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Come ottenere un peso secco migliore nella popolazione con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) per migliorare il controllo della pressione sanguigna

14 aprile 2010 aggiornato da: Universidade de Passo Fundo

Sperimentazione clinica randomizzata che valuta diversi protocolli per migliorare il modo di ottenere il miglior peso a secco per i pazienti in emodialisi, alla ricerca del controllo della pressione sanguigna, misurata dall'ABPM

La malattia renale allo stadio terminale (ESRD) è una condizione clinica comune. In questa popolazione, la prevalenza dell'ipertensione sistemica è elevata e il suo adeguato controllo può determinarne l'esito.

Il primo passo per un buon controllo della pressione arteriosa nei pazienti renali è l'adeguamento del peso a secco. In realtà, il peso secco viene valutato in base all'esame clinico e alla pressione sanguigna.

La bioimpedenza elettrica è un dispositivo semplice e portatile. I ricercatori progettano uno studio clinico randomizzato per valutare due modi per ottenere il miglior peso a secco per i pazienti in emodialisi.

Verrà eseguito un ABPM basale di 24 ore prima della randomizzazione. Quindi, 2 settimane dopo la revisione del peso secco, gli investigatori riceveranno un secondo ABPM di 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia renale allo stadio terminale (ESRD) è una condizione clinica comune in tutto il mondo. In questa popolazione, la prevalenza dell'ipertensione sistemica è elevata e il suo adeguato controllo può determinarne l'esito.

Il primo passo per un buon controllo della pressione sanguigna è dare un peso secco al paziente. Possiamo intendere peso secco o peso target come quello con cui il paziente si sente a proprio agio e non ci sono segnali clinici di sovraccarico volemico come edema, dispnea, ortopnea, turgidi giugulari, epatomegalia. Classicamente, il peso secco viene valutato sulla base dell'esame clinico, della pressione arteriosa e dell'esperienza del personale di emodialisi.

La bioimpedenza elettrica è un metodo molto semplice che consente di accedere ai compartimenti corporei, compresa l'acqua corporea, utilizzando un dispositivo portatile piccolo e poco costoso.

Cercando di studiare nuove forme per ottenere il peso secco ideale, progettiamo uno studio clinico randomizzato per valutare due modi per ottenere un peso secco per i pazienti in emodialisi.

In un gruppo il peso secco sarà fissato dai dati di bioimpedenza e in un altro gruppo il peso secco sarà stabilito da un protocollo clinico.

Prenderemo un ABPM basale di 24 ore da tutti i pazienti prima della randomizzazione. Quindi, 2 settimane dopo, il peso secco verrà rivisto, verrà eseguito un secondo ABPM. I risultati saranno confrontati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Carazinho, Rio Grande do Sul, Brasile, 99500-000
        • Darlan Martins Lara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ESRD, clinicamente stabili, in terapia di emodialisi presso due cliniche nel nord del Rio Grande do Sul.

Criteri di esclusione:

  • Instabilità clinica, come: infezione in corso o malattia cardiovascolare acuta recente (meno di 3 mesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Peso a secco clinico
Gruppo il cui peso secco sarà valutato in base all'esame clinico.
Procedura: Clinico
Ogni paziente sarà sottoposto a una valutazione clinica, considerando i segnali di sovraccarico.
Comparatore attivo: Bioimpedenza
Gruppo il cui peso secco sarà valutato in base ai dati di bioimpedenza.
Dispositivo: bioimpedenza elettrica
Dai dati di bioimpedenza elettrica, verrà fissato un peso secco rivisto per ciascun paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna diastolica e sistolica valutata da ABPM
Lasso di tempo: dopo 2 settimane
Una misura basale sarà presa al punto iniziale. Quindi, il peso secco sarà valutato mediante metodo clinico o BIA. Dopo 2 settimane di tre sezioni settimanali di emodialisi sotto il peso a secco rivisto, verrà eseguita una seconda misurazione dell'ABPM.
dopo 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
segnali e/o sintomi intradialitici
Lasso di tempo: durante due settimane
i segnali e/o sintomi intradialitici saranno valutati dai registri di dialisi, prima e dopo la revisione del peso secco
durante due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade de Passo Fundo

Collaboratori

Federal University of Rio Grande do Sul

Investigatori

  • Investigatore principale: Darlan M Lara, MD MsC, Fedral University of Rio Grande do Sul
  • Cattedra di studio: Miguel Gus, MD PhD., Federal University of Rio Grande do Sul

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DryWeightESRDxBloodPressure
  • ESRD
  • BLOOD PRESSURE
  • Dry weight

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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