- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01104909
Hvordan få en bedre tørrvekt i sluttstadium nyresykdom (ESRD) populasjon for å forbedre blodtrykkskontrollen
Randomisert klinisk studie som evaluerer forskjellige protokoller for å forbedre måten å få den beste tørrvekten for hemodialysepasienter, på jakt etter blodtrykkskontroll, målt ved ABPM
End-stage renal disease (ESRD) er en vanlig klinisk tilstand. I denne populasjonen er forekomsten av systemisk hypertensjon høy og tilstrekkelig kontroll kan bestemme utfallet.
Det første trinnet for en god kontroll av blodtrykket hos nyrepasienter er å justere tørrvekten hans/hennes. Egentlig vurderes tørrvekt basert på klinisk undersøkelse og blodtrykk.
Den elektriske bioimpedansen er en enkel og bærbar enhet. Etterforskerne designer en randomisert klinisk studie for å evaluere to måter å få den beste tørrvekten for hemodialysepasienter.
En basal 24-timers ABPM vil bli tatt før randomiseringen. Så, 2 uker senere, vil tørrvekten bli revidert, etterforskerne vil få en ny 24-timers ABPM.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
End-stage renal disease (ESRD) er en vanlig klinisk tilstand over hele verden. I denne populasjonen er forekomsten av systemisk hypertensjon høy og tilstrekkelig kontroll kan bestemme utfallet.
Det første trinnet for en god kontroll av blodtrykket er å gi en tørrvekt for pasienten. Vi kan forstå tørrvekt eller målvekt som den som pasienten føler seg komfortabel med, og det er ikke kliniske signaler om volemisk overbelastning som ødem, dyspné, ortopné, halspuls, hepatomegali. Klassisk vurderes tørrvekten ut fra klinisk undersøkelse, blodtrykk og erfaring fra hemodialysepersonell.
Den elektriske bioimpedansen er en veldig enkel metode som gir tilgang til kroppsrommene, inkludert kroppsvannet, ved hjelp av en liten og ikke dyr bærbar enhet.
For å prøve å studere nye former for å få den ideelle tørrvekten, designer vi en randomisert klinisk studie for å evaluere to måter å få tørrvekt på for hemodialysepasienter.
En gruppe vil være tørrvekt fastsatt ved bioimpedansdata, og i en annen gruppe vil tørrvekten bli fastsatt ved en klinisk protokoll.
Vi vil ta en 24-timers ABPM basal fra alle pasienter før randomiseringen. Deretter, 2 uker senere, vil tørrvekten bli revidert, en ny ABPM tas. Resultatene vil bli sammenlignet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Carazinho, Rio Grande do Sul, Brasil, 99500-000
- Darlan Martins Lara
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ESRD, klinisk stabile, under hemodialysebehandling ved to klinikker nord i Rio Grande do Sul.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk ustabilitet, som: infeksjon i forløp eller nylig akutt hjerte- og karsykdom (mindre enn 3 måneder).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Klinisk tørrvekt
Gruppe som tørrvekten vil bli vurdert basert på klinisk undersøkelse.
|
Hver pasient vil bli sendt inn en klinisk evaluering, tatt i betraktning signaler om overbelastning.
|
Aktiv komparator: Bioimpedans
Gruppe som tørrvekten vil bli vurdert av bioimpedansdata.
|
Fra elektriske bioimpedansdata vil det bli fastsatt en revidert tørrvekt for hver pasient.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diastolisk og systolisk blodtrykk vurdert av ABPM
Tidsramme: etter 2 uker
|
Det vil bli tatt et basalt tiltak ved startpunktet.
Deretter vil tørrvekten bli evaluert ved klinisk eller BIA-metode.
Etter 2 uker med tre ganger-uke seksjoner av hemodialyse under den reviderte tørrvekten, vil en ny måling av ABPM bli utført.
|
etter 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
intradialytiske signaler og/eller symptomer
Tidsramme: i løpet av to uker
|
de intradialytiske signalene og/eller symptomene vil bli vurdert av dialyseregistre, før og etter revisjon av tørrvekt
|
i løpet av to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Darlan M Lara, MD MsC, Fedral University of Rio Grande do Sul
- Studiestol: Miguel Gus, MD PhD., Federal University of Rio Grande do Sul
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DryWeightESRDxBloodPressure
- ESRD
- BLOOD PRESSURE
- Dry weight
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Klinisk
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...Ukjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaUkjent
-
University of MiamiRekruttering
-
Linkoeping UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHjerteinfarkt | SkrøpelighetSverige
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanUkjentLungesykdom, kronisk obstruktivCanada
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)FullførtFriske voksneForente stater
-
NuvoAir Medical PCRekrutteringKOLS | Komorbiditeter og sameksisterende tilstanderForente stater
-
NYU Langone HealthUnited States Department of DefenseFullført
-
Aifred HealthMcGill UniversityFullført