Fase II-studie van dosisaangepast EPOCH-Rituximab bij volwassenen met onbehandeld Burkitt-lymfoom en c-MYC+ diffuus grootcellig B-cellymfoom

• INSLUITINGSCRITERIA:

Patiënten moeten een van de volgende histologische diagnoses hebben:

-Patiënten moeten Burkitt-lymfoom hebben. Met ingang van amendement J (versiedatum: 24-06-2014) zijn de volgende histologieën verwijderd omdat het maximaal toegestane aantal voor deze subgroepen is bereikt: B-cellymfoom: niet classificeerbaar met kenmerken die tussen diffuus grootcellig B-cellymfoom en Burkitt-lymfoom; c-MYC + Diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) en c-MYC + plasmablastisch lymfoom.

Als u vragen heeft over de diagnose, neem dan contact op met de hoofdonderzoeker van het National Cancer Institute (NCI), Dr. Mark Roschewski, of de NCI-studiecoördinator, A. Nicole Lucas.

• Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar. Omdat er momenteel geen gegevens over dosering of bijwerkingen beschikbaar zijn over het gebruik van etoposide, prednison, vincristine, cyclofosfamide, doxorubicine en rituximab (EPOCH-R) bij patiënten
• Pathologie bevestigd door behandelende instellingen Afdeling Pathologie.
• Er mag geen eerdere behandeling worden gegeven, behalve patiënten die eerder radiotherapie met beperkt veld, een korte kuur met glucocorticoïden, cyclofosfamide voor een dringend probleem bij de diagnose (bijv. ruggenmergcompressie, vena cava superior syndroom) en/of een enkele dosis intrathecaal methotrexaat (MTX) op het moment van de diagnostische lumbale punctie voorafgaand aan de behandeling.
• Alle ziektestadia.
• Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) negatief of positief.
• Hiv-positieve patiënten die antiretrovirale therapie ondergaan, moeten bereid zijn om alle hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART) te staken, behalve in de omstandigheden beschreven in rubriek 6.5.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-4
• Mogelijkheid van patiënt of duurzame volmacht (DPA) voor de gezondheidszorg om geïnformeerde toestemming te geven.
• Hepatitis B+-patiënten kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden ingeschreven.

UITSLUITINGSCRITERIA:

• Patiënten met primair centraal zenuwstelsel (CZS) lymfoom.
• Inadequate nierfunctie, gedefinieerd als serumcreatinine (Cr) > 1,5 of creatinineklaring < 50ml/min/1,73m^2 tenzij lymfoomgerelateerd.
• Inadequate lever- of hematologische functie: als volgt, tenzij lymfoom-/ziektegerelateerd: bilirubine hoger dan 2 mg/dl (totaal), behalve hoger dan 5 mg/dl bij patiënten met het syndroom van Gilbert, zoals gedefinieerd door meer dan 80% ongeconjugeerde, absolute neutrofielen aantal (ANC) minder dan 1000 en bloedplaatjes minder dan 75.000.
• De effecten van EPOCH-R op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn niet bekend. Om deze reden en omdat van chemotherapie bekend is dat ze teratogeen zijn, is een vrouwelijke patiënt die zwanger kan worden niet bereid om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (d.w.z. een hormonaal anticonceptiemiddel, spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel, condoom met zaaddodend middel, of onthouding) voor de duur van het onderzoek en één jaar na voltooiing van de behandeling komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
• Vrouwelijk onderwerp zwanger of geeft borstvoeding. Bevestiging dat de proefpersoon niet zwanger is, moet worden vastgesteld door een negatief serum bèta-humaan choriongonadotrofine (bèta-humaan choriongonadotrofine (hCG) zwangerschapstestresultaat verkregen tijdens de screening. Zwangerschapstesten zijn niet vereist voor vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen.
• De effecten van EPOCH-R op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn niet bekend. Om deze reden en omdat van chemotherapie bekend is dat ze teratogeen zijn, komen mannelijke proefpersonen die niet bereid zijn een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek en één jaar na voltooiing van de behandeling, niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
• Geschiedenis van een eerdere invasieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar.
• Actieve symptomatische ischemische hartziekte, myocardinfarct of congestief hartfalen in het afgelopen jaar. Als echo wordt verkregen, moet de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) meer dan 40% bedragen.
• Ernstige bijkomende medische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om het regime met redelijke veiligheid te ontvangen in gevaar zouden brengen.
• Hiv-positieve patiënten met gevorderde immuunsuppressie en bewijs van hiv-resistent tegen alle combinaties van antiretrovirale therapie waarvan wordt aangenomen dat ze een hoog risico lopen op niet-lymfoomgerelateerde dood binnen 12 maanden als gevolg van andere complicaties van het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids), dienen niet in het onderzoek te worden opgenomen.