Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie EPOCH-Rituximabu s upravenou dávkou u dospělých s neléčeným Burkittovým lymfomem a c-MYC+ difuzním velkým B-lymfomem

5. dubna 2023 aktualizováno: Mark Roschewski, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Fáze II studie EPOCH+/-Rituximabu s upravenou dávkou u dospělých s neléčeným Burkittovým lymfomem, c-MYC pozitivním difuzním velkobuněčným B-lymfomem a plazmablastickým lymfomem

Pozadí:

  • Burkittův lymfom/leukémie (BL) je vysoce léčitelná, ale většina standardních terapií vyžaduje více dávek intenzivní chemoterapie, která může vyžadovat dlouhé pobyty v nemocnici a často má závažné vedlejší účinky. Kromě toho je BL poměrně častým typem rakoviny u pacientů, kteří mají také virus lidské imunodeficience (HIV), ale výsledky léčby jsou špatné, protože standardní léčba u HIV pozitivních pacientů příliš nefunguje a intenzivnější léčebné režimy jsou vysoce toxické . Jsou zapotřebí nové přístupy, které rozšíří způsoby léčby BL se stejnou účinností, ale se sníženými vedlejšími účinky.
  • Etoposid, prednison, vinkristin, cyklofosfamid, doxorubicin a rituximab (DA-EPOCH-R) je standardní chemoterapeutická léčba, která se skládá z léků etoposid, prednison, vinkristin, cyklofosfamid, doxorubicin a rituximab. Může být schopen léčit BL s podobnou účinností, ale s méně vedlejšími účinky. Vědci mají zájem potvrdit výsledky předchozích studií, které zkoumaly účinnost DA-EPOCH-R při léčbě BL.

Cíle:

- Stanovit bezpečnost a účinnost DA-EPOCH-R při léčbě Burkittova lymfomu.

Způsobilost:

- Jedinci ve věku alespoň 18 let, u kterých byl diagnostikován Burkittův lymfom a nepodstoupili žádnou předchozí chemoterapii.

Design:

  • Jednotlivci budou absolvovat sérii krevních a dalších testů, aby se zjistilo, zda jsou pro účast ve studii vhodné. Způsobilí účastníci budou rozděleni do vysoce rizikových a nízkorizikových skupin na základě jejich prognózy onemocnění a možnosti, že se BL může nebo již rozšířila do centrálního nervového systému.
  • Účastníci dostanou intravenózní infuzi šesti chemoterapeutických léků v DA-EPOCH-R ve 21denních léčebných cyklech. Přesné dávky budou upraveny v závislosti na počtu bílých krvinek účastníků a dalších testech.
  • Vysoce rizikoví účastníci obdrží šest cyklů DA-EPOCH-R. K léčbě BL, která se mohla dostat do centrálního nervového systému, dostanou vysoce rizikoví účastníci také infuze jiných chemoterapeutických léků do míšního moku.
  • Účastníci s nízkým rizikem dostanou až šest cyklů DA-EPOCH-R s další dávkou rituximabu během každého cyklu.
  • Během léčby budou prováděny časté testy krve a moči, stejně jako skenování těla a další testy progrese rakoviny podle pokynů lékařů studie. Účastníci obdrží další léky, které pomohou předejít možným nežádoucím vedlejším účinkům DA-EPOCH-R.
  • Účastníci, kteří úspěšně zareagují na léčbu, budou požádáni, aby se vraceli na kontrolní vyšetření každé 3 měsíce po dobu prvních 18 měsíců, poté každý rok po další 3 roky. Účastníci, kteří na léčbu nereagují úspěšně, dostanou příležitost zúčastnit se dalšího výzkumu a léčebných protokolů, pokud jsou k dispozici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

  • Burkittův lymfom/leukémie (BL) je vysoce léčitelná. Standardní léčba využívá dávkově intenzivní multiagentní chemoterapii, a přestože je účinná, je spojena s vysokou morbiditou. Proto jsou zapotřebí nové přístupy, které zlepšují terapeutický index BL při zachování nebo zlepšení účinnosti. U viru lidské imunodeficience (HIV)+ BL byl výsledek špatný, hlavně kvůli použití režimů na bázi cyklofosfamidu, doxorubicin hydrochloridu (hydroxydaunorubicinu), vinkristin sulfátu (Oncovin) a prednisonu (CHOP) u tohoto onemocnění.
  • Dvě studie fáze II National Cancer Institute (NCI) používaly chemoterapii etoposid, prednison, vinkristin, cyklofosfamid, doxorubicin (EPOCH) s 1 nebo 2 dávkami rituximabu (R) na cyklus u neléčených BL. (s upravenou dávkou) etoposid, prednison, vinkristin, cyklofosfamid, doxorubicin a rituximab (DA-EPOCH)-Rituximab byl použit u 16 HIV negativních BL a 8 HIV pozitivních pacientů dostalo 3 až 4 cykly EPOCHRR, aby se minimalizovala toxicita a riziko oportunních infekcí. Všichni pacienti zůstávají v kontinuální remisi. Léčba byla velmi dobře tolerována a představuje novou terapeutickou strategii u BL.
  • Tato studie se snaží zhodnotit účinnost přístupu adaptivního na riziko s DA-EPOCHR u neléčené BL (HIV+/-). Protože tato léčba představuje hlavní koncepční odklon od standardní léčby, je důležité získat další výsledky fáze II v omezeném/pokročilém stádiu BL
  • c-MYC pozitivní Difuzní velký B lymfocyt (DLBCL) je vzácná varianta difuzního velkého B lymfocytárního lymfomu (DLBCL). Existuje velmi málo údajů o biologii tohoto onemocnění a nebyl definován optimální terapeutický přístup. Proto, na základě našeho dojmu, že se to chová agresivně a je pravděpodobně charakterizováno vysokou mírou proliferace nádorů, plánujeme kromě pacientů s BL narůstat i pacienty s tímto onemocněním.
  • Plazmablastický lymfom, další varianta DLBCL, je často charakterizován aktivací MYC a při standardní léčbě měl historicky špatný výsledek. Do studie plánujeme zařadit i tyto pacienty. Protože jsou klastr diferenciace 20 (CD20) negativní, dostanou DA-EPOCH bez Rituximabu.

Cíle:

  • Určete přežití bez progrese (PFS), přežití bez události (EFS) a celkové přežití (OS) rizikového adaptivního DA-EPOCH-R u neléčených BL a c-MYC + DLBCL a DA-EPOCH u c-MYC+ plazmablastického lymfomu.
  • Posuďte prediktivní hodnotu časných skenů fluorodeoxyglukózy (FDG)-pozitronové emisní tomografie (PET)/počítačové tomografie (CT) na PFS.
  • Získejte pilotní srovnávací molekulární profilování u HIV negativních a pozitivních BL a c-MYC + DLBCL, včetně c-MYC+ plazmablastického lymfomu.

Způsobilost:

  • Burkittův lymfom, c-MYC + DLBCL a c-MYC + plazmablastický lymfom věk vyšší nebo rovný 18 let.
  • Žádná předchozí léčba kromě radioterapie s omezeným polem, krátkého podávání glukokortikoidů a/nebo cyklofosfamidu pro naléhavý problém při diagnóze.
  • Přiměřená funkce hlavních orgánů, pokud není postižena lymfomem.

Studovat design:

  • Fáze II studie rizikově adaptovaného DA-EPOCH-R u BL, c-MYC + DLBCL a DA-EPOCH u c-MYC+ plazmatického lymfomu
  • Nízké riziko: DA-EPOCH-RR x 3 cykly.
  • Vysoké riziko, c-MYC + DLBCL a c-MYC+ plazmablastický lymfom: DA-EPOCH (+/-) R x 6 cyklů nebo 8 cyklů u vybraných pacientů.
  • Cytologie mozkomíšního moku (CSF) a průtoková cytometrie pro analýzu BL.
  • High Risk CSF negativní - Profylaktická intratekální léčba
  • CSF pozitivní - Aktivní intratekální léčba
  • FDG-PET/CT před a po cyklu 2 u všech pacientů.
  • Do protokolu bude zařazeno celkem 194 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University /Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • University of Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky /Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Centers
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy
        • Fairview - Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-2602
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37996
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern /Simmons Cancer Center- Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4096
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Pacienti musí mít jednu z následujících histologických diagnóz:

-Pacienti musí mít Burkittův lymfom. S účinností od dodatku J (datum verze: 24. 6. 2014) byly odstraněny následující histologie, protože bylo dosaženo maximálního povoleného počtu pro tyto podskupiny: B-buněčný lymfom: neklasifikovatelný se znaky mezi difuzním velkobuněčným B lymfomem a Burkittův lymfom; c-MYC + difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) a c-MYC+ plazmablastický lymfom.

Vyskytnou-li se otázky týkající se diagnózy, obraťte se na hlavního výzkumníka National Cancer Institute (NCI) Dr. Marka Roschewského nebo koordinátora studie NCI A. Nicole Lucas.

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům. Protože v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování nebo nežádoucích účincích o použití etoposidu, prednisonu, vinkristinu, cyklofosfamidu, doxorubicinu a rituximabu (EPOCH-R) u pacientů
  • Patologie potvrzena ošetřujícím pracovištěm Oddělení patologie.
  • Žádná předchozí léčba nesmí být zahájena s výjimkou pacientů, kteří dříve podstoupili radioterapii s omezeným polem, krátkou léčbu glukokortikoidy, cyklofosfamid pro naléhavý problém při diagnóze (např. komprese epidurální míchy, syndrom horní duté žíly) a/nebo jednorázová dávka intratekálního metotrexátu (MTX) v době diagnostické lumbální punkce před léčbou.
  • Všechna stádia onemocnění.
  • Virus lidské imunodeficience (HIV) negativní nebo pozitivní.
  • HIV pozitivní pacienti v režimu antiretrovirové terapie musí být ochotni přerušit veškerou vysoce aktivní antiretrovirovou terapii (HAART) s výjimkou okolností popsaných v bodě 6.5.
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-4
  • Schopnost pacienta nebo trvalá plná moc (DPA) pro zdravotní péči poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacienti s hepatitidou B+ mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Pacienti s primárním lymfomem centrálního nervového systému (CNS).
  • Neadekvátní funkce ledvin, definovaná jako sérový kreatinin (Cr) > 1,5 nebo clearance kreatininu < 50 ml/min/1,73 m^2 pokud nesouvisí s lymfomem.
  • Nedostatečná jaterní nebo hematologická funkce: následovně, pokud není spojen s lymfomem/onemocněním: bilirubin vyšší než 2 mg/dl (celkový), kromě více než 5 mg/dl u pacientů s Gilbertovým syndromem definovaným více než 80 % nekonjugovaných, absolutních neutrofilů počet (ANC) méně než 1000 a krevní destičky méně než 75 000.
  • Účinky EPOCH-R na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu a protože chemoterapeutika jsou známá jako teratogenní, žena ve fertilním věku není ochotna použít přijatelnou metodu antikoncepce (tj. hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, bránici se spermicidem, kondom se spermicidem, nebo abstinence) po dobu trvání studie a jeden rok po ukončení léčby nebude způsobilá k účasti ve studii.
  • Těhotná nebo kojící žena. Potvrzení, že subjekt není těhotná, musí být potvrzeno negativním sérovým beta-lidským choriovým gonadotropinem (výsledkem těhotenského testu beta-lidského choriového gonadotropinu (hCG) získaným během screeningu. Těhotenský test není vyžadován u žen bez potenciálu otěhotnění.
  • Účinky EPOCH-R na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu a protože chemoterapeutická činidla jsou známá jako teratogenní, mužský subjekt, který není ochoten používat přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a jeden rok po ukončení léčby, nebude způsobilý k účasti ve studii.
  • Historie předchozí invazivní malignity v posledních 5 letech.
  • Aktivní symptomatická ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu nebo městnavé srdeční selhání v posledním roce. Pokud je získáno echo, ejekční frakce levé komory (LVEF) by měla překročit 40 %.
  • Závažná průvodní onemocnění, která by ohrozila schopnost pacienta přijímat režim s přiměřenou bezpečností.
  • Do studie by neměli být zařazeni HIV pozitivní pacienti s pokročilou imunosupresí a prokázanou HIV rezistencí na všechny kombinace antiretrovirové terapie, u nichž je během 12 měsíců vysoké riziko úmrtí nesouvisejícího s lymfomem v důsledku jiných komplikací syndromu získané imunodeficience (AIDS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A - Burkittův lymfom Low Risk Arm
Burkittův lymfom Low Risk Arm Etoposid, prednison, vinkristin, cyklofosfamid, doxorubicin a rituximab (EPOCH-R) každých 21 dní po 6 cyklů
Lék: EPOCH-RR
Etoposid, prednison, vinkristin, cyklofosfamid, doxorubicin a rituximab (EPOCH-R) každých 21 dní po 3 cykly
Ostatní jména:
  • Rituximab
  • Cyklofosfamid
  • Prednison
  • Doxorubicin
  • Etoposid
  • Vinkristine
Experimentální: Skupina B – Burkittův lymfom High Risk Arm
Burkittův lymfom High Risk Arm Etoposid, prednison, vinkristin, cyklofosfamid, doxorubicin a rituximab (EPOCH-R) každých 21 dní po 6 cyklů
Lék: EPOCH-R
Etoposid, prednison, vinkristin, cyklofosfamid, doxorubicin a rituximab (EPOCH-R) každých 21 dní po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Rituximab
  • Cyklofosfamid
  • Prednison
  • Doxorubicin
  • Etoposid
  • Vinkristine
Experimentální: Skupina C – DLBCL vysoce rizikové rameno
Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) vysoce rizikové rameno Etoposid, prednison, vinkristin, cyklofosfamid, doxorubicin a rituximab (EPOCH-R) každých 21 dní po dobu 6 cyklů
Lék: EPOCH-R
Etoposid, prednison, vinkristin, cyklofosfamid, doxorubicin a rituximab (EPOCH-R) každých 21 dní po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Rituximab
  • Cyklofosfamid
  • Prednison
  • Doxorubicin
  • Etoposid
  • Vinkristine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s volným přežitím progrese Kaplan-Meierovy křivky (PFS) vytvořeným s 95% intervalem spolehlivosti
Časové okno: Doba progrese nebo úmrtí ve 4 letech
PFS je časový interval od zahájení léčby do zdokumentovaného důkazu progrese onemocnění. Progrese onemocnění byla měřena podle kritérií International Workshop Criteria (IWC). Progrese je pozitivní nález pozitronové emisní tomografie (PET) odpovídající abnormalitě na počítačové tomografii (CT) (nová léze, zvětšující se velikost předchozí léze) nebo negativní PET a CT abnormalita (nová léze, zvětšující se velikost předchozí léze) < 1,5 cm (< 1,0 cm v plicích). Kaplan-Meierovy křivky byly konstruovány s 95% intervalem spolehlivosti.
Doba progrese nebo úmrtí ve 4 letech
Procento účastníků s Kaplan-Meierovou křivkou Přežití bez události (EFS) vytvořené s 95% intervalem spolehlivosti
Časové okno: Ve 4 letech
EFS byl stanoven od data zařazení do studie do data progrese, poslední dokumentace onemocnění v posledním léčebném cyklu nebo po něm, úmrtí nebo poslední kontroly (podle toho, co nastalo dříve). Progrese onemocnění byla měřena podle kritérií International Workshop Criteria (IWC). Progrese je pozitivní nález pozitronové emisní tomografie (PET) odpovídající abnormalitě na počítačové tomografii (CT) (nová léze, zvětšující se velikost předchozí léze) nebo negativní PET a CT abnormalita (nová léze, zvětšující se velikost předchozí léze) < 1,5 cm (< 1,0 cm v plicích). Kaplan-Meierovy křivky byly konstruovány s 95% intervalem spolehlivosti.
Ve 4 letech
Procento účastníků Kaplan-Meierova křivka celkové přežití (OS) vytvořené s 95% intervalem spolehlivosti
Časové okno: Ve 4 letech
OS se vypočítával od data zařazení do data úmrtí nebo posledního sledování pomocí Kaplan Meier. Kaplan-Meierovy křivky byly konstruovány s 95% intervalem spolehlivosti.
Ve 4 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kaplan-Meierovo přežití bez progrese (PFS) vytvořené s 95% intervalem spolehlivosti u účastníků, kteří podstoupili skenování fluorodeoxyglukózou (FDG)-pozitronovou emisní tomografií (PET) a/nebo počítačovou tomografií (CT) po cyklu 2
Časové okno: Po 2 cyklech terapie a před cyklem 3
Prediktivní hodnota časných FDG-PET/CT skenů na PFS byla hodnocena po cyklu 2. PFS je časový interval od zahájení léčby do zdokumentovaného důkazu progrese onemocnění, hodnocený podle kritérií International Workshop Criteria (IWC). Progrese je pozitivní nález pozitronové emisní tomografie (PET) odpovídající abnormalitě na počítačové tomografii (CT) (nová léze, zvětšující se velikost předchozí léze) nebo negativní PET a CT abnormalita (nová léze, zvětšující se velikost předchozí léze) < 1,5 cm (< 1,0 cm v plicích). Kaplan-Meierovy křivky byly konstruovány s 95% intervalem spolehlivosti.
Po 2 cyklech terapie a před cyklem 3

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami hodnocený podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE v4.0)
Časové okno: Datum podpisu souhlasu s léčbou k datu ukončení studie, přibližně 102 měsíců a 25 dní pro skupinu A, 125 měsíců a 28 dní pro skupinu B a 117 měsíců a 29 dní pro skupinu C.
Zde je počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami hodnocenými podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE v4.0). Nezávažná nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost. Závažná nežádoucí příhoda je nežádoucí příhoda nebo podezření na nežádoucí účinek, který má za následek smrt, život ohrožující nežádoucí zkušenost s užíváním léku, hospitalizaci, narušení schopnosti vést normální životní funkce, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo závažné zdravotní události, které ohrožují pacienta. nebo subjektu a může vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
Datum podpisu souhlasu s léčbou k datu ukončení studie, přibližně 102 měsíců a 25 dní pro skupinu A, 125 měsíců a 28 dní pro skupinu B a 117 měsíců a 29 dní pro skupinu C.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100052
  • 10-C-0052

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých účastnících (IPD) zaznamenané v lékařském záznamu budou na vyžádání sdíleny s intramurálními zkoušejícími. Všechny shromážděné IPD budou sdíleny se spolupracovníky podle podmínek dohod o spolupráci.

Časový rámec sdílení IPD

Klinická data dostupná během studie a neomezeně dlouho.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Klinická data budou na požádání zpřístupněna hlavnímu zkoušejícímu studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Burkittův lymfom

Klinické studie na EPOCH-RR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit