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Estudio de fase II de EPOCH-rituximab de dosis ajustada en adultos con linfoma de Burkitt no tratado y linfoma difuso de células B grandes c-MYC+

5 de abril de 2023 actualizado por: Mark Roschewski, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Estudio de fase II de EPOCH+/-Rituximab de dosis ajustada en adultos con linfoma de Burkitt no tratado, linfoma difuso de células B grandes positivo para c-MYC y linfoma plasmablástico

Fondo:

  • El linfoma/leucemia de Burkitt (BL) es altamente tratable, pero la mayoría de las terapias estándar requieren múltiples dosis de quimioterapia intensiva que pueden requerir hospitalizaciones prolongadas y, con frecuencia, tener efectos secundarios graves. Además, el BL es un tipo de cáncer bastante común en pacientes que también tienen el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), pero los resultados del tratamiento son malos porque los tratamientos estándar no funcionan muy bien en pacientes con VIH y los regímenes de tratamiento más intensos son altamente tóxicos. . Se necesitan nuevos enfoques que amplíen las formas de tratar el BL con la misma eficiencia pero con efectos secundarios reducidos.
  • Etopósido, prednisona, vincristina, ciclofosfamida, doxorrubicina y rituximab (DA-EPOCH-R) es un tratamiento de quimioterapia estándar que consta de los medicamentos etopósido, prednisona, vincristina, ciclofosfamida, doxorrubicina y rituximab. Es posible que pueda tratar el BL con una eficacia similar pero con menos efectos secundarios. Los investigadores están interesados ​​en confirmar los resultados de estudios previos que investigaron la efectividad de DA-EPOCH-R en el tratamiento de BL.

Objetivos:

- Determinar la seguridad y eficacia de DA-EPOCH-R en el tratamiento del linfoma de Burkitt.

Elegibilidad:

- Individuos de al menos 18 años de edad que han sido diagnosticados con linfoma de Burkitt y no han tenido tratamientos de quimioterapia previos.

Diseño:

  • A las personas se les realizará una serie de análisis de sangre y de otro tipo para determinar su idoneidad para participar en el estudio. Los participantes elegibles se dividirán en grupos de alto y bajo riesgo según el pronóstico de su enfermedad y la posibilidad de que el BL se haya propagado o ya se haya propagado al sistema nervioso central.
  • Los participantes recibirán una infusión intravenosa de los seis medicamentos de quimioterapia en DA-EPOCH-R en ciclos de tratamiento de 21 días. Las dosis exactas se ajustarán según los recuentos de glóbulos blancos y otras pruebas de los participantes.
  • Los participantes de alto riesgo recibirán seis ciclos de DA-EPOCH-R. Para tratar el LB que puede haber ingresado al sistema nervioso central, los participantes de alto riesgo también recibirán infusiones de otros medicamentos de quimioterapia en su líquido cefalorraquídeo.
  • Los participantes de bajo riesgo recibirán hasta seis ciclos de DA-EPOCH-R, con una dosis adicional de rituximab durante cada ciclo.
  • Se realizarán análisis frecuentes de sangre y orina durante el tratamiento, así como exploraciones por imágenes del cuerpo y otras pruebas de progresión del cáncer según las indicaciones de los médicos del estudio. Los participantes recibirán medicamentos adicionales para ayudar a prevenir posibles efectos secundarios adversos de DA-EPOCH-R.
  • A los participantes que respondan con éxito al tratamiento se les pedirá que regresen para exámenes de seguimiento cada 3 meses durante los primeros 18 meses, luego cada año durante los próximos 3 años. Los participantes que no respondan con éxito al tratamiento tendrán la oportunidad de participar en protocolos de tratamiento e investigación adicionales, si los hubiera.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo:

  • El linfoma/leucemia de Burkitt (BL) es altamente curable. El tratamiento estándar emplea dosis intensas de quimioterapia de múltiples agentes y, aunque es efectivo, se asocia con una alta morbilidad. Por lo tanto, se necesitan enfoques novedosos que mejoren el índice terapéutico de BL mientras mantienen o mejoran la eficacia. En el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)+ BL, el resultado ha sido pobre, principalmente debido al uso de regímenes basados ​​en ciclofosfamida, doxorrubicina clorhidrato (hidroxidaunorrubicina), sulfato de vincristina (Oncovin) y prednisona (CHOP) en esta enfermedad.
  • Dos ensayos de fase II del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) han utilizado quimioterapia con etopósido, prednisona, vincristina, ciclofosfamida y doxorrubicina (EPOCH) con 1 o 2 dosis de rituximab (R) por ciclo en BL no tratado. (Dosis ajustada) etopósido, prednisona, vincristina, ciclofosfamida, doxorrubicina y rituximab (DA-EPOCH): se ha utilizado rituximab en 16 BL VIH negativos, y 8 pacientes VIH positivos recibieron de 3 a 4 ciclos de EPOCHRR para minimizar la toxicidad y el riesgo. de infecciones oportunistas. Todos los pacientes permanecen en remisión continua. El tratamiento fue muy bien tolerado y representa una nueva estrategia terapéutica en LB.
  • Este ensayo busca evaluar la efectividad de un enfoque de adaptación al riesgo con DA-EPOCHR en BL no tratado (VIH+/-). Debido a que este tratamiento representa una desviación conceptual importante del tratamiento estándar, es importante obtener resultados adicionales de Fase II en BL en estadio limitado/avanzado
  • c-MYC positivo Difuso de células B grandes (DLBCL) es una variante rara del Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL). Hay muy pocos datos sobre la biología de esta enfermedad y no se ha definido cuál debe ser el abordaje terapéutico óptimo. Por lo tanto, en base a nuestra impresión de que esto se comporta de manera agresiva y probablemente se caracteriza por una alta tasa de proliferación tumoral, planeamos acumular pacientes con esta enfermedad además de pacientes con BL.
  • El linfoma plasmablástico, otra variante de DLBCL, se caracteriza con frecuencia por la activación de MYC y históricamente ha tenido un mal resultado con el tratamiento estándar. Planeamos incluir a estos pacientes en el estudio también. Como son clúster de diferenciación 20 (CD20) negativo, recibirán DA-EPOCH sin Rituximab.

Objetivos:

  • Determine la supervivencia libre de progresión (PFS), la supervivencia libre de eventos (EFS) y la supervivencia general (OS) de DA-EPOCH-R adaptativo al riesgo en BL no tratado y c-MYC + DLBCL y DA-EPOCH en c-MYC+ linfoma plasmablástico.
  • Evaluar el valor predictivo de la tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) temprana con fluorodesoxiglucosa (FDG) en la PFS.
  • Obtenga perfiles moleculares comparativos piloto en BL VIH negativo y positivo y c-MYC + DLBCL, incluido el linfoma plasmablástico c-MYC+.

Elegibilidad:

  • Linfoma de Burkitt, c-MYC + DLBCL y c-MYC + linfoma plasmablástico edad mayor o igual a 18 años.
  • Sin tratamiento previo excepto radioterapia de campo limitado, curso corto de glucocorticoides y/o ciclofosfamida para un problema urgente en el momento del diagnóstico.
  • Función adecuada de los órganos principales, a menos que se deba a un linfoma.

Diseño del estudio:

  • Estudio de fase II de DA-EPOCH-R adaptado al riesgo en BL, c-MYC + DLBCL y DA-EPOCH en linfoma plasmablástico c-MYC+
  • Bajo riesgo: DA-EPOCH-RR x 3 ciclos.
  • Alto riesgo, c-MYC + DLBCL y c-MYC+ linfoma plasmablástico: DA-EPOCH (+/-) R x 6 ciclos u 8 ciclos en pacientes seleccionados.
  • Citología de líquido cefalorraquídeo (LCR) y citometría de flujo para el análisis de BL.
  • Alto riesgo LCR negativo - Tratamiento intratecal profiláctico
  • LCR positivo - Tratamiento intratecal activo
  • FDG-PET/CT pre y post ciclo 2 en todos los pacientes.
  • Se inscribirá un total de 194 pacientes en el protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

194

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University /Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • University of Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky /Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Centers
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos
        • Fairview - Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-2602
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern /Simmons Cancer Center- Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4096
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Los pacientes deben tener uno de los siguientes diagnósticos histológicos:

-Los pacientes deben tener Linfoma de Burkitt. A partir de la Enmienda J (fecha de la versión: 24/06/2014), se eliminaron las siguientes histologías ya que se alcanzó el número máximo permitido para estos subgrupos: Linfoma de células B: inclasificable con características intermedias entre el linfoma difuso de células B grandes y linfoma de Burkitt; c-MYC+ Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) y c-MYC+ linfoma plasmablástico.

Si surgen preguntas relacionadas con el diagnóstico, comuníquese con el investigador principal del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), Dr. Mark Roschewski, o con la coordinadora del estudio del NCI, A. Nicole Lucas.

  • Edad mayor o igual a 18 años. Debido a que actualmente no hay datos de dosificación o eventos adversos disponibles sobre el uso de etopósido, prednisona, vincristina, ciclofosfamida, doxorrubicina y rituximab (EPOCH-R) en pacientes
  • Patología confirmada por las instituciones tratantes Departamento de Patología.
  • No se puede ingresar ningún tratamiento previo, excepto los pacientes que hayan recibido radioterapia de campo limitado anteriormente, un curso corto de glucocorticoides, ciclofosfamida para un problema urgente en el momento del diagnóstico (p. compresión de la médula epidural, síndrome de la vena cava superior) y/o una dosis única de metotrexato intratecal (MTX) en el momento de la punción lumbar diagnóstica previa al tratamiento.
  • Todas las etapas de la enfermedad.
  • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) negativo o positivo.
  • Los pacientes VIH positivos en régimen de terapia antirretroviral deben estar dispuestos a suspender toda la Terapia Antirretroviral Altamente Activa (TARGA), excepto en las circunstancias descritas en la sección 6.5.
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-4
  • Capacidad del paciente o poder notarial duradero (DPA) para atención médica para dar su consentimiento informado.
  • Los pacientes con hepatitis B+ pueden inscribirse a discreción del investigador.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central (SNC).
  • Función renal inadecuada, definida como creatinina sérica (Cr) > 1,5 o aclaramiento de creatinina < 50 ml/min/1,73 m^2 a menos que esté relacionado con un linfoma.
  • Función hepática o hematológica inadecuada: como sigue, a menos que esté relacionada con linfoma/enfermedad: bilirrubina superior a 2 mg/dl (total) excepto superior a 5 mg/dl en pacientes con síndrome de Gilbert definido por más del 80 % de neutrófilos absolutos no conjugados (ANC) menos de 1000 y plaquetas menos de 75,000.
  • Se desconocen los efectos de EPOCH-R en el feto humano en desarrollo. Por esta razón y porque se sabe que los agentes de quimioterapia son teratogénicos, las mujeres en edad fértil no están dispuestas a usar un método anticonceptivo aceptable (es decir, un anticonceptivo hormonal, un dispositivo intrauterino, un diafragma con espermicida, un condón con espermicida, o abstinencia) durante la duración del estudio y un año después de la finalización del tratamiento no serán elegibles para participar en el estudio.
  • Sujeto femenino embarazada o en periodo de lactancia. La confirmación de que la sujeto no está embarazada debe establecerse mediante un resultado negativo en la prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (gonadotropina coriónica humana beta (hCG) en suero) obtenido durante la selección. Las pruebas de embarazo no son obligatorias para las mujeres sin capacidad de procrear.
  • Se desconocen los efectos de EPOCH-R en el feto humano en desarrollo. Por esta razón y debido a que se sabe que los agentes de quimioterapia son teratogénicos, los sujetos masculinos que no estén dispuestos a usar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio y un año después de la finalización del tratamiento, no serán elegibles para participar en el estudio.
  • Antecedentes de una neoplasia maligna invasiva previa en los últimos 5 años.
  • Cardiopatía isquémica sintomática activa, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva en el último año. Si se obtiene eco, la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) debe exceder el 40%.
  • Enfermedades médicas graves concomitantes que pondrían en peligro la capacidad del paciente para recibir el régimen con una seguridad razonable.
  • Los pacientes VIH positivos con inmunosupresión avanzada y evidencia de VIH resistente a todas las combinaciones de terapia antirretroviral considerados en alto riesgo de muerte no relacionada con el linfoma dentro de los 12 meses debido a otras complicaciones del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) no deben inscribirse en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A - Brazo de bajo riesgo de linfoma de Burkitt
Linfoma de Burkitt Grupo de bajo riesgo Etopósido, prednisona, vincristina, ciclofosfamida, doxorrubicina y rituximab (EPOCH-R) cada 21 días durante 6 ciclos
Droga: EPOCA-RR
Etopósido, prednisona, vincristina, ciclofosfamida, doxorrubicina y rituximab (EPOCH-R) cada 21 días durante 3 ciclos
Otros nombres:
  • Rituximab
  • Ciclofosfamida
  • Prednisona
  • Doxorrubicina
  • Etopósido
  • Vincristina
Experimental: Grupo B - Brazo de alto riesgo de linfoma de Burkitt
Linfoma de Burkitt Grupo de alto riesgo Etopósido, prednisona, vincristina, ciclofosfamida, doxorrubicina y rituximab (EPOCH-R) cada 21 días durante 6 ciclos
Droga: ÉPOCA-R
Etopósido, prednisona, vincristina, ciclofosfamida, doxorrubicina y rituximab (EPOCH-R) cada 21 días durante 6 ciclos
Otros nombres:
  • Rituximab
  • Ciclofosfamida
  • Prednisona
  • Doxorrubicina
  • Etopósido
  • Vincristina
Experimental: Grupo C: brazo de alto riesgo DLBCL
Grupo de alto riesgo de linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) Etopósido, prednisona, vincristina, ciclofosfamida, doxorrubicina y rituximab (EPOCH-R) cada 21 días durante 6 ciclos
Droga: ÉPOCA-R
Etopósido, prednisona, vincristina, ciclofosfamida, doxorrubicina y rituximab (EPOCH-R) cada 21 días durante 6 ciclos
Otros nombres:
  • Rituximab
  • Ciclofosfamida
  • Prednisona
  • Doxorrubicina
  • Etopósido
  • Vincristina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con supervivencia libre de progresión de la curva de Kaplan-Meier (SLP) construida con un intervalo de confianza del 95 %
Periodo de tiempo: Tiempo de progresión o muerte a los 4 años
La SLP es el intervalo de tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la evidencia documentada de progresión de la enfermedad. La progresión de la enfermedad se midió mediante los Criterios del Taller Internacional (IWC). La progresión es un hallazgo positivo en la tomografía por emisión de positrones (PET) que corresponde a la anomalía de la tomografía computarizada (TC) (lesión nueva, aumento del tamaño de la lesión anterior), o una anomalía negativa en la PET y la TC (lesión nueva, aumento del tamaño de la lesión anterior) de < 1,5 cm (< 1,0 cm en los pulmones). Se construyeron curvas de Kaplan-Meier con un intervalo de confianza del 95%.
Tiempo de progresión o muerte a los 4 años
Porcentaje de participantes con supervivencia libre de eventos (EFS) de la curva de Kaplan-Meier construida con un intervalo de confianza del 95 %
Periodo de tiempo: A los 4 años
La SSC se determinó desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la fecha de progresión, última documentación de la enfermedad en o después del último ciclo de tratamiento, muerte o último seguimiento (lo que ocurra primero). La progresión de la enfermedad se midió mediante los Criterios del Taller Internacional (IWC). La progresión es un hallazgo positivo en la tomografía por emisión de positrones (PET) que corresponde a la anomalía de la tomografía computarizada (TC) (lesión nueva, aumento del tamaño de la lesión anterior), o una anomalía negativa en la PET y la TC (lesión nueva, aumento del tamaño de la lesión anterior) de < 1,5 cm (< 1,0 cm en los pulmones). Se construyeron curvas de Kaplan-Meier con un intervalo de confianza del 95%.
A los 4 años
Porcentaje de participantes Curva de Kaplan-Meier Supervivencia general (SG) construida con un intervalo de confianza del 95 %
Periodo de tiempo: A los 4 años
La OS se calculó desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte o el último seguimiento utilizando el Kaplan Meier. Se construyeron curvas de Kaplan-Meier con un intervalo de confianza del 95%.
A los 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión de Kaplan-Meier (SLP) construida con un intervalo de confianza del 95 % en participantes que se sometieron a tomografía por emisión de positrones (PET) y/o tomografía computarizada (TC) con fluorodesoxiglucosa (FDG) después del ciclo 2
Periodo de tiempo: Después de 2 ciclos de terapia y antes del ciclo 3
El valor predictivo de las tomografías computarizadas/PET-FDG tempranas sobre la SLP se evaluó después del ciclo 2. La SLP es el intervalo de tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la evidencia documentada de progresión de la enfermedad, evaluado por los Criterios del Taller Internacional (IWC). La progresión es un hallazgo positivo en la tomografía por emisión de positrones (PET) que corresponde a la anomalía de la tomografía computarizada (TC) (lesión nueva, aumento del tamaño de la lesión anterior), o una anomalía negativa en la PET y la TC (lesión nueva, aumento del tamaño de la lesión anterior) de < 1,5 cm (< 1,0 cm en los pulmones). Se construyeron curvas de Kaplan-Meier con un intervalo de confianza del 95%.
Después de 2 ciclos de terapia y antes del ciclo 3

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves y no graves evaluados según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE v4.0)
Periodo de tiempo: Fecha de firma del consentimiento de tratamiento hasta la fecha de finalización del estudio, aproximadamente 102 meses y 25 días para el Grupo A, 125 meses y 28 días para el Grupo B y 117 meses y 29 días para el Grupo C.
Este es el número de participantes con eventos adversos graves y no graves evaluados por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v4.0). Un evento adverso no grave es cualquier evento médico adverso. Un evento adverso grave es un evento adverso o una sospecha de reacción adversa que resulta en la muerte, una experiencia adversa con el medicamento que pone en peligro la vida, hospitalización, interrupción de la capacidad para realizar las funciones normales de la vida, anomalía congénita/defecto de nacimiento o eventos médicos importantes que ponen en peligro al paciente. o sujeto y puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados mencionados anteriormente.
Fecha de firma del consentimiento de tratamiento hasta la fecha de finalización del estudio, aproximadamente 102 meses y 25 días para el Grupo A, 125 meses y 28 días para el Grupo B y 117 meses y 29 días para el Grupo C.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 100052
  • 10-C-0052

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de participantes individuales (IPD) registrados en el registro médico se compartirán con los investigadores internos a pedido. Todos los IPD recopilados se compartirán con los colaboradores según los términos de los acuerdos de colaboración.

Marco de tiempo para compartir IPD

Datos clínicos disponibles durante el estudio y por tiempo indefinido.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos clínicos estarán disponibles previa solicitud al investigador principal del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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