Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NN1218-at 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeken vizsgáló kísérlet

2013. december 9. frissítette: Novo Nordisk A/S

Az NN1218 farmakokinetikai tulajdonságait vizsgáló kísérlet 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Ezt a vizsgálatot Európában folytatják. A kísérlet célja az NN1218 felszívódásának és hatásának vizsgálata a szervezetben 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitus több mint 12 hónapja
  • Több mint 12 hónapig napi többszöri inzulin injekcióval vagy folyamatos szubkután inzulininfúzióval (CSII) kezelve
  • Testtömegindex (BMI) 18,0-28,0 között kg/m2 (mindkettőt beleértve)

Kizárási kritériumok:

  • Az alany, aki vért vagy plazmát adott az elmúlt hónapban, vagy több mint 500 ml-t a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapon belül
  • Dohányzó (az az alany, aki naponta több mint 5 cigarettát vagy ennek megfelelőt szív el)
  • Nem képes vagy nem hajlandó tartózkodni a dohányzástól és a nikotinos gumi vagy transzdermális nikotintapasz használatától a fekvőbeteg időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: aszpart inzulin
Drog: aszpart inzulin
0,2 E/ttkg szubkután injekcióban (bőr alá)
Kísérleti: NN1218, A készítmény
Drog: NN1218
0,2 E/ttkg szubkután injekcióban (bőr alá)
Drog: NN1218
0,4 E/ttkg szubkután injekcióban (bőr alá)
Kísérleti: NN1218, B készítmény
Drog: NN1218
0,2 E/ttkg szubkután injekcióban (bőr alá)
Drog: NN1218
0,4 E/ttkg szubkután injekcióban (bőr alá)
Kísérleti: NN1218, C készítmény
Drog: NN1218
0,2 E/ttkg szubkután injekcióban (bőr alá)
Drog: NN1218
0,4 E/ttkg szubkután injekcióban (bőr alá)
Kísérleti: NN1218, D készítmény
Drog: NN1218
0,2 E/ttkg szubkután injekcióban (bőr alá)
Drog: NN1218
0,4 E/ttkg szubkután injekcióban (bőr alá)
Kísérleti: NN1218, B készítmény (magas)
Drog: NN1218
0,2 E/ttkg szubkután injekcióban (bőr alá)
Drog: NN1218
0,4 E/ttkg szubkután injekcióban (bőr alá)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum NN1218 koncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 0-1 óráig
0-1 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum NN1218 koncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 0-10 óra között
0-10 óra között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 10.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN1218-3808
  • U1111-1113-6955 (Egyéb azonosító: WHO)
  • 2009-017121-19 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a aszpart inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel