- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03204578
Fysiologisk studie av den mänskliga CYP3A-aktiviteten (PiSA) (PiSA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fördelning av ett läkemedel beror på absorption, distribution, metabolism och eliminering (ADME). Att kvantifiera ADME-kapaciteten hos en patient kan hjälpa till att individualisera målexponeringen genom att välja motsvarande dos som krävs för denna individ. Den stora grupp läkemedel som elimineras av medlemmar i CYP3A-isozymets underfamilj står för cirka 50 % av alla marknadsförda läkemedel. Samtidig medicinering kan modulera CYP3A-aktivitet 400 gånger antingen genom att inducera isozymexpression eller hämma uttryckt enzym. På grund av variationen i CYP3A-aktiviteten varierar doskraven för CYP3A-substrat avsevärt mellan enskilda patienter och kan till och med snabbt variera inom en patient. Det finns ett kliniskt intresse av att använda CYP3A-aktivitet som en biomarkör för att förutsäga optimal CYP3A-läkemedelsdosering, förbättra terapeutisk effekt och minimera negativa läkemedelseffekter.
Bestämning av CYP3A-aktivitet görs vanligtvis med orala midazolamdoser på 2-7,5 mg (fenotypning). Eftersom terapeutiska doser har farmakologiska effekter och kan orsaka sedering, särskilt om CYP3A hämmas, utvecklades en mikrodoseringsmetod för CYP-fenotypning för att undvika all farmakologisk aktivitet. Oral midazolams farmakokinetik är linjär över ett 30 000-faldigt område och doser på 300 ng kan på ett tillförlitligt sätt förutsäga läkemedelsinteraktioner med starka CYP3A-hämmare som ketokonazol.
Det primära syftet med denna studie är att bestämma CYP3A-aktivitet med hjälp av mikrodoserad midazolam som levereras från en oral sönderfallande formulering i jämförelse med en oral midazolamlösning. Den orala sönderfallande formuleringen är en innovativ ansökningsform som skulle underlätta administrering av fenotypningssonden i speciella patientpopulationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel,
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner, ålder 18 till 50 år, kroppsmassaindex (BMI) på 18,0 till 29,9 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Varje intag av en substans som är känd för att inducera eller hämma läkemedelsmetaboliserande enzymer eller transportsystemenzymer inom en period på mindre än 10 gånger respektive eliminationshalveringstid eller 3 veckor (vilken som helst som är längre).
- Eventuellt deltagande i en klinisk prövning under de senaste fyra veckorna före inkluderingen.
- Historik eller kliniska bevis på någon sjukdom eller medicinskt tillstånd som kan störa farmakokinetiken för midazolam eller som kan öka risken för toxicitet eller biverkningar.
- Allergier (förutom milda former av hösnuva) eller historia av överkänslighetsreaktioner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: AB (Midazolam OD/Dormicum)
Försökspersoner med sekvens AB kommer först att få Intervention OD-formuleringen (Period A, 30 µg Midazolam) och vid det andra besöket den orala lösningen (Period B, 30 µg Dormicum).
|
Oral sönderfallande formulering (Midazolam OD-formulering).
Midazolam OD-formuleringen utvecklades av Kyukyu Pharmaceutical Co., Ltd
Andra namn:
|
Experimentell: BA (Dormicum/midazolam OD)
Försökspersoner med sekvens BA kommer först att få den orala lösningen för intervention (period B, 30 µg Dormicum) och vid det andra besöket den OD-sönderfallande formuleringen (period A, 30 µg Midazolam).
|
Oral sönderfallande film (Midazolam OD-formulering).
Midazolam OD-formuleringen utvecklades av Kyukyu Pharmaceutical Co., Ltd
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
AUC0-12 av midazolam i plasma
Tidsram: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 timmar
|
Midazolam OD Formulering har utvecklats av Kyukyu Pharmaceutical Co., Ltd. och tillhandahålls gratis som stöd för denna studie.
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cmax för midazolam i plasma
Tidsram: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 timmar
|
Midazolam OD Formulering har utvecklats av Kyukyu Pharmaceutical Co., Ltd. och tillhandahålls gratis som stöd för denna studie.
|
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stephan Krähenbühl, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
Andra studie-ID-nummer
- 2017-00545
- me16Haschke (Annan identifierare: CTU Basel)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på AB (Midazolam OD-formulering/Dormicum)
-
Hadassah Medical OrganizationAvslutad
-
King Fahad Specialist Hospital DammamOkändGastro-esofageal refluxsjukdom med sårbildning
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalOkändMedveten sedering misslyckande under procedurenThailand
-
AstraZenecaAvslutad
-
Kantonsspital MünsterlingenAvslutad
-
Medical University of ViennaAvslutad
-
CrossjectAvslutad
-
Helios Research CenterAvslutadAndra kirurgiska ingrepp
-
University Medicine GreifswaldDepartment of Anesthesiology, Hospital Dresden-Friedrichstadt, Dresden...AvslutadFörsenad återhämtning från anestesiTyskland
-
King Abdul Aziz Specialist HospitalAvslutad