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Ventilação Mecânica Domiciliar em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) e Resposta Hipercápnica

21 de março de 2017 atualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Ventilação Mecânica Domiciliar em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) que Desenvolvem Resposta Hipercápnica Noturna Associada à Oxigenoterapia

O objetivo deste estudo é avaliar os benefícios clínicos da ventilação mecânica domiciliar associada à oxigenoterapia em pacientes com DPOC com insuficiência respiratória crônica (IRC) que desenvolvem hipercapnia e acidose respiratória noturna secundária à administração de oxigênio.

Incluiremos pacientes com DPOC clinicamente estáveis ​​com IRC hipercápnica que desenvolvem uma resposta hipercápnica noturna ao oxigênio (aumento da PaCO2 ao acordar, à noite com oxigênio, >10 mmHg em relação à PaCO2 respirando ar ambiente e acordado). A síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) terá sido previamente excluída.

Os pacientes serão internados na enfermaria de Pneumologia onde será realizada uma oxigenoterapia respiratória noturna com pulsioximetria. Amostras de gasometria arterial serão coletadas ao acordar (7h).

Os pacientes que desenvolverem uma resposta hipercápnica ao oxigênio serão randomizados em 2 grupos de tratamento:

  • Grupo de oxigenoterapia
  • Ventilação mecânica domiciliar mais grupo de oxigenoterapia A ventilação mecânica domiciliar será realizada com ventilador de pressão de dois níveis. Variáveis ​​respiratórias funcionais, bem como qualidade de vida e sono no início e após 6 meses de tratamento serão comparadas.

O desfecho principal será a evolução da gasometria arterial (PaCO2) entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Fundació Institu de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes idosos < 80 anos.
  • DPOC (ERS/ATS (FEV1 < 80%, FEV1/FVC < 70%, TLC > 80%)).
  • Indicação de oxigenoterapia (PaO2 < 55 mmHg ou 55-59 associada a hipertensão arterial pulmonar, Cor Pulmonale crônico, Insuficiência cardíaca crônica, arritmias ou poliglobulia).
  • PaCO2 > 50 mmHg.
  • Clinicamente estável pelo menos antes de um mês.
  • Resposta hipercápnica: aumento da PaCO2 > 10 mmHg às 7h após toda a noite com oxigênio em comparação com a PaCO2 quando acordado e sem oxigenoterapia.

Critério de exclusão:

  • Fumante ativo.
  • Bronquiectasias ou sequelas tuberculosas.
  • Insuficiência respiratória crônica secundária à caixa torácica ou doenças neuromusculares.
  • IMC > 35 kg/m2
  • SAOS.
  • Problemas no sistema locomotor que impossibilitam a execução do teste de caminhada de 6 minutos.
  • Pacientes com traqueostomia.
  • Outra comorbidade grave (ou seja, insuficiência cardíaca crônica classe funcional > II NYHA, câncer ou insuficiência renal crônica que requer diálise.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: 1
Grupo de oxigenoterapia.
Comparador Ativo: 2
Ventilação mecânica domiciliar mais grupo de oxigenoterapia.
Outro: Ventilação mecânica domiciliar
A ventilação mecânica domiciliar será realizada com um ventilador de pressão de dois níveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial de CO2.
Prazo: Seis meses
Acompanhamento de sua evolução comparando pacientes em tratamento com O2 e pacientes em tratamento com O2 + ventilação não invasiva.
Seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testes respiratórios funcionais.
Prazo: Seis meses
Evolução durante um seguimento de 6 meses entre os dois grupos (O2 vs O2+VNI).
Seis meses
Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 6 meses
Evolução durante um seguimento de 6 meses entre os dois grupos (O2 vs O2+VNI).
6 meses
Hipoventilação noturna (pulsooximetria noturna)
Prazo: 6 meses
Evolução durante um seguimento de 6 meses entre os dois grupos (O2 vs O2+VNI).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

11 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PR05/05/2007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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