Hoe u een beter droog gewicht kunt krijgen bij patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD) om de bloeddruk te verbeteren
Gerandomiseerde klinische studie ter evaluatie van verschillende protocollen voor het verbeteren van de manier om het beste droge gewicht te krijgen voor hemodialysepatiënten, op zoek naar bloeddrukcontrole, gemeten door ABPM
Eindstadium nierziekte (ESRD) is een veel voorkomende klinische aandoening. In deze populatie is de prevalentie van systemische hypertensie hoog en de adequate controle ervan kan de uitkomst bepalen.
De eerste stap voor een goede beheersing van de bloeddruk bij nierpatiënten is het aanpassen van het drooggewicht. Eigenlijk wordt het drooggewicht beoordeeld op basis van klinisch onderzoek en bloeddruk.
De elektrische bio-impedantie is een eenvoudig en draagbaar apparaat. De onderzoekers ontwerpen een gerandomiseerde klinische studie om twee manieren te evalueren om het beste droge gewicht voor hemodialysepatiënten te krijgen.
Voorafgaand aan de randomisatie zal een basale 24-uurs ABPM worden afgenomen. Vervolgens, 2 weken later, wordt het drooggewicht herzien en krijgen de onderzoekers een tweede 24-uurs ABPM.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eindstadium nierziekte (ESRD) is een veel voorkomende klinische aandoening over de hele wereld. In deze populatie is de prevalentie van systemische hypertensie hoog en de adequate controle ervan kan de uitkomst bepalen.
De eerste stap voor een goede beheersing van de bloeddruk is het geven van een droog gewicht aan de patiënt. We kunnen droog gewicht of streefgewicht opvatten als het gewicht waarbij de patiënt zich prettig voelt en er zijn geen klinische signalen van volemische overbelasting zoals oedeem, kortademigheid, orthopneu, jugulaire turgentie, hepatomegalie. Klassiek wordt het drooggewicht beoordeeld op basis van klinisch onderzoek, bloeddruk en ervaring van hemodialysepersoneel.
De elektrische bio-impedantie is een zeer eenvoudige methode die toegang biedt tot de lichaamscompartimenten, inclusief het lichaamswater, met behulp van een klein en niet duur draagbaar apparaat.
In een poging om nieuwe vormen te bestuderen om het ideale drooggewicht te krijgen, ontwerpen we een gerandomiseerde klinische studie om twee manieren te evalueren om een droog gewicht te krijgen voor hemodialysepatiënten.
Bij de ene groep wordt het drooggewicht vastgesteld door middel van bio-impedantiegegevens en bij een andere groep wordt het drooggewicht bepaald door een klinisch protocol.
We nemen een 24-uurs ABPM-basaal van alle patiënten vóór de randomisatie. Vervolgens, 2 weken later, wordt het drooggewicht herzien en wordt een tweede ABPM genomen. De resultaten zullen worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rio Grande do Sul
-
Carazinho, Rio Grande do Sul, Brazilië, 99500-000
- Darlan Martins Lara
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ESRD, klinisch stabiel, onder hemodialysetherapie in twee klinieken in het noorden van Rio Grande do Sul.
Uitsluitingscriteria:
- Klinische instabiliteit, zoals: infectie tijdens het verloop of recente acute hart- en vaatziekten (minder dan 3 maanden).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Klinisch droog gewicht
Groep waarvan het drooggewicht zal worden beoordeeld op basis van klinisch onderzoek.
|
Elke patiënt zal een klinische evaluatie ondergaan, rekening houdend met signalen van overbelasting.
|
|
Actieve vergelijker: Bio-impedantie
Groep waarvan het drooggewicht zal worden beoordeeld aan de hand van bio-impedantiegegevens.
|
Op basis van elektrische bio-impedantiegegevens zal voor elke patiënt een herzien drooggewicht worden vastgesteld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diastolische en systolische bloeddruk beoordeeld door ABPM
Tijdsspanne: na 2 weken
|
Bij het startpunt wordt een basaalmeting uitgevoerd.
Vervolgens wordt het drooggewicht geëvalueerd door klinische of BIA-methode.
Na 2 weken drie maal per week secties hemodialyse onder het herziene droge gewicht, zal een tweede meting van de ABPM worden uitgevoerd.
|
na 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intradialytische signalen en/of symptomen
Tijdsspanne: gedurende twee weken
|
de intradialytische signalen en/of symptomen worden beoordeeld door middel van dialyseregisters, voor en na de herziening van het drooggewicht
|
gedurende twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Darlan M Lara, MD MsC, Fedral University of Rio Grande do Sul
- Studie stoel: Miguel Gus, MD PhD., Federal University of Rio Grande do Sul
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DryWeightESRDxBloodPressure
- ESRD
- BLOOD PRESSURE
- Dry weight
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .