- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01121289
Een proef waarin NN1218 wordt onderzocht bij proefpersonen met diabetes type 1
9 december 2013 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een proef waarin de farmacokinetische eigenschappen van NN1218 worden onderzocht bij proefpersonen met diabetes type 1
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa.
Het doel van deze studie is om de opname en het effect in het lichaam van NN1218 te onderzoeken bij proefpersonen met diabetes type 1.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Neuss, Duitsland, 41460
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 1 gedurende meer dan 12 maanden
- Behandeld met meerdere dagelijkse insuline-injecties of continue subcutane insuline-infusie (CSII) gedurende meer dan 12 maanden
- Body mass index (BMI) tussen 18,0-28,0 kg/m2 (beide inclusief)
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon die in de afgelopen maand bloed of plasma heeft gedoneerd of meer dan 500 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de proef
- Roker (gedefinieerd als iemand die meer dan 5 sigaretten of het equivalent daarvan per dag rookt)
- Niet in staat of bereid om te stoppen met roken en het gebruik van nicotinekauwgom of nicotinepleisters voor transdermaal gebruik tijdens de opnameperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: insuline aspart
|
0,2 E/kg lichaamsgewicht subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd
|
Experimenteel: NN1218, formulering A
|
0,2 E/kg lichaamsgewicht subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd
0,4 E/kg lichaamsgewicht subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd
|
Experimenteel: NN1218, formulering B
|
0,2 E/kg lichaamsgewicht subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd
0,4 E/kg lichaamsgewicht subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd
|
Experimenteel: NN1218, formulering C
|
0,2 E/kg lichaamsgewicht subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd
0,4 E/kg lichaamsgewicht subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd
|
Experimenteel: NN1218, formulering D
|
0,2 E/kg lichaamsgewicht subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd
0,4 E/kg lichaamsgewicht subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd
|
Experimenteel: NN1218, formulering B (hoog)
|
0,2 E/kg lichaamsgewicht subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd
0,4 E/kg lichaamsgewicht subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van serum NN1218
Tijdsspanne: Van 0-1 uur
|
Van 0-1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van serum NN1218
Tijdsspanne: Van 0-10 uur
|
Van 0-10 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
12 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN1218-3808
- U1111-1113-6955 (Andere identificatie: WHO)
- 2009-017121-19 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverVoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetische nefropathieën | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus-complicatie | Nefropathie | Auto-immuun diabetes | JeugddiabetesVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op insuline aspart
-
Novo Nordisk A/SVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus, type 1Duitsland
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus, type 1Duitsland
-
Novo Nordisk A/SVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus, type 1Duitsland
-
Kathleen DunganNovo Nordisk A/SVoltooidSuikerziekte | Ziekenhuis opnemen | Niet-kritisch ziekVerenigde Staten
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | SuikerziekteIsraël
-
Medical University of GrazVoltooidType 2 diabetesOostenrijk
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | SuikerziekteJapan
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | SuikerziekteIndië, Denemarken, Zweden, Maleisië, Polen, Kalkoen, Finland, Australië, Thailand, Taiwan
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | SuikerziektePolen
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | SuikerziekteJapan