Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effect of Cannabis on Simulated and Actual Driving in Healthy Subjects

27 augusti 2014 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Assess the effect of cigarette smoking of tobacco with or without addition of resin cannabis on driving performance in healthy volunteers in simulated driving in Marseille and Toulouse, and in real world driving to Bordeaux.

Multicenter Study of phase 1, randomized, double-blind, cross plan, carried out in healthy male volunteers.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • To compare performance data driving with the data self-assessed on the ability to drive, and the level of sleepiness and fatigue
  • To measure the effects of distractive task on driving performance, consisting of a conversation with co-driver of the real or simulated vehicle (a series of difficult questions involving reflection)
  • To validate the (known) effects of cannabis
  • To adapt equipment and standardize methods for the pharmacological studies evaluating other types of substances having an impact on driving (antihistamines, antidepressants, antiparkinsonian ...) and other populations of subjects (men versus women, young versus elderly, healthy versus sick ...)
  • To compare data obtained under conditions of simulated driving and actual driving situation, under identical experimental conditions (volunteers, narcotic substance, experimental) and measure the degree of ecological validity of the simulation of driving

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • Assistance Hôpitaux de Marseille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Weight +/- 10% of ideal weight
  • Tobacco smoker moderate
  • Having already smoked of the cannabis (less 1 time per month)
  • Not consuming in a way exaggerated by some coffee, tea or cola
  • Not having acute or chronic pathologies
  • Normal electrocardiogram
  • Not taking a drug interfering with the study
  • Not presenting disorder of sleeping
  • Having a driving license for at least 3 years and driving more 3000 km per year
  • Normal acuteness or corrected visual acuteness and normal vision of colors
  • Reachable and available during the study
  • No nausea or vomit during using of a driving simulator
  • Having a national insurance scheme
  • Volunteer

Exclusion Criteria:

  • Women
  • Weight deviating of 10% of ideal weight
  • Consuming moreover 5 cup of caffeine drinks
  • Drinking alcohol regularly
  • Acute or chronic pathologies interfering with the study
  • Abnormal electrocardiogram
  • Asthmatic
  • Dependence present or spent in a psychotropic substance
  • Presenting an anxious or depressive syndrome
  • Circadian typology (Horne et Ostberg)
  • Positive control in the cannabis in urines the day of the balance assessment of inclusion
  • Positive control in alcohol the day of the balance assessment of inclusion
  • Participating in another clinical study
  • Having collected an upper total amount of compensations allowances
  • Deprived of freedom further to a court or administrative order
  • Risk of not observance
  • Duration average of sleep of 3 nights previous every session lower than 80 % of the average duration of sleep which the volunteer thinks of needing to be in shape

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: cigarette with cannabis
a cigarette tobacco trade mark "Drum" with the addition of 250 mg of cannabis resin with 8% of D9THC (20 mg per cigarette)
Övrig: Cannabis
a cigarette tobacco trade mark "Drum" with the addition of 250 mg of cannabis resin with 8% of D9THC (20 mg per cigarette)45 minutes before simulating or real driving
Övrig: cigarette without cannabis
a cigarette tobacco trade mark "Drum"
Övrig: tobacco
a cigarette tobacco trade mark "Drum" 45 minutes before simulating or real driving

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Line crossing
Tidsram: 1 years
Measurement of inappropriate crossing of the limits of track in real or simulated driving
1 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Weaving
Tidsram: 1 years
Measure of the deviation of the lateral position of the vehicle on the real or simulated road
1 years
Evaluation of sleepiness and fatigue
Tidsram: 1 years
1 years
Evaluation of fitness to drive
Tidsram: 1 years
1 years
Evaluation of fitness to drive during work distraction
Tidsram: 1 years
1 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-A00940-57
  • 2009/24 (Registeridentifierare: internal reference)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Cannabis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera