Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus annossovitetusta EPOCH-rituksimabista aikuisilla, joilla on hoitamaton Burkitt-lymfooma ja c-MYC+ diffuusi suuri B-soluinen lymfooma

keskiviikko 5. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Mark Roschewski, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus annossovitetusta EPOCH+/-rituksimabista aikuisilla, joilla on hoitamaton Burkitt-lymfooma, c-MYC-positiivinen diffuusi suurten B-solujen lymfooma ja plasmablastinen lymfooma

Tausta:

  • Burkittin lymfooma/leukemia (BL) on hyvin hoidettavissa, mutta useimmat standardihoidot vaativat useita annoksia intensiivistä kemoterapiaa, joka saattaa vaatia pitkiä sairaalahoitoja ja joilla on usein vakavia sivuvaikutuksia. Lisäksi BL on melko yleinen syöpätyyppi potilailla, joilla on myös ihmisen immuunikatovirus (HIV), mutta hoitotulokset ovat huonoja, koska standardihoidot eivät toimi kovin hyvin HIV-positiivisilla potilailla ja intensiivisemmät hoito-ohjelmat ovat erittäin myrkyllisiä. . Tarvitaan uusia lähestymistapoja, jotka laajentavat tapoja hoitaa BL:tä samalla tehokkuudella mutta vähemmän sivuvaikutuksilla.
  • Etoposidi, prednisoni, vinkristiini, syklofosfamidi, doksorubisiini ja rituksimabi (DA-EPOCH-R) on tavallinen kemoterapiahoito, joka koostuu etoposidista, prednisonista, vinkristiinistä, syklofosfamidista, doksorubisiinista ja rituksimabista. Se saattaa pystyä hoitamaan BL:ää samalla tehokkuudella, mutta vähemmän sivuvaikutuksilla. Tutkijat ovat kiinnostuneita vahvistamaan aiempien tutkimusten tulokset, joissa tutkittiin DA-EPOCH-R:n tehokkuutta BL:n hoidossa.

Tavoitteet:

- Määrittää DA-EPOCH-R:n turvallisuus ja tehokkuus Burkitt-lymfooman hoidossa.

Kelpoisuus:

- Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joilla on diagnosoitu Burkitt-lymfooma ja jotka eivät ole saaneet aiempaa kemoterapiahoitoa.

Design:

  • Yksilöille tehdään sarja verikokeita ja muita testejä, joilla määritetään heidän soveltuvuus tutkimukseen. Tukikelpoiset osallistujat jaetaan korkean ja matalan riskin ryhmiin sairauden ennusteen ja sen mahdollisuuden perusteella, että BL on levinnyt tai on jo levinnyt keskushermostoon.
  • Osallistujat saavat DA-EPOCH-R:n kuuden kemoterapialääkkeen suonensisäisen infuusion 21 päivän hoitojaksoissa. Tarkat annokset säädetään osallistujien valkosolujen ja muiden testien mukaan.
  • Korkean riskin osallistujat saavat kuusi DA-EPOCH-R-sykliä. Keskushermostoon mahdollisesti päätyneen BL:n hoitamiseksi suuren riskin osallistujat saavat myös muita kemoterapialääkkeitä infuusiona selkäydinnesteeseensä.
  • Pienen riskin osallistujat saavat jopa kuusi DA-EPOCH-R-sykliä ja lisäksi rituksimabia jokaisen syklin aikana.
  • Hoidon aikana tehdään säännöllisiä veri- ja virtsakokeita sekä vartalokuvauksia ja muita syövän etenemistutkimuksia tutkimuslääkäreiden ohjeiden mukaan. Osallistujat saavat lisälääkkeitä DA-EPOCH-R:n mahdollisten haitallisten sivuvaikutusten ehkäisemiseksi.
  • Osallistujia, jotka reagoivat onnistuneesti hoitoon, pyydetään palaamaan seurantatutkimuksiin 3 kuukauden välein ensimmäisten 18 kuukauden ajan ja sen jälkeen vuosittain seuraavien 3 vuoden ajan. Osallistujille, jotka eivät reagoi onnistuneesti hoitoon, annetaan mahdollisuus osallistua lisätutkimukseen ja hoitokäytäntöihin, jos sellaisia ​​on saatavilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Burkitt-lymfooma/leukemia (BL) on erittäin parannettavissa. Vakiohoidossa käytetään annosintensiivistä usean aineen kemoterapiaa, ja vaikka se on tehokasta, siihen liittyy korkea sairastuvuus. Siksi tarvitaan uusia lähestymistapoja, jotka parantavat BL:n terapeuttista indeksiä samalla kun säilyttävät tai parantavat tehokkuutta. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)+ BL:n kohdalla tulos on ollut huono, mikä johtuu pääasiassa syklofosfamidin, doksorubisiinihydrokloridin (hydroksidaunorubisiinin), vinkristiinisulfaatin (Oncovin) ja prednisoniin (CHOP) perustuvien hoito-ohjelmien käytöstä tässä taudissa.
  • Kahdessa National Cancer Instituten (NCI) vaiheen II tutkimuksessa on käytetty etoposidin, prednisonin, vinkristiinin, syklofosfamidin, doksorubisiinin (EPOCH) kemoterapiaa 1 tai 2 annoksella rituksimabia (R) sykliä kohden hoitamattomassa BL:ssä. (Annostasovitettu) etoposidi, prednisoni, vinkristiini, syklofosfamidi, doksorubisiini ja rituksimabi (DA-EPOCH)-Rituximabia on käytetty 16 HIV-negatiiviseen BL:hen, ja 8 HIV-positiivista potilasta on saanut 3–4 EPOCHRR-sykliä toksisuuden ja riskin minimoimiseksi. opportunistisista infektioista. Kaikki potilaat ovat jatkuvassa remissiossa. Hoito oli erittäin hyvin siedetty ja edustaa uutta terapeuttista strategiaa BL:ssä.
  • Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan riskiin mukautuvan lähestymistavan tehokkuutta DA-EPOCHR:n kanssa hoitamattomassa BL:ssä (HIV+/-). Koska tämä hoito edustaa suurta käsitteellistä poikkeamaa tavanomaisesta hoidosta, on tärkeää saada lisätuloksia vaiheen II tuloksista rajoitetun/edenneen vaiheen BL:ssä.
  • c-MYC-positiivinen Diffuusi suuri B-solu (DLBCL) on harvinainen muunnos diffuusisesta suuresta B-solulymfoomasta (DLBCL). Tämän taudin biologiasta on hyvin vähän tietoa eikä optimaalista terapeuttista lähestymistapaa ole määritelty. Siksi sen vaikutelman perusteella, että tämä käyttäytyy aggressiivisesti ja sille on todennäköisesti ominaista korkea kasvaimen lisääntymisnopeus, aiomme kerätä potilaita, joilla on tämä sairaus, BL-potilaiden lisäksi.
  • Plasmablastinen lymfooma, toinen DLBCL:n muunnelma, on usein ominaista MYC:n aktivoitumiseen, ja sillä on ollut huono tulos perinteisellä hoidolla. Aiomme ottaa myös nämä potilaat mukaan tutkimukseen. Koska ne ovat klusterin differentiaatio 20 (CD20) negatiivisia, he saavat DA-EPOCH:n ilman rituksimabia.

Tavoitteet:

  • Määritä riskiin mukautuvan DA-EPOCH-R:n etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), tapahtumaton eloonjääminen (EFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS) hoitamattomassa BL:ssä ja c-MYC + DLBCL:ssä ja DA-EPOCH:ssa c-MYC+ plasmablastisessa lymfoomassa.
  • Arvioi varhaisen fluorodeoksiglukoosin (FDG) positroniemissiotomografian (PET)/tietokonetomografian (CT) ennustearvo PFS:ssä.
  • Hanki vertaileva pilottimolekyyliprofiili HIV-negatiivisissa ja -positiivisissa BL- ja c-MYC + DLBCL -soluissa, mukaan lukien c-MYC+ plasmablastinen lymfooma.

Kelpoisuus:

  • Burkitt-lymfooma, c-MYC + DLBCL ja c-MYC + plasmablastinen lymfooma, joiden ikä on vähintään 18 vuotta.
  • Ei aikaisempaa hoitoa paitsi rajoitetun kentän sädehoito, lyhyt glukokortikoidi- ja/tai syklofosfamidihoito kiireellisen diagnoosin aiheuttaman ongelman vuoksi.
  • Riittävä pääelimen toiminta, ellei se ole lymfoomasta johtuvaa vajaatoimintaa.

Opintosuunnitelma:

  • Vaihe II Tutkimus riskisovitetusta DA-EPOCH-R:stä BL:ssä, c-MYC + DLBCL:ssä ja DA-EPOCH:ssa c-MYC+ plasmablastisessa lymfoomassa
  • Pieni riski: DA-EPOCH-RR x 3 sykliä.
  • Suuri riski, c-MYC + DLBCL ja c-MYC+ plasmablastinen lymfooma: DA-EPOCH (+/-) R x 6 sykliä tai 8 sykliä valituilla potilailla.
  • Aivo-selkäydinnesteen (CSF) sytologia ja virtaussytometria BL:n analysointiin.
  • Korkean riskin CSF-negatiivinen - Profylaktinen intratekaalinen hoito
  • CSF-positiivinen - Aktiivinen intratekaalinen hoito
  • FDG-PET/CT ennen sykliä 2 ja sen jälkeen kaikilla potilailla.
  • Protokollaan otetaan yhteensä 194 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

194

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University /Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • University of Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky /Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Centers
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat
        • Fairview - Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Unity Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-2602
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37996
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern /Simmons Cancer Center- Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4096
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Potilailla on oltava jokin seuraavista histologisista diagnooseista:

- Potilailla tulee olla Burkitt-lymfooma. Voimassa muutoksella J (versiopäivämäärä: 24.6.2014), seuraavat histologiat poistettiin, koska näille alaryhmille sallittu enimmäismäärä on saavutettu: B-solulymfooma: luokittelematon, ja sen ominaisuudet ovat diffuusin suurten B-solujen lymfooman ja Burkittin lymfooma; c-MYC + diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) ja c-MYC+ plasmablastinen lymfooma.

Jos sinulla on diagnoosiin liittyviä kysymyksiä, ota yhteyttä National Cancer Instituten (NCI) päätutkijaan tohtori Mark Roschewskiin tai NCI:n tutkimuskoordinaattoriin A. Nicole Lucasiin.

  • Ikä on vähintään 18 vuotta. Koska etoposidin, prednisonin, vinkristiinin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja rituksimabin (EPOCH-R) käytöstä potilailla ei ole tällä hetkellä saatavilla tietoja annostuksista tai haittavaikutuksista.
  • Hoitavan laitoksen vahvistama patologia Patologian osasto.
  • Aiempaa hoitoa ei saa ottaa lukuun ottamatta potilaita, jotka ovat aiemmin saaneet rajoitetun kentän sädehoitoa, lyhyen glukokortikoidi- tai syklofosfamidihoidon kiireellisen diagnoosin yhteydessä ilmenevän ongelman vuoksi (esim. epiduraalinuoran kompressio, yläonttolaskimo -oireyhtymä) ja/tai kerta-annos intratekaalista metotreksaattia (MTX) ennen hoitoa diagnostisen lannepunktion yhteydessä.
  • Kaikki taudin vaiheet.
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) negatiivinen tai positiivinen.
  • Antiretroviraalista hoitoa saavien HIV-positiivisten potilaiden on oltava valmiita keskeyttämään kaikki Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) -hoidot lukuun ottamatta kohdassa 6.5 kuvattuja tilanteita.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-4
  • Potilaan tai kestävän valtakirjan (DPA) mahdollisuus antaa tietoon perustuva suostumus terveydenhuoltoa varten.
  • Hepatiitti B+ -potilaat voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Potilaat, joilla on primaarinen keskushermoston (CNS) lymfooma.
  • Riittämätön munuaisten toiminta, määriteltynä seerumin kreatiniini (Cr) > 1,5 tai kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min/1,73 m^2 ellei se liity lymfoomaan.
  • Riittämätön maksan tai hematologinen toiminta: seuraavasti, ellei lymfoomaan/sairauteen liity: bilirubiini yli 2 mg/dl (yhteensä) paitsi yli 5 mg/dl potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä, jonka määrittelee yli 80 % konjugoimattomista absoluuttisista neutrofiileista määrä (ANC) alle 1000 ja verihiutaleet alle 75 000.
  • EPOCH-R:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä ja koska kemoterapia-aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä oleva nainen ei halua käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (eli hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, spermisidiä sisältävää kalvoa, spermisidiä sisältävää kondomia, tai pidättäytyminen) tutkimuksen ajan ja yhden vuoden hoidon päättymisen jälkeen, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen. Vahvistus siitä, että tutkittava ei ole raskaana, on osoitettava negatiivisella seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiinilla (seulonnan aikana saadun beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustestin tuloksella. Raskaustestiä ei vaadita naisilta, jotka eivät ole raskaana.
  • EPOCH-R:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä ja koska kemoterapia-aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä, miespuoliset henkilöt, jotka eivät halua käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vuoden hoidon päättymisen jälkeen, eivät voi osallistua tutkimukseen.
  • Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana.
  • Aktiivinen oireinen iskeeminen sydänsairaus, sydäninfarkti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta viimeisen vuoden aikana. Jos kaiku saadaan, vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) tulisi ylittää 40 %.
  • Vakavat samanaikaiset lääketieteelliset sairaudet, jotka vaarantaisivat potilaan kyvyn saada hoitoa kohtuullisella turvallisuudella.
  • Tutkimukseen ei pidä ottaa HIV-positiivisia potilaita, joilla on pitkälle edennyt immuunivajaus ja joilla on todisteita HIV-resistentistä kaikille antiretroviraalisen hoidon yhdistelmille ja joilla katsotaan olevan korkea riski saada lymfoomaan liittymätön kuolema 12 kuukauden kuluessa muista hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) komplikaatioista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A - Burkitt-lymfooma matalan riskin käsi
Burkitt-lymfooma matalariskinen käsivarsi Etoposidi, prednisoni, vinkristiini, syklofosfamidi, doksorubisiini ja rituksimabi (EPOCH-R) 21 päivän välein 6 syklin ajan
Lääke: EPOCH-RR
Etoposidi, prednisoni, vinkristiini, syklofosfamidi, doksorubisiini ja rituksimabi (EPOCH-R) 21 päivän välein 3 syklin ajan
Muut nimet:
  • Rituksimabi
  • Syklofosfamidi
  • Prednisoni
  • Doksorubisiini
  • Etoposidi
  • Vincristine
Kokeellinen: Ryhmä B - Burkitt-lymfooma Korkean riskin käsi
Burkitt-lymfooma Korkean riskin käsivarsi Etoposidi, prednisoni, vinkristiini, syklofosfamidi, doksorubisiini ja rituksimabi (EPOCH-R) 21 päivän välein 6 syklin ajan
Lääke: EPOCH-R
Etoposidi, prednisoni, vinkristiini, syklofosfamidi, doksorubisiini ja rituksimabi (EPOCH-R) 21 päivän välein 6 syklin ajan
Muut nimet:
  • Rituksimabi
  • Syklofosfamidi
  • Prednisoni
  • Doksorubisiini
  • Etoposidi
  • Vincristine
Kokeellinen: Ryhmä C - DLBCL:n suuren riskin käsi
Diffuusi suurten B-solujen lymfooman (DLBCL) riskihaara Etoposidi, prednisoni, vinkristiini, syklofosfamidi, doksorubisiini ja rituksimabi (EPOCH-R) 21 päivän välein 6 syklin ajan
Lääke: EPOCH-R
Etoposidi, prednisoni, vinkristiini, syklofosfamidi, doksorubisiini ja rituksimabi (EPOCH-R) 21 päivän välein 6 syklin ajan
Muut nimet:
  • Rituksimabi
  • Syklofosfamidi
  • Prednisoni
  • Doksorubisiini
  • Etoposidi
  • Vincristine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Kaplan-Meier-käyrän etenemisvapaa selviytyminen (PFS) on muodostettu 95 %:n luottamusvälillä
Aikaikkuna: Etenemisaika tai kuolema 4 vuoden iässä
PFS on aikaväli hoidon aloittamisesta dokumentoituun todisteeseen sairauden etenemisestä. Taudin etenemistä mitattiin International Workshop Criteria (IWC) -kriteerillä. Progressio on positiivinen positroniemissiotomografia (PET) -löydös, joka vastaa tietokonetomografian (CT) poikkeavuutta (uusi leesio, edellisen vaurion kokoa kasvaa) tai negatiivista PET- ja CT-poikkeavuutta (uusi leesio, edellisen leesion kokoa kasvaa). < 1,5 cm (< 1,0 cm keuhkoissa). Kaplan-Meier-käyrät muodostettiin 95 %:n luottamusvälillä.
Etenemisaika tai kuolema 4 vuoden iässä
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Kaplan-Meier Curve -tapahtuman vapaa selviytyminen (EFS) 95 %:n luottamusvälillä
Aikaikkuna: 4 vuoden iässä
EFS määritettiin tutkimukseen ilmoittautumispäivästä aina etenemispäivämäärään, viimeiseen sairauden dokumentaatioon viimeisen hoitojakson aikana tai sen jälkeen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan (kumpi tapahtui ensin). Taudin etenemistä mitattiin International Workshop Criteria (IWC) -kriteerillä. Progressio on positiivinen positroniemissiotomografia (PET) -löydös, joka vastaa tietokonetomografian (CT) poikkeavuutta (uusi leesio, edellisen vaurion kokoa kasvaa) tai negatiivista PET- ja CT-poikkeavuutta (uusi leesio, edellisen leesion kokoa kasvaa). < 1,5 cm (< 1,0 cm keuhkoissa). Kaplan-Meier-käyrät muodostettiin 95 %:n luottamusvälillä.
4 vuoden iässä
Osallistujien prosenttiosuus Kaplan-Meier-käyrän kokonaiseloonjäämisestä (OS), joka on muodostettu 95 %:n luottamusvälillä
Aikaikkuna: 4 vuoden iässä
Käyttöjärjestelmä laskettiin ilmoittautumispäivästä kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan Kaplan Meierin avulla. Kaplan-Meier-käyrät muodostettiin 95 %:n luottamusvälillä.
4 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaplan-Meier Progression Free Survival (PFS) muodostettu 95 %:n luottamusvälillä osallistujille, joille tehtiin fluorodeoksiglukoosi (FDG)-positroniemissiotomografia (PET) ja/tai tietokonetomografia (CT) syklin 2 jälkeen
Aikaikkuna: 2 hoitojakson jälkeen ja ennen jaksoa 3
Varhaisten FDG-PET/CT-skannausten ennustearvo PFS:ssä arvioitiin syklin 2 jälkeen. PFS on International Workshop Criteria (IWC) -kriteerien mukaan arvioitu aika hoidon aloittamisesta taudin etenemisen dokumentoituun näyttöön. Progressio on positiivinen positroniemissiotomografia (PET) -löydös, joka vastaa tietokonetomografian (CT) poikkeavuutta (uusi leesio, edellisen vaurion kokoa kasvaa) tai negatiivista PET- ja CT-poikkeavuutta (uusi leesio, edellisen leesion kokoa kasvaa). < 1,5 cm (< 1,0 cm keuhkoissa). Kaplan-Meier-käyrät muodostettiin 95 %:n luottamusvälillä.
2 hoitojakson jälkeen ja ennen jaksoa 3

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v4.0) mukaan
Aikaikkuna: Hoitoluvan allekirjoituspäivä tutkimuksen päättymiseen, noin 102 kuukautta ja 25 päivää ryhmässä A, 125 kuukautta ja 28 päivää ryhmässä B ja 117 kuukautta ja 29 päivää ryhmässä C.
Tässä on niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v4.0) mukaan. Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma. Vakava haittatapahtuma on haitallinen tapahtuma tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen lääkkeeseen liittyvään kokemukseen, sairaalahoitoon, normaalien elämäntoimintojen häiriintymiseen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai potilaan vaarantaviin merkittäviin lääketieteellisiin tapahtumiin. tai aihe, ja se voi vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jommankumman edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
Hoitoluvan allekirjoituspäivä tutkimuksen päättymiseen, noin 102 kuukautta ja 25 päivää ryhmässä A, 125 kuukautta ja 28 päivää ryhmässä B ja 117 kuukautta ja 29 päivää ryhmässä C.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 100052
  • 10-C-0052

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki sairauskertomukseen tallennetut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan pyynnöstä sisäisen tutkijan kanssa. Kaikki kerätyt IPD:t jaetaan yhteistyökumppaneiden kanssa yhteistyösopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Kliiniset tiedot saatavilla tutkimuksen aikana ja toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kliiniset tiedot toimitetaan pyynnöstä tutkimuksen päätutkijan käyttöön.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EPOCH-RR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa