- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01121289
Un essai portant sur le NN1218 chez des sujets atteints de diabète de type 1
9 décembre 2013 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai portant sur les propriétés pharmacocinétiques du NN1218 chez des sujets atteints de diabète de type 1
Cet essai est mené en Europe.
Le but de cet essai est d'étudier l'absorption et l'effet dans le corps de NN1218 chez des sujets atteints de diabète de type 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Neuss, Allemagne, 41460
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré de type 1 depuis plus de 12 mois
- Traité avec plusieurs injections quotidiennes d'insuline ou une perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) pendant plus de 12 mois
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 28,0 kg/m2 (les deux inclus)
Critère d'exclusion:
- Sujet qui a donné du sang ou du plasma au cours du dernier mois ou plus de 500 ml dans les 3 mois précédant le début de l'essai
- Fumeur (défini comme un sujet qui fume plus de 5 cigarettes ou l'équivalent par jour)
- Ne pas pouvoir ou vouloir s'abstenir de fumer et utiliser de la gomme à la nicotine ou des timbres transdermiques à la nicotine pendant la période d'hospitalisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: insuline asparte
|
0,2 U/kg de poids corporel injecté par voie sous-cutanée (sous la peau)
|
Expérimental: NN1218, formule A
|
0,2 U/kg de poids corporel injecté par voie sous-cutanée (sous la peau)
0,4 U/kg de poids corporel injecté par voie sous-cutanée (sous la peau)
|
Expérimental: NN1218, formule B
|
0,2 U/kg de poids corporel injecté par voie sous-cutanée (sous la peau)
0,4 U/kg de poids corporel injecté par voie sous-cutanée (sous la peau)
|
Expérimental: NN1218, formule C
|
0,2 U/kg de poids corporel injecté par voie sous-cutanée (sous la peau)
0,4 U/kg de poids corporel injecté par voie sous-cutanée (sous la peau)
|
Expérimental: NN1218, formule D
|
0,2 U/kg de poids corporel injecté par voie sous-cutanée (sous la peau)
0,4 U/kg de poids corporel injecté par voie sous-cutanée (sous la peau)
|
Expérimental: NN1218, formulation B (élevée)
|
0,2 U/kg de poids corporel injecté par voie sous-cutanée (sous la peau)
0,4 U/kg de poids corporel injecté par voie sous-cutanée (sous la peau)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Aire sous la courbe concentration sérique NN1218-temps
Délai: De 0 à 1 heure
|
De 0 à 1 heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Aire sous la courbe concentration sérique NN1218-temps
Délai: De 0 à 10 heures
|
De 0 à 10 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2010
Première publication (Estimation)
12 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN1218-3808
- U1111-1113-6955 (Autre identifiant: WHO)
- 2009-017121-19 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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