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Étude de phase II sur EPOCH-Rituximab à dose ajustée chez des adultes atteints de lymphome de Burkitt non traité et de lymphome diffus à grandes cellules B c-MYC+

5 avril 2023 mis à jour par: Mark Roschewski, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Étude de phase II sur EPOCH+/-Rituximab à dose ajustée chez des adultes atteints de lymphome de Burkitt non traité, de lymphome diffus à grandes cellules B positif c-MYC et de lymphome plasmablastique

Arrière plan:

  • Le lymphome/leucémie de Burkitt (BL) est hautement traitable, mais la plupart des thérapies standard nécessitent plusieurs doses de chimiothérapie intensive qui peuvent nécessiter de longs séjours à l'hôpital et avoir fréquemment des effets secondaires graves. De plus, le BL est un type de cancer assez courant chez les patients qui ont également le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), mais les résultats du traitement sont médiocres car les traitements standard ne fonctionnent pas très bien chez les patients séropositifs et les schémas thérapeutiques plus intenses sont hautement toxiques. . De nouvelles approches sont nécessaires pour élargir les moyens de traiter le BL avec la même efficacité mais avec des effets secondaires réduits.
  • L'étoposide, la prednisone, la vincristine, le cyclophosphamide, la doxorubicine et le rituximab (DA-EPOCH-R) est un traitement de chimiothérapie standard qui comprend les médicaments étoposide, prednisone, vincristine, cyclophosphamide, doxorubicine et rituximab. Il peut être en mesure de traiter le BL avec une efficacité similaire mais avec moins d'effets secondaires. Les chercheurs souhaitent confirmer les résultats d'études antérieures qui ont étudié l'efficacité de DA-EPOCH-R dans le traitement du BL.

Objectifs:

- Déterminer l'innocuité et l'efficacité de DA-EPOCH-R dans le traitement du lymphome de Burkitt.

Admissibilité:

- Les personnes âgées d'au moins 18 ans qui ont reçu un diagnostic de lymphome de Burkitt et qui n'ont subi aucun traitement de chimiothérapie antérieur.

Concevoir:

  • Les individus subiront une série de tests sanguins et autres pour déterminer leur aptitude à participer à l'étude. Les participants éligibles seront divisés en groupes à haut risque et à faible risque en fonction du pronostic de leur maladie et de la possibilité que le BL se soit propagé ou se soit déjà propagé dans le système nerveux central.
  • Les participants recevront une perfusion intraveineuse des six agents chimiothérapeutiques de DA-EPOCH-R dans des cycles de traitement de 21 jours. Les doses exactes seront ajustées en fonction du nombre de globules blancs des participants et d'autres tests.
  • Les participants à haut risque recevront six cycles de DA-EPOCH-R. Pour traiter le BL susceptible d'avoir pénétré dans le système nerveux central, les participants à haut risque recevront également des perfusions d'autres médicaments de chimiothérapie dans leur liquide céphalo-rachidien.
  • Les participants à faible risque recevront jusqu'à six cycles de DA-EPOCH-R, avec une dose supplémentaire de rituximab au cours de chaque cycle.
  • Des analyses de sang et d'urine fréquentes seront effectuées pendant le traitement, ainsi que des analyses d'imagerie corporelle et d'autres tests de progression du cancer selon les directives des médecins de l'étude. Les participants recevront des médicaments supplémentaires pour aider à prévenir les éventuels effets secondaires indésirables de DA-EPOCH-R.
  • Les participants qui répondent avec succès au traitement seront invités à revenir pour des examens de suivi tous les 3 mois pendant les 18 premiers mois, puis chaque année pendant les 3 années suivantes. Les participants qui ne répondent pas avec succès au traitement auront la possibilité de participer à des protocoles de recherche et de traitement supplémentaires, le cas échéant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière plan:

  • Le lymphome/leucémie de Burkitt (LB) est hautement guérissable. Le traitement standard utilise une chimiothérapie multi-agents à forte dose et, bien qu'efficace, est associée à une morbidité élevée. Par conséquent, de nouvelles approches sont nécessaires pour améliorer l'indice thérapeutique du BL tout en maintenant ou en améliorant l'efficacité. Dans le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) + BL, les résultats ont été médiocres, principalement en raison de l'utilisation de régimes à base de cyclophosphamide, de chlorhydrate de doxorubicine (hydroxydaunorubicine), de sulfate de vincristine (Oncovin) et de prednisone (CHOP) dans cette maladie.
  • Deux essais de phase II du National Cancer Institute (NCI) ont utilisé une chimiothérapie étoposide, prednisone, vincristine, cyclophosphamide, doxorubicine (EPOCH) avec 1 ou 2 doses de rituximab (R) par cycle chez le BL non traité. Étoposide (à dose ajustée), prednisone, vincristine, cyclophosphamide, doxorubicine et rituximab (DA-EPOCH) - Le rituximab a été utilisé chez 16 LB séronégatifs pour le VIH, et 8 patients séropositifs pour le VIH ont reçu 3 à 4 cycles d'EPOCHRR pour minimiser la toxicité et le risque des infections opportunistes. Tous les patients restent en rémission continue. Le traitement a été très bien toléré et représente une nouvelle stratégie thérapeutique dans le BL.
  • Cet essai vise à évaluer l'efficacité d'une approche adaptative au risque avec DA-EPOCHR dans le LB non traité (VIH+/-). Étant donné que ce traitement représente une rupture conceptuelle majeure par rapport au traitement standard, il est important d'obtenir des résultats de phase II supplémentaires dans le BL de stade limité/avancé
  • Le c-MYC positif diffus à grandes cellules B (DLBCL) est une variante rare du lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL). Il existe très peu de données sur la biologie de cette maladie et l'approche thérapeutique optimale n'a pas été définie. Par conséquent, sur la base de notre impression que cela se comporte de manière agressive et est probablement caractérisé par un taux de prolifération tumorale élevé, nous prévoyons de recruter des patients atteints de cette maladie en plus des patients BL.
  • Le lymphome plasmablastique, une autre variante du DLBCL, est fréquemment caractérisé par l'activation de MYC et a toujours eu de mauvais résultats avec le traitement standard. Nous prévoyons également d'inclure ces patients dans l'étude. Comme ils sont négatifs au cluster de différenciation 20 (CD20), ils recevront DA-EPOCH sans Rituximab.

Objectifs:

  • Déterminer la survie sans progression (PFS), la survie sans événement (EFS) et la survie globale (OS) du DA-EPOCH-R adaptatif au risque dans le BL non traité et c-MYC + DLBCL et DA-EPOCH dans le lymphome plasmablastique c-MYC+.
  • Évaluer la valeur prédictive de la tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) précoce au fluorodésoxyglucose (FDG) sur PFS.
  • Obtenir un profilage moléculaire comparatif pilote dans les BL et c-MYC+ DLBCL négatifs et positifs pour le VIH, y compris le lymphome plasmablastique c-MYC+.

Admissibilité:

  • Lymphome de Burkitt, c-MYC + DLBCL et c-MYC + lymphome plasmablastique âge supérieur ou égal à 18 ans.
  • Aucun traitement antérieur sauf radiothérapie à champ limité, cure courte de glucocorticoïdes et/ou de cyclophosphamide pour un problème urgent au diagnostic.
  • Fonction adéquate des principaux organes, sauf déficience due à un lymphome.

Étudier le design:

  • Étude de phase II du DA-EPOCH-R adapté au risque dans le BL, c-MYC + DLBCL et DA-EPOCH dans le lymphome plasmablastique c-MYC+
  • Risque faible : DA-EPOCH-RR x 3 cycles.
  • Lymphome plasmablastique à haut risque, c-MYC + DLBCL et c-MYC+ : DA-EPOCH (+/-) R x 6 cycles ou 8 cycles chez certains patients.
  • Cytologie du liquide céphalo-rachidien (LCR) et cytométrie en flux pour l'analyse de BL.
  • Haut risque LCR négatif - Traitement intrathécal prophylactique
  • LCR positif - Traitement intrathécal actif
  • FDG-PET/CT pré- et post-cycle 2 chez tous les patients.
  • Au total, 194 patients seront inscrits au protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

194

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University /Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • University of Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky /Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Centers
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis
        • Fairview - Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Unity Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-2602
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37996
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern /Simmons Cancer Center- Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4096
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Les patients doivent avoir l'un des diagnostics histologiques suivants :

-Les patients doivent avoir un lymphome de Burkitt. À compter de l'amendement J (date de la version : 24/06/2014), les histologies suivantes ont été supprimées car le nombre maximal autorisé pour ces sous-groupes a été atteint : Lymphome à cellules B : inclassable avec des caractéristiques intermédiaires entre le lymphome diffus à grandes cellules B et Lymphome de Burkitt ; c-MYC+ Lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) et lymphome plasmablastique c-MYC+.

Si des questions se posent concernant le diagnostic, veuillez contacter le chercheur principal du National Cancer Institute (NCI), le Dr Mark Roschewski ou le coordinateur de l'étude du NCI, A. Nicole Lucas.

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans. Étant donné qu'aucune donnée sur la posologie ou les événements indésirables n'est actuellement disponible sur l'utilisation de l'étoposide, de la prednisone, de la vincristine, du cyclophosphamide, de la doxorubicine et du rituximab (EPOCH-R) chez les patients
  • Pathologie confirmée par les institutions traitantes Département de pathologie.
  • Aucun traitement antérieur sauf les patients peuvent être inscrits s'ils ont déjà eu une radiothérapie à champ limité, une cure courte de glucocorticoïdes, du cyclophosphamide pour un problème urgent au moment du diagnostic (par ex. compression médullaire épidurale, syndrome de la veine cave supérieure) et/ou une dose unique de méthotrexate intrathécal (MTX) au moment de la ponction lombaire diagnostique de prétraitement.
  • Tous les stades de la maladie.
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) négatif ou positif.
  • Les patients séropositifs sous traitement antirétroviral doivent être disposés à suspendre tout traitement antirétroviral hautement actif (HAART), sauf dans les circonstances décrites à la section 6.5.
  • Groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) 0-4
  • Capacité du patient ou procuration durable (DPA) pour les soins de santé à donner un consentement éclairé.
  • Les patients atteints d'hépatite B + peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Patients atteints de lymphome primaire du système nerveux central (SNC).
  • Fonction rénale inadéquate, définie par une créatinine sérique (Cr) > 1,5 ou une clairance de la créatinine < 50 ml/min/1,73 m^2 sauf si lié à un lymphome.
  • Fonction hépatique ou hématologique inadéquate : comme suit, à moins qu'elle ne soit liée à un lymphome ou à une maladie : bilirubine supérieure à 2 mg/dl (totale), sauf supérieure à 5 mg/dl chez les patients atteints du syndrome de Gilbert tel que défini par plus de 80 % de neutrophiles absolus non conjugués compte (ANC) inférieur à 1 000 et plaquettes inférieures à 75 000.
  • Les effets d'EPOCH-R sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison et parce que les agents chimiothérapeutiques sont connus pour être tératogènes, les femmes en âge de procréer ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception acceptable (c'est-à-dire un contraceptif hormonal, un dispositif intra-utérin, un diaphragme avec spermicide, un préservatif avec spermicide, ou abstinence) pendant la durée de l'étude et un an après la fin du traitement ne seront pas éligibles pour participer à l'étude.
  • Sujet féminin enceinte ou allaitant. La confirmation que le sujet n'est pas enceinte doit être établie par un résultat négatif au test de grossesse bêta-gonadotrophine chorionique humaine (bêta-gonadotrophine chorionique humaine (hCG) obtenu lors du dépistage. Le test de grossesse n'est pas obligatoire pour les femmes sans potentiel de procréation.
  • Les effets d'EPOCH-R sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison et parce que les agents chimiothérapeutiques sont connus pour être tératogènes, les sujets masculins qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude et un an après la fin du traitement, ne seront pas éligibles pour participer à l'étude.
  • Antécédents de malignité invasive antérieure au cours des 5 dernières années.
  • Cardiopathie ischémique symptomatique active, infarctus du myocarde ou insuffisance cardiaque congestive au cours de la dernière année. Si l'écho est obtenu, la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) doit dépasser 40 %.
  • Maladies médicales concomitantes graves qui compromettraient la capacité du patient à recevoir le traitement avec une sécurité raisonnable.
  • Les patients séropositifs présentant une immunosuppression avancée et des signes de résistance du VIH à toutes les combinaisons de traitements antirétroviraux considérés comme à haut risque de décès non lié au lymphome dans les 12 mois en raison d'autres complications du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ne doivent pas être inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A - Lymphome de Burkitt bras à faible risque
Lymphome de Burkitt Bras à faible risque Etoposide, prednisone, vincristine, cyclophosphamide, doxorubicine et rituximab (EPOCH-R) tous les 21 jours pendant 6 cycles
Médicament: ÉPOQUE-RR
Étoposide, prednisone, vincristine, cyclophosphamide, doxorubicine et rituximab (EPOCH-R) tous les 21 jours pendant 3 cycles
Autres noms:
  • Rituximab
  • Cyclophosphamide
  • Prednisone
  • Doxorubicine
  • Étoposide
  • Vincristine
Expérimental: Groupe B - Lymphome de Burkitt Bras à haut risque
Lymphome de Burkitt Bras à haut risque Etoposide, prednisone, vincristine, cyclophosphamide, doxorubicine et rituximab (EPOCH-R) tous les 21 jours pendant 6 cycles
Médicament: ÉPOQUE-R
Étoposide, prednisone, vincristine, cyclophosphamide, doxorubicine et rituximab (EPOCH-R) tous les 21 jours pendant 6 cycles
Autres noms:
  • Rituximab
  • Cyclophosphamide
  • Prednisone
  • Doxorubicine
  • Étoposide
  • Vincristine
Expérimental: Groupe C - Bras à haut risque DLBCL
Lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) bras à haut risque Etoposide, prednisone, vincristine, cyclophosphamide, doxorubicine et rituximab (EPOCH-R) tous les 21 jours pendant 6 cycles
Médicament: ÉPOQUE-R
Étoposide, prednisone, vincristine, cyclophosphamide, doxorubicine et rituximab (EPOCH-R) tous les 21 jours pendant 6 cycles
Autres noms:
  • Rituximab
  • Cyclophosphamide
  • Prednisone
  • Doxorubicine
  • Étoposide
  • Vincristine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une courbe de Kaplan-Meier de survie sans progression (SSP) construite avec un intervalle de confiance de 95 %
Délai: Moment de progression ou de décès à 4 ans
La SSP est l'intervalle de temps entre le début du traitement et la preuve documentée de la progression de la maladie. La progression de la maladie a été mesurée par les critères de l'atelier international (IWC). La progression est une constatation positive à la tomographie par émission de positrons (TEP) correspondant à l'anomalie tomodensitométrique (TDM) (nouvelle lésion, augmentation de la taille de la lésion précédente), ou une TEP négative et une anomalie TDM (nouvelle lésion, augmentation de la taille de la lésion précédente) de < 1,5 cm (< 1,0 cm dans les poumons). Les courbes de Kaplan-Meier ont été construites avec un intervalle de confiance à 95 %.
Moment de progression ou de décès à 4 ans
Pourcentage de participants avec une courbe de Kaplan-Meier Event Free Survival (EFS) construite avec un intervalle de confiance de 95 %
Délai: A 4 ans
L'EFS a été déterminée à partir de la date d'inscription à l'étude jusqu'à la date de progression, la dernière documentation de la maladie au cours ou après le dernier cycle de traitement, le décès ou le dernier suivi (selon la première éventualité). La progression de la maladie a été mesurée par les critères de l'atelier international (IWC). La progression est une constatation positive à la tomographie par émission de positrons (TEP) correspondant à l'anomalie tomodensitométrique (TDM) (nouvelle lésion, augmentation de la taille de la lésion précédente), ou une TEP négative et une anomalie TDM (nouvelle lésion, augmentation de la taille de la lésion précédente) de < 1,5 cm (< 1,0 cm dans les poumons). Les courbes de Kaplan-Meier ont été construites avec un intervalle de confiance à 95 %.
A 4 ans
Pourcentage de participants Courbe de Kaplan-Meier Survie globale (SG) construite avec un intervalle de confiance à 95 %
Délai: A 4 ans
La SG a été calculée à partir de la date d'inscription jusqu'à la date du décès ou du dernier suivi à l'aide du Kaplan Meier. Les courbes de Kaplan-Meier ont été construites avec un intervalle de confiance à 95 %.
A 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) de Kaplan-Meier construite avec un intervalle de confiance de 95 % chez les participants ayant subi une tomographie par émission de positrons (TEP) au fluorodésoxyglucose (FDG) et/ou une tomodensitométrie (TDM) après le cycle 2
Délai: Après 2 cycles de traitement et avant le cycle 3
La valeur prédictive des premiers scanners FDG-PET/CT sur la SSP a été évaluée après le cycle 2. La SSP est l'intervalle de temps entre le début du traitement et la preuve documentée de la progression de la maladie, évaluée par les critères de l'atelier international (IWC). La progression est une constatation positive à la tomographie par émission de positrons (TEP) correspondant à l'anomalie tomodensitométrique (TDM) (nouvelle lésion, augmentation de la taille de la lésion précédente), ou une TEP négative et une anomalie TDM (nouvelle lésion, augmentation de la taille de la lésion précédente) de < 1,5 cm (< 1,0 cm dans les poumons). Les courbes de Kaplan-Meier ont été construites avec un intervalle de confiance à 95 %.
Après 2 cycles de traitement et avant le cycle 3

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves et non graves évalués selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v4.0)
Délai: Date du consentement au traitement signé à la date hors étude, environ 102 mois et 25 jours pour le groupe A, 125 mois et 28 jours pour le groupe B et 117 mois et 29 jours pour le groupe C.
Voici le nombre de participants présentant des événements indésirables graves et non graves évalués par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v4.0). Un événement indésirable non grave est tout événement médical indésirable. Un événement indésirable grave est un événement indésirable ou un effet indésirable suspecté qui entraîne la mort, une expérience médicamenteuse indésirable potentiellement mortelle, une hospitalisation, une perturbation de la capacité à mener des fonctions vitales normales, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou des événements médicaux importants qui mettent en danger le patient. ou sujet et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats précédents mentionnés.
Date du consentement au traitement signé à la date hors étude, environ 102 mois et 25 jours pour le groupe A, 125 mois et 28 jours pour le groupe B et 117 mois et 29 jours pour le groupe C.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2010

Première publication (Estimation)

24 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 100052
  • 10-C-0052

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants (DPI) enregistrées dans le dossier médical seront partagées avec les enquêteurs intra-muros sur demande. Tous les IPD collectés seront partagés avec des collaborateurs dans le cadre d'accords de collaboration.

Délai de partage IPD

Données cliniques disponibles pendant l'étude et indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

Les données cliniques seront mises à disposition sur demande auprès de l'investigateur principal de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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