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Um ensaio investigando NN1218 em indivíduos com diabetes tipo 1

9 de dezembro de 2013 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo investigando as propriedades farmacocinéticas do NN1218 em indivíduos com diabetes tipo 1

Este ensaio é conduzido na Europa. O objetivo deste estudo é investigar a absorção e o efeito no organismo de NN1218 em indivíduos com diabetes tipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 1 há mais de 12 meses
  • Tratado com múltiplas injeções diárias de insulina ou infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) por mais de 12 meses
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0-28,0 kg/m2 (ambos incluídos)

Critério de exclusão:

  • Indivíduo que doou sangue ou plasma no último mês ou mais de 500 mL nos 3 meses anteriores ao início do estudo
  • Fumante (definido como um sujeito que fuma mais de 5 cigarros ou o equivalente por dia)
  • Incapaz ou disposto a abster-se de fumar e do uso de chicletes de nicotina ou adesivos transdérmicos de nicotina durante o período de internação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: insulina aparte
Medicamento: insulina aparte
0,2 U/kg de peso corporal injetado por via subcutânea (sob a pele)
Experimental: NN1218, formulação A
Medicamento: NN1218
0,2 U/kg de peso corporal injetado por via subcutânea (sob a pele)
Medicamento: NN1218
0,4 U/kg de peso corporal injetado por via subcutânea (sob a pele)
Experimental: NN1218, formulação B
Medicamento: NN1218
0,2 U/kg de peso corporal injetado por via subcutânea (sob a pele)
Medicamento: NN1218
0,4 U/kg de peso corporal injetado por via subcutânea (sob a pele)
Experimental: NN1218, formulação C
Medicamento: NN1218
0,2 U/kg de peso corporal injetado por via subcutânea (sob a pele)
Medicamento: NN1218
0,4 U/kg de peso corporal injetado por via subcutânea (sob a pele)
Experimental: NN1218, formulação D
Medicamento: NN1218
0,2 U/kg de peso corporal injetado por via subcutânea (sob a pele)
Medicamento: NN1218
0,4 U/kg de peso corporal injetado por via subcutânea (sob a pele)
Experimental: NN1218, formulação B (alta)
Medicamento: NN1218
0,2 U/kg de peso corporal injetado por via subcutânea (sob a pele)
Medicamento: NN1218
0,4 U/kg de peso corporal injetado por via subcutânea (sob a pele)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo do soro NN1218
Prazo: De 0-1 horas
De 0-1 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo do soro NN1218
Prazo: De 0 a 10 horas
De 0 a 10 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN1218-3808
  • U1111-1113-6955 (Outro identificador: WHO)
  • 2009-017121-19 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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