Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av dosejustert EPOCH-Rituximab hos voksne med ubehandlet Burkitt-lymfom og c-MYC+ diffust stort B-celle lymfom

5. april 2023 oppdatert av: Mark Roschewski, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie av dosejustert EPOCH+/-Rituximab hos voksne med ubehandlet Burkitt-lymfom, c-MYC-positivt diffust stort B-cellet lymfom og plasmablastisk lymfom

Bakgrunn:

  • Burkitt lymfom/leukemi (BL) kan behandles svært godt, men de fleste standardbehandlingene krever flere doser intensiv kjemoterapi som kan kreve lange sykehusopphold og ofte ha alvorlige bivirkninger. I tillegg er BL en ganske vanlig type kreft hos pasienter som også har humant immunsviktvirus (HIV), men behandlingsresultatene er dårlige fordi standardbehandlinger ikke fungerer særlig godt hos HIV-positive pasienter og de mer intense behandlingsregimene er svært toksiske . Det trengs nye tilnærminger som utvider måtene å behandle BL på med samme effektivitet, men med reduserte bivirkninger.
  • Etoposid, prednison, vinkristin, cyklofosfamid, doksorubicin og rituximab (DA-EPOCH-R) er en standard kjemoterapibehandling som består av legemidlene etoposid, prednison, vinkristin, cyklofosfamid, doksorubicin og rituksimab. Det kan være i stand til å behandle BL med lignende effektivitet, men med færre bivirkninger. Forskere er interessert i å bekrefte resultatene fra tidligere studier som undersøkte effektiviteten til DA-EPOCH-R ved behandling av BL.

Mål:

- For å bestemme sikkerheten og effektiviteten til DA-EPOCH-R ved behandling av Burkitt lymfom.

Kvalifisering:

- Personer på minst 18 år som har blitt diagnostisert med Burkitt lymfom og ikke har hatt noen tidligere kjemoterapibehandlinger.

Design:

  • Enkeltpersoner vil ha en serie blodprøver og andre tester for å bestemme deres egnethet for å delta i studien. Kvalifiserte deltakere vil bli delt inn i høyrisiko- og lavrisikogrupper basert på deres sykdomsprognose og muligheten for at BL kan eller allerede har spredt seg til sentralnervesystemet.
  • Deltakerne vil få intravenøs infusjon av de seks cellegiftmedisinene i DA-EPOCH-R i 21-dagers behandlingssykluser. De nøyaktige dosene vil bli justert avhengig av deltakernes antall hvite blodlegemer og andre tester.
  • Deltakere med høy risiko vil motta seks sykluser med DA-EPOCH-R. For å behandle BL som kan ha kommet inn i sentralnervesystemet, vil høyrisikodeltakere også få infusjoner av andre kjemoterapimedisiner i spinalvæsken.
  • Deltakere med lav risiko vil motta opptil seks sykluser med DA-EPOCH-R, med en ekstra dose rituximab i løpet av hver syklus.
  • Hyppige blod- og urintester vil bli utført under behandlingen, samt kroppsavbildningsskanninger og andre tester av kreftprogresjon som anvist av studielegene. Deltakerne vil motta ytterligere medisiner for å forhindre mulige uønskede bivirkninger av DA-EPOCH-R.
  • Deltakere som responderer vellykket på behandlingen vil bli bedt om å returnere for oppfølgingsundersøkelser hver 3. måned de første 18 månedene, deretter hvert år i de neste 3 årene. Deltakere som ikke responderer vellykket på behandlingen vil få muligheten til å delta i ytterligere forskning og behandlingsprotokoller, hvis noen er tilgjengelige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

  • Burkitt lymfom/leukemi (BL) er svært helbredelig. Standardbehandling benytter doseintens multi-agent kjemoterapi, og selv om den er effektiv, er den assosiert med høy sykelighet. Derfor er det nødvendig med nye tilnærminger som forbedrer den terapeutiske indeksen til BL samtidig som den opprettholder eller forbedrer effektiviteten. Ved humant immunsviktvirus (HIV)+ BL har utfallet vært dårlig, hovedsakelig på grunn av bruk av cyklofosfamid, doksorubicinhydroklorid (hydroksydaunorubicin), vinkristinsulfat (Oncovin) og prednison (CHOP)-baserte regimer i denne sykdommen.
  • To National Cancer Institute (NCI) fase II-studier har brukt etoposid, prednison, vincristin, cyklofosfamid, doksorubicin (EPOCH) kjemoterapi med 1 eller 2 doser rituximab (R) per syklus ved ubehandlet BL. (Dosejustert) etoposid, prednison, vinkristin, cyklofosfamid, doksorubicin og rituximab (DA-EPOCH)-Rituximab har blitt brukt i 16 HIV-negative BL, og 8 HIV-positive pasienter har mottatt 3 til 4 sykluser med EPOCHRR for å minimere toksisitet og risiko av opportunistiske infeksjoner. Alle pasienter forblir i kontinuerlig remisjon. Behandlingen ble svært godt tolerert og representerer en ny terapeutisk strategi i BL.
  • Denne studien søker å vurdere effektiviteten av en risikoadaptiv tilnærming med DA-EPOCHR ved ubehandlet BL (HIV+/-). Fordi denne behandlingen representerer en stor konseptuell avvik fra standardbehandling, er det viktig å oppnå ytterligere fase II-resultater i begrenset/avansert stadium BL
  • c-MYC positiv Diffus stor B-celle (DLBCL) er en sjelden variant av diffus stor B-celle lymfom (DLBCL). Det er svært lite data om biologien til denne sykdommen, og hva den optimale terapeutiske tilnærmingen bør være er ikke definert. Derfor, basert på vårt inntrykk av at dette oppfører seg aggressivt og sannsynligvis er preget av høy tumorproliferasjonsrate, planlegger vi å akkumulere pasienter med denne sykdommen i tillegg til BL-pasienter.
  • Plasmablastisk lymfom, en annen variant av DLBCL er ofte preget av aktivering av MYC og har hatt et dårlig resultat historisk med standardbehandling. Vi planlegger også å inkludere disse pasientene i studien. Siden de er cluster of differentiation 20 (CD20) negative, vil de motta DA-EPOCH uten Rituximab.

Mål:

  • Bestem progresjonsfri overlevelse (PFS), hendelsesfri overlevelse (EFS) og total overlevelse (OS) av risikoadaptiv DA-EPOCH-R i ubehandlet BL og c-MYC + DLBCL og DA-EPOCH i c-MYC+ plasmablastisk lymfom.
  • Vurder prediktiv verdi av tidlig fluorodeoksyglukose (FDG)-positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) skanninger på PFS.
  • Skaff pilotkomparativ molekylær profilering i HIV-negativ og positiv BL og c-MYC + DLBCL, inkludert c-MYC+ plasmablastisk lymfom.

Kvalifisering:

  • Burkitt lymfom, c-MYC + DLBCL og c-MYC + plasmablastisk lymfom alder større enn eller lik 18 år.
  • Ingen tidligere behandling bortsett fra strålebehandling i begrenset felt, kort kur med glukokortikoider og/eller cyklofosfamid for et akutt problem ved diagnose.
  • Tilstrekkelig hovedorganfunksjon med mindre svekkelse på grunn av lymfom.

Studere design:

  • Fase II-studie av risikotilpasset DA-EPOCH-R i BL, c-MYC + DLBCL og DA-EPOCH i c-MYC+ plasmablastisk lymfom
  • Lav risiko: DA-EPOCH-RR x 3 sykluser.
  • Høyrisiko, c-MYC + DLBCL og c-MYC+ plasmablastisk lymfom: DA-EPOCH (+/-) R x 6 sykluser eller 8 sykluser hos utvalgte pasienter.
  • Cerebrospinalvæske (CSF) cytologi og flowcytometri for analyse av BL.
  • Høyrisiko CSF ​​negativ - Profylaktisk intratekal behandling
  • CSF positiv - Aktiv intratekal behandling
  • FDG-PET/CT pre- og post-syklus 2 hos alle pasienter.
  • Totalt 194 pasienter vil bli registrert i protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University /Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • University of Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky /Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Centers
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater
        • Fairview - Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-2602
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37996
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern /Simmons Cancer Center- Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4096
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Pasienter må ha en av følgende histologiske diagnoser:

- Pasienter må ha Burkitt lymfom. I kraft med Amendment J (versjonsdato: 24.06.2014), ble følgende histologier fjernet ettersom det maksimale antallet tillatte for disse undergruppene er nådd: B-celle lymfom: ikke klassifiserbart med egenskaper mellom diffust stort B-celle lymfom og Burkitt lymfom ; c-MYC + Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) og c-MYC+ plasmablastisk lymfom.

Hvis det oppstår spørsmål knyttet til diagnose, vennligst kontakt National Cancer Institute (NCI) hovedforsker, Dr. Mark Roschewski eller NCI-studiekoordinator, A. Nicole Lucas.

  • Alder over eller lik 18 år. Fordi det for øyeblikket ikke er tilgjengelige doserings- eller bivirkningsdata om bruk av etoposid, prednison, vinkristin, cyklofosfamid, doksorubicin og rituximab (EPOCH-R) hos pasienter
  • Patologi bekreftet av behandlende institusjon Patologiavdelingen.
  • Ingen tidligere behandling bortsett fra pasienter kan inngås hvis de tidligere har hatt begrenset felt strålebehandling, en kort kur med glukokortikoider, cyklofosfamid for et akutt problem ved diagnose (f.eks. epiduralstrengskompresjon, superior vena cava syndrom) og/eller en enkelt dose intratekal metotreksat (MTX) på tidspunktet for diagnostisk lumbalpunksjon før behandling.
  • Alle sykdomsstadier.
  • Humant immunsviktvirus (HIV) negativt eller positivt.
  • HIV-positive pasienter på antiretroviral behandlingsregime må være villige til å suspendere all høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) bortsett fra omstendighetene beskrevet i pkt. 6.5.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-4
  • Evne til pasient eller varig fullmakt (DPA) for helsetjenester til å gi informert samtykke.
  • Pasienter med hepatitt B+ kan bli registrert etter utrederens skjønn.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Pasienter med primært sentralnervesystem (CNS) lymfom.
  • Utilstrekkelig nyrefunksjon, definert som serumkreatinin (Cr) > 1,5 eller kreatininclearance < 50ml/min/1,73m^2 med mindre lymfomrelatert.
  • Utilstrekkelig lever- eller hematologisk funksjon: som følger, med mindre lymfom-/sykdomsrelatert: bilirubin større enn 2 mg/dl (totalt) bortsett fra større enn 5 mg/dl hos pasienter med Gilberts syndrom som definert av mer enn 80 % ukonjugert, absolutt nøytrofil antall (ANC) mindre enn 1000 og blodplater mindre enn 75 000.
  • Effekten av EPOCH-R på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn og fordi kjemoterapimidler er kjent for å være teratogene, er kvinnelige personer i fertil alder ikke villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (dvs. et hormonelt prevensjonsmiddel, intrauterin enhet, diafragma med spermicid, kondom med spermicid, eller avholdenhet) i løpet av studien og ett år etter fullføring av behandlingen vil ikke være kvalifisert til å delta i studien.
  • Kvinne som er gravid eller ammer. Bekreftelse på at forsøkspersonen ikke er gravid må fastslås ved et negativt serum beta-humant koriongonadotropin (beta-humant koriongonadotropin (hCG)) graviditetstestresultat oppnådd under screening. Graviditetstesting er ikke nødvendig for kvinner uten fruktbarhet.
  • Effekten av EPOCH-R på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn og fordi kjemoterapimidler er kjent for å være teratogene, vil mannlige forsøkspersoner som ikke vil bruke en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studiens varighet og ett år etter at behandlingen er fullført, ikke være kvalifisert til å delta i studien.
  • Historie om en tidligere invasiv malignitet de siste 5 årene.
  • Aktiv symptomatisk iskemisk hjertesykdom, hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt i løpet av det siste året. Hvis ekko oppnås bør venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) overstige 40 %.
  • Alvorlige samtidige medisinske sykdommer som ville sette pasientens evne til å motta kuren med rimelig sikkerhet i fare.
  • HIV-positive pasienter med avansert immunsuppresjon og bevis på HIV-resistente mot alle kombinasjoner av antiretroviral terapi som vurderes å ha høy risiko for ikke-lymfomrelatert død innen 12 måneder på grunn av andre komplikasjoner med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) bør ikke delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A - Burkitt lymfom lavrisikoarm
Burkitt lymfom lavrisikoarm Etoposid, prednison, vinkristin, cyklofosfamid, doksorubicin og rituximab (EPOCH-R) hver 21. dag i 6 sykluser
Legemiddel: EPOCH-RR
Etoposid, prednison, vinkristin, cyklofosfamid, doksorubicin og rituximab (EPOCH-R) hver 21. dag i 3 sykluser
Andre navn:
  • Rituximab
  • Cyklofosfamid
  • Prednison
  • Doxorubicin
  • Etoposid
  • Vincristine
Eksperimentell: Gruppe B - Burkitt lymfom høyrisikoarm
Burkitt lymfom høyrisikoarm Etoposid, prednison, vinkristin, cyklofosfamid, doksorubicin og rituximab (EPOCH-R) hver 21. dag i 6 sykluser
Legemiddel: EPOCH-R
Etoposid, prednison, vinkristin, cyklofosfamid, doksorubicin og rituximab (EPOCH-R) hver 21. dag i 6 sykluser
Andre navn:
  • Rituximab
  • Cyklofosfamid
  • Prednison
  • Doxorubicin
  • Etoposid
  • Vincristine
Eksperimentell: Gruppe C - DLBCL høyrisikoarm
Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) høyrisikoarm Etoposid, prednison, vinkristin, cyklofosfamid, doksorubicin og rituximab (EPOCH-R) hver 21. dag i 6 sykluser
Legemiddel: EPOCH-R
Etoposid, prednison, vinkristin, cyklofosfamid, doksorubicin og rituximab (EPOCH-R) hver 21. dag i 6 sykluser
Andre navn:
  • Rituximab
  • Cyklofosfamid
  • Prednison
  • Doxorubicin
  • Etoposid
  • Vincristine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med Kaplan-Meier Curve Progression Free Survival (PFS) konstruert med et 95 % konfidensintervall
Tidsramme: Tidspunkt for progresjon eller død ved 4 år
PFS er tidsintervallet fra behandlingsstart til dokumentert tegn på sykdomsprogresjon. Sykdomsprogresjon ble målt ved International Workshop Criteria (IWC). Progresjon er en positiv positronemisjonstomografi (PET)-funn som tilsvarer datatomografi (CT) abnormitet (ny lesjon, økende størrelse på tidligere lesjon), eller en negativ PET og en CT-avvik (ny lesjon, økende størrelse på tidligere lesjon) av < 1,5 cm (< 1,0 cm i lungene). Kaplan-Meier-kurver ble konstruert med et 95 % konfidensintervall.
Tidspunkt for progresjon eller død ved 4 år
Prosentandel av deltakere med Kaplan-Meier Curve Event Free Survival (EFS) konstruert med et 95 % konfidensintervall
Tidsramme: Ved 4 år
EFS ble bestemt fra datoen for registrering i studien til datoen for progresjon, siste dokumentasjon av sykdom ved eller etter siste behandlingssyklus, død eller siste oppfølging (avhengig av hva som skjedde først). Sykdomsprogresjon ble målt ved International Workshop Criteria (IWC). Progresjon er en positiv positronemisjonstomografi (PET)-funn som tilsvarer datatomografi (CT) abnormitet (ny lesjon, økende størrelse på tidligere lesjon), eller en negativ PET og en CT-avvik (ny lesjon, økende størrelse på tidligere lesjon) av < 1,5 cm (< 1,0 cm i lungene). Kaplan-Meier-kurver ble konstruert med et 95 % konfidensintervall.
Ved 4 år
Prosentandel av deltakere Kaplan-Meier Curve Total Survival (OS) konstruert med et 95 % konfidensintervall
Tidsramme: Ved 4 år
OS ble beregnet fra innmeldingsdatoen til dødsdatoen eller siste oppfølging ved bruk av Kaplan Meier. Kaplan-Meier-kurver ble konstruert med et 95 % konfidensintervall.
Ved 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan-Meier Progresjonsfri overlevelse (PFS) konstruert med et 95 % konfidensintervall hos deltakere som gjennomgikk fluordeoksyglukose (FDG)-Positron Emisjonstomografi (PET) og/eller Computertomografi (CT) skanninger etter syklus 2
Tidsramme: Etter 2 behandlingssykluser og før syklus 3
Den prediktive verdien av tidlige FDG-PET/CT-skanninger på PFS ble vurdert etter syklus 2. PFS er tidsintervallet fra behandlingsstart til dokumentert bevis på sykdomsprogresjon, vurdert av International Workshop Criteria (IWC). Progresjon er en positiv positronemisjonstomografi (PET)-funn som tilsvarer datatomografi (CT) abnormitet (ny lesjon, økende størrelse på tidligere lesjon), eller en negativ PET og en CT-avvik (ny lesjon, økende størrelse på tidligere lesjon) av < 1,5 cm (< 1,0 cm i lungene). Kaplan-Meier-kurver ble konstruert med et 95 % konfidensintervall.
Etter 2 behandlingssykluser og før syklus 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0)
Tidsramme: Dato for behandlingssamtykke signert for å datere studien, ca. 102 måneder og 25 dager for gruppe A, 125 måneder og 28 dager for gruppe B og 117 måneder og 29 dager for gruppe C.
Her er antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). En ikke-alvorlig uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse. En alvorlig bivirkning er en bivirkning eller mistenkt bivirkning som resulterer i død, en livstruende bivirkningsopplevelse, sykehusinnleggelse, forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, medfødt anomali/fødselsskade eller viktige medisinske hendelser som setter pasienten i fare eller subjekt og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de tidligere nevnte utfallene.
Dato for behandlingssamtykke signert for å datere studien, ca. 102 måneder og 25 dager for gruppe A, 125 måneder og 28 dager for gruppe B og 117 måneder og 29 dager for gruppe C.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 100052
  • 10-C-0052

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata (IPD) registrert i journalen vil bli delt med intramurale etterforskere på forespørsel. All innsamlet IPD vil bli delt med samarbeidspartnere i henhold til vilkårene for samarbeidsavtaler.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgjengelig under studien og på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kliniske data vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel til studiens hovedutforsker.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Burkitt lymfom

Kliniske studier på EPOCH-RR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere