Mekanisk hemventilation hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och hyperkapnisk respons
Mekanisk ventilation i hemmet hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som utvecklar nattlig hyperkapnisk respons i samband med syreterapi
Syftet med denna studie är att utvärdera de kliniska fördelarna med mekanisk ventilation i hemmet i samband med syrgasbehandling hos KOL-patienter med kronisk andningssvikt (CRF) som utvecklar hyperkapni och nattlig respiratorisk acidos sekundärt till syrgastillförsel.
Vi kommer att inkludera kliniskt stabila KOL-patienter med hyperkapnisk CRF som utvecklar ett nattligt hyperkapniskt svar på syre (PaCO2-ökning vid uppvaknande, på natten med syre, >10 mmHg i förhållande till PaCO2 andningsrumsluft och vaken). Obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) kommer tidigare att ha exkluderats.
Patienterna kommer att läggas in på pneumologisk avdelning där en nattlig pulsioxymetri andningssyrebehandling kommer att utföras. Arteriella blodgasprover kommer att tas vid uppvaknandet (07:00).
Patienter som utvecklar ett hyperkapniskt svar på syre kommer att randomiseras i två behandlingsgrupper:
- Syrgasterapigrupp
- Mekanisk ventilation i hemmet plus syrgasbehandlingsgrupp Mekanisk ventilation i hemmet kommer att utföras med en dubbeltrycksventilator. Funktionella andningsvariabler samt livskvalitet och sömn vid debut och efter 6 månaders behandling kommer att jämföras.
Det huvudsakliga resultatet kommer att vara utvecklingen av arteriella blodgaser (PaCO2) mellan de två grupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Fundació Institu de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre patienter < 80 år.
- KOL (ERS/ATS (FEV1 < 80 %, FEV1/FVC < 70 %, TLC > 80 %)).
- Syrebehandlingsindikation (PaO2 < 55 mmHg eller 55-59 associerad med pulmonell arteriell hypertension, kronisk Cor Pulmonale, Kronisk hjärtsvikt, arytmier eller polyglobuli).
- PaCO2 > 50 mm Hg.
- Kliniskt stabil åtminstone före en månad.
- Hyperkapnisk respons: Ökning av PaCO2 > 10 mmHg kl. 07.00 efter hela natten med syrgas jämfört med PaCO2 när man är vaken och utan syrgasbehandling.
Exklusions kriterier:
- Aktiv rökare.
- Bronkiektasi eller tuberkulösa efterverkningar.
- Kronisk andningssvikt sekundärt till bröstkorg eller neuromuskulära sjukdomar.
- BMI > 35 kg/m2
- OSAS.
- Rörelsesystemproblem som inaktiverar 6 minuters gångtestkörning.
- Patienter med trakeostomi.
- Annan allvarlig samsjuklighet (dvs kronisk hjärtsvikt funktionsklass > II NYHA, cancer eller kronisk njursvikt som kräver dialys.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: 1
Syreterapigrupp.
|
|
|
Aktiv komparator: 2
Hemmekanisk ventilation plus syrgasterapigrupp.
|
Mekanisk ventilation i hemmet kommer att utföras med en dubbeltrycksventilator.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Artärtryck av CO2.
Tidsram: Sex månader
|
Uppföljning av dess utveckling genom att jämföra patienter under O2-behandling och patienter under O2 + icke-invasiv ventilationsbehandling.
|
Sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionella andningstester.
Tidsram: Sex månader
|
Utveckling under en uppföljning på 6 månader mellan båda grupperna (O2 vs O2+NIV).
|
Sex månader
|
|
Livskvalitet relaterad till hälsa
Tidsram: 6 månader
|
Utveckling under en uppföljning på 6 månader mellan båda grupperna (O2 vs O2+NIV).
|
6 månader
|
|
Nattlig hypoventilation (nattlig pulsoximetri)
Tidsram: 6 månader
|
Utveckling under en uppföljning på 6 månader mellan båda grupperna (O2 vs O2+NIV).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR05/05/2007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mekanisk ventilation i hemmet
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAvslutad
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Hjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Avslutad
-
Microvention-Terumo, Inc.RekryteringStroke | Akut ischemisk stroke | Ischemisk | FartygsocklusionFörenta staterna
-
Paul J. GagneRekryteringAkut djup ventrombos av ileofemoral venFörenta staterna
-
Abbott Medical DevicesAktiv, inte rekryterande
-
Angiodynamics, Inc.AvslutadLungemboli | Akut lungemboliFörenta staterna
-
Joseph D. TobiasAvslutad
-
University of AarhusAvslutadSova | Miljöexponering | Kognitiv funktionsnedsättning, lättDanmark
-
University of AlbertaHar inte rekryterat ännuNeonatal andningsbesvärKanada