- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01104909
Hur man får en bättre torrvikt i slutstadiet med njursjukdom (ESRD) population för att förbättra blodtryckskontrollen
Randomiserad klinisk prövning som utvärderar olika protokoll för att förbättra sättet att få den bästa torrvikten för hemodialyspatienter, letar efter blodtryckskontroll, mätt med ABPM
Endstage renal disease (ESRD) är ett vanligt kliniskt tillstånd. I denna population är prevalensen av systemisk hypertoni hög och dess adekvata kontroll kan avgöra resultatet.
Det första steget för en god kontroll av blodtrycket hos njurpatienter är att justera hans/hennes torrvikt. Egentligen bedöms torrvikten utifrån klinisk undersökning och blodtryck.
Den elektriska bioimpedansen är en enkel och bärbar enhet. Utredarna utformar en randomiserad klinisk prövning för att utvärdera två sätt att få den bästa torrvikten för hemodialyspatienter.
En basal 24h ABPM kommer att tas före randomiseringen. Sedan, två veckor senare, kommer utredarna att få en andra 24h ABPM.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endstage renal disease (ESRD) är ett vanligt kliniskt tillstånd över hela världen. I denna population är prevalensen av systemisk hypertoni hög och dess adekvata kontroll kan avgöra resultatet.
Det första steget för en bra kontroll av blodtrycket är att ge en torrvikt för patienten. Vi kan förstå torrvikt eller målvikt som den som patienten känner sig bekväm med och det finns inga kliniska signaler om volemisk överbelastning som ödem, dyspné, ortopné, halspuls, hepatomegali. Klassiskt bedöms torrvikten utifrån klinisk undersökning, blodtryck och erfarenhet av hemodialyspersonal.
Den elektriska bioimpedansen är en mycket enkel metod som gör det möjligt att komma åt de kroppsliga avdelningarna, inklusive kroppsvattnet, med hjälp av en liten och inte dyr bärbar enhet.
För att försöka studera nya former för att få den idealiska torrvikten designar vi en randomiserad klinisk prövning för att utvärdera två sätt att få en torrvikt för hemodialyspatienter.
En grupp kommer att fastställas torrvikt genom bioimpedansdata och i en annan grupp kommer torrvikten att fastställas genom ett kliniskt protokoll.
Vi kommer att ta en 24h ABPM basal från alla patienter före randomiseringen. Sedan, 2 veckor senare, kommer en andra ABPM att tas. Resultaten kommer att jämföras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rio Grande do Sul
-
Carazinho, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99500-000
- Darlan Martins Lara
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ESRD, kliniskt stabila, under hemodialysbehandling på två kliniker i norra Rio Grande do Sul.
Exklusions kriterier:
- Klinisk instabilitet, som: infektion på gång eller nyligen genomförd akut hjärt-kärlsjukdom (mindre än 3 månader).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klinisk torrvikt
Grupp som torrvikten kommer att bedömas utifrån klinisk undersökning.
|
Varje patient kommer att lämnas in en klinisk utvärdering, med beaktande av signaler om överbelastning.
|
|
Aktiv komparator: Bioimpedans
Grupp som torrvikten kommer att bedömas av bioimpedansdata.
|
Från elektriska bioimpedansdata kommer en reviderad torrvikt att fastställas för varje patient.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diastoliskt och systoliskt blodtryck bedömt av ABPM
Tidsram: efter 2 veckor
|
En basåtgärd kommer att vidtas vid startpunkten.
Därefter kommer torrvikten att utvärderas med klinisk eller BIA-metod.
Efter två veckors sektioner av hemodialys under träd gånger-vecka under den reviderade torrvikten, kommer en andra mätning av ABPM att utföras.
|
efter 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
intradialytiska signaler och/eller symtom
Tidsram: under två veckor
|
de intradialytiska signalerna och/eller symtomen kommer att bedömas av dialysregister, före och efter revidering av torrvikt
|
under två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Darlan M Lara, MD MsC, Fedral University of Rio Grande do Sul
- Studiestol: Miguel Gus, MD PhD., Federal University of Rio Grande do Sul
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DryWeightESRDxBloodPressure
- ESRD
- BLOOD PRESSURE
- Dry weight
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .