Hogyan lehet jobb száraz súlyt elérni a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő populációban a vérnyomás szabályozásának javítása érdekében
Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely különböző protokollokat értékel a hemodializált betegek legjobb szárazsúly elérésének módjának javítására, vérnyomás-szabályozást keresve, ABPM mérése
A végstádiumú vesebetegség (ESRD) gyakori klinikai állapot. Ebben a populációban a szisztémás hipertónia prevalenciája magas, és megfelelő kontrollja meghatározhatja a kimenetelt.
A vesebetegek vérnyomásának megfelelő szabályozásának első lépése a száraz testsúly beállítása. Valójában a száraz tömeget a klinikai vizsgálat és a vérnyomás alapján határozzák meg.
Az elektromos bioimpedancia egy egyszerű és hordozható eszköz. A kutatók randomizált klinikai vizsgálatot terveznek a hemodializált betegek legjobb száraz súlyának elérésének két módjának értékelésére.
A véletlenszerű besorolás előtt alap 24 órás ABPM-et vesznek. Majd 2 héttel később a száraz tömeget felülvizsgálják, és a nyomozók kapnak egy második 24 órás ABPM-et.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A végstádiumú vesebetegség (ESRD) gyakori klinikai állapot az egész világon. Ebben a populációban a szisztémás hipertónia prevalenciája magas, és megfelelő kontrollja meghatározhatja a kimenetelt.
A vérnyomás megfelelő szabályozásának első lépése a beteg száraz súlyának megadása. Száraz súlyon vagy célsúlyon azt értjük, hogy a beteg jól érzi magát, és nincsenek klinikai jelei volémiás túlterhelésnek, mint ödéma, nehézlégzés, orthopnea, juguláris turgencia, hepatomegalia. Klasszikus módon a száraz tömeget a klinikai vizsgálat, a vérnyomás és a hemodializáló személyzet tapasztalata alapján határozzák meg.
Az elektromos bioimpedancia egy nagyon egyszerű módszer, amellyel egy kicsi és nem drága hordozható eszközzel a lehetőségek elérhetik a testet, így a testvizet is.
Az ideális szárazsúly elérésének új formáinak tanulmányozása érdekében randomizált klinikai vizsgálatot tervezünk, amely a hemodializált betegek száraztömeg elérésének két módját vizsgálja.
Az egyik csoport a száraz tömeget bioimpedancia adatokkal rögzíti, a másik csoportban pedig a száraz tömeget klinikai protokoll szerint.
A randomizáció előtt minden betegtől 24 órás ABPM-et veszünk. Ezután 2 héttel később a száraz tömeget felül kell vizsgálni, és egy második ABPM-et kell venni. Az eredményeket összehasonlítják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande do Sul
-
Carazinho, Rio Grande do Sul, Brazília, 99500-000
- Darlan Martins Lara
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag stabil ESRD-ben szenvedő betegek hemodialízis kezelés alatt Rio Grande do Sul északi részén található két klinikán.
Kizárási kritériumok:
- Klinikai instabilitás, pl.: fertőzés vagy közelmúltbeli akut szív- és érrendszeri betegség (kevesebb, mint 3 hónap).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Klinikai száraz tömeg
Csoport, amelynek száraz tömegét klinikai vizsgálat alapján kell értékelni.
|
Minden beteget klinikai értékelésnek vetnek alá, figyelembe véve a túlterhelés jeleit.
|
|
Aktív összehasonlító: Bioimpedancia
Csoport, ahol a száraz tömeget bioimpedancia adatok alapján kell értékelni.
|
Az elektromos bioimpedancia adatokból minden betegre vonatkozóan rögzítik a felülvizsgált száraz tömeget.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diasztolés és a szisztolés vérnyomást ABPM-mel határozták meg
Időkeret: 2 hét után
|
A kiindulási ponton alapmérés történik.
Ezután a száraz tömeget klinikai vagy BIA módszerrel értékelik.
2 hétig tartó hemodialízis átdolgozott száraztömeg mellett végzett 2 hétig tartó szakaszát követően egy második ABPM mérést végeznek.
|
2 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
intradialitikus jelek és/vagy tünetek
Időkeret: két hét alatt
|
az intradialitikus jeleket és/vagy tüneteket dialízisregiszterekkel értékelik a száraz tömeg felülvizsgálata előtt és után
|
két hét alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Darlan M Lara, MD MsC, Fedral University of Rio Grande do Sul
- Tanulmányi szék: Miguel Gus, MD PhD., Federal University of Rio Grande do Sul
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DryWeightESRDxBloodPressure
- ESRD
- BLOOD PRESSURE
- Dry weight
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .