- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01121289
Ett försök som undersöker NN1218 hos patienter med typ 1-diabetes
9 december 2013 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En studie som undersöker de farmakokinetiska egenskaperna hos NN1218 hos patienter med typ 1-diabetes
Denna rättegång genomförs i Europa.
Syftet med denna studie är att undersöka absorption och effekt i kroppen av NN1218 hos patienter med typ 1-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1-diabetes mellitus i mer än 12 månader
- Behandlas med flera dagliga insulininjektioner eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) i mer än 12 månader
- Body mass index (BMI) mellan 18,0-28,0 kg/m2 (båda inklusive)
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som har donerat blod eller plasma under den senaste månaden eller mer än 500 ml inom 3 månader före provstart
- Rökare (definieras som en person som röker mer än 5 cigaretter eller motsvarande per dag)
- Kan inte eller vill avstå från rökning och användning av nikotintuggummi eller transdermala nikotinplåster under slutenvårdsperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: insulin aspart
|
0,2 U/kg kroppsvikt injiceras subkutant (under huden)
|
Experimentell: NN1218, formulering A
|
0,2 U/kg kroppsvikt injiceras subkutant (under huden)
0,4 U/kg kroppsvikt injiceras subkutant (under huden)
|
Experimentell: NN1218, formulering B
|
0,2 U/kg kroppsvikt injiceras subkutant (under huden)
0,4 U/kg kroppsvikt injiceras subkutant (under huden)
|
Experimentell: NN1218, formulering C
|
0,2 U/kg kroppsvikt injiceras subkutant (under huden)
0,4 U/kg kroppsvikt injiceras subkutant (under huden)
|
Experimentell: NN1218, formulering D
|
0,2 U/kg kroppsvikt injiceras subkutant (under huden)
0,4 U/kg kroppsvikt injiceras subkutant (under huden)
|
Experimentell: NN1218, formulering B (hög)
|
0,2 U/kg kroppsvikt injiceras subkutant (under huden)
0,4 U/kg kroppsvikt injiceras subkutant (under huden)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Area under serum NN1218 koncentration-tid-kurvan
Tidsram: Från 0-1 timme
|
Från 0-1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Area under serum NN1218 koncentration-tid-kurvan
Tidsram: Från 0-10 timmar
|
Från 0-10 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
12 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN1218-3808
- U1111-1113-6955 (Annan identifierare: WHO)
- 2009-017121-19 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på insulin aspart
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Österrike
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Förenta staterna, Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesRyska Federationen, Ukraina
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Förenta staterna, Ryska Federationen, Storbritannien, Kanada, Frankrike, Nederländerna, Belgien, Tyskland, Slovenien
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Japan
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAvslutad