Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашняя ИВЛ у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и гиперкапнической реакцией

21 марта 2017 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Домашняя механическая вентиляция легких у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), у которых развилась ночная гиперкапническая реакция, связанная с оксигенотерапией

Целью данного исследования является оценка клинических преимуществ механической вентиляции в домашних условиях в сочетании с кислородной терапией у пациентов с ХОБЛ с хронической дыхательной недостаточностью (ХПН), у которых развивается гиперкапния и ночной респираторный ацидоз, вторичный по отношению к кислородной терапии.

Мы будем включать клинически стабильных пациентов с ХОБЛ с гиперкапнической ХПН, у которых развивается ночная гиперкапническая реакция на кислород (увеличение PaCO2 при пробуждении, ночью с кислородом, >10 мм рт. Синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) ранее исключался.

Пациенты будут госпитализированы в отделение пульмонологии, где будет проводиться ночная пульсиоксиметрия с дыхательной кислородной терапией. Образцы газов артериальной крови будут взяты при пробуждении (7:00).

Пациенты, у которых развивается гиперкапнический ответ на кислород, будут рандомизированы в 2 группы лечения:

  • Группа оксигенотерапии
  • Домашняя ИВЛ плюс группа оксигенотерапии Домашняя ИВЛ будет проводиться двухуровневым напорным аппаратом ИВЛ. Будут сравниваться функциональные респираторные параметры, а также качество жизни и сна в начале лечения и через 6 месяцев лечения.

Основным результатом будет изменение газов артериальной крови (PaCO2) между двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Fundació Institu de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пожилые пациенты < 80 лет.
  • ХОБЛ (ERS/ATS (ОФВ1 < 80%, ОФВ1/ФЖЕЛ < 70%, ТСХ > 80%)).
  • Показание к оксигенотерапии (PaO2 < 55 мм рт. ст. или 55-59, связанное с легочной артериальной гипертензией, хроническим легочным сердцем, хронической сердечной недостаточностью, аритмиями или полиглобулией).
  • РаСО2 > 50 мм рт.ст.
  • Клинически стабилен по крайней мере до одного месяца.
  • Гиперкапнический ответ: увеличение PaCO2 > 10 мм рт. ст. в 7 часов утра после всей ночи с кислородом по сравнению с PaCO2 в бодрствующем состоянии и без кислородной терапии.

Критерий исключения:

  • Активный курильщик.
  • Бронхоэктазы или туберкулезные последствия.
  • Хроническая дыхательная недостаточность, вторичная по отношению к грудной клетке или нервно-мышечным заболеваниям.
  • ИМТ > 35 кг/м2
  • ОСАС.
  • Проблемы опорно-двигательного аппарата, препятствующие выполнению теста 6-минутной ходьбы.
  • Больные с трахеостомой.
  • Другие серьезные сопутствующие заболевания (например, хроническая сердечная недостаточность функционального класса > II по NYHA, рак или хроническая почечная недостаточность, требующая диализа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: 1
Группа оксигенотерапии.
Активный компаратор: 2
Домашняя ИВЛ плюс группа оксигенотерапии.
Другой: Домашняя механическая вентиляция
Домашняя механическая вентиляция легких будет осуществляться двухуровневым напорным аппаратом ИВЛ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление СО2.
Временное ограничение: Шесть месяцев
Прослеживание его эволюции в сравнении с пациентами, получающими кислородную терапию, и пациентами, получающими кислородную терапию + неинвазивную вентиляцию легких.
Шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональные дыхательные тесты.
Временное ограничение: Шесть месяцев
Эволюция в течение 6 месяцев наблюдения между обеими группами (O2 по сравнению с O2+NIV).
Шесть месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев
Эволюция в течение 6 месяцев наблюдения между обеими группами (O2 по сравнению с O2+NIV).
6 месяцев
Ночная гиповентиляция (ночная пульсоксиметрия)
Временное ограничение: 6 месяцев
Эволюция в течение 6 месяцев наблюдения между обеими группами (O2 по сравнению с O2+NIV).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR05/05/2007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Домашняя механическая вентиляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться