- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01264796
Community-Based Diabetes Care for Korean American Immigrants
6 mars 2017 uppdaterad av: Miyong Kim, University of Texas at Austin
The primary aims are to test the effectiveness of the self-help DM intervention (SHIP-DM), a comprehensive, culturally tailored DM management intervention, in improving glucose outcomes; To determine the effectiveness of the SHIP-DM in KAI with type 2 DM in improving self-care skills and psycho-behavioral outcomes related to DM control, to develop tangible infrastructures for the dissemination of valid and effective education materials to a wider population of KAI with type 2 DM in the US (e.g., audio-visual education materials, web-based intervention materials, mobile telephone-based intervention materials) and to explore the feasibility and acceptability of each dissemination module, utilizing the delayed intervention group participants.
The secondary aims are to obtain preliminary cost-effectiveness data related to the proposed intervention, including cost estimates for this type of DM intervention, and to establish a systematic, long-term dissemination plan, including documenting effective methodologies, to facilitate faster translation of research findings and products to direct consumers in non-research settings.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inclusion Criteria
- Self-identified as a first generation Korean American
- Type 2 diabetes
- Age 30-75 years
- Resides in Washington-Baltimore area
- Self-identified with DM and HbA1c >= 7.0 % within 6 months of screening
- Expresses willingness to participate in all aspects of the study over its full course
Exclusion criteria
- Unable to give informed consent
- Physical or mental health conditions that could limit active participation in the study (e.g., blindness in both eyes, severe immobility, psychiatric diseases)
- Hematological condition that would affect A1C assay, e.g., hemolytic anemia, sickle cell anemia
- Past experience in diabetes group education
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
250
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Self-identified as a first generation Korean American
- Type 2 diabetes
- Age 30-75 years
- Resides in Washington-Baltimore area
- Self-identified with DM and HbA1c >= 7.0 % within 6 months of screening
- Expresses willingness to participate in all aspects of the study over its full course
Exclusion Criteria:
- Unable to give informed consent
- Physical or mental health conditions that could limit active participation in the study (e.g., blindness in both eyes, severe immobility, psychiatric diseases)
- Hematological condition that would affect A1C assay, e.g., hemolytic anemia, sickle cell anemia
- Past experience in diabetes group education
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: behavioral intervention, counseling
2hr group education for 6 weeks
|
lifestyle modification group education
Andra namn:
|
Inget ingripande: delyed intervention
control group
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HbA1c
Tidsram: 12month
|
HbA1c level change from baseline comparing with control group
|
12month
|
Blood pressure
Tidsram: 12 month
|
BP change from baseline comparing with control group
|
12 month
|
Lipid profile
Tidsram: 12 months
|
LDL level change from baseline comparing with control group
|
12 months
|
quality of life
Tidsram: 12month
|
quality of life score change from baseline comparing with control group
|
12month
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kim MT, Kim KB, Ko J, Murry N, Xie B, Radhakrishnan K, Han HR. Health Literacy and Outcomes of a Community-Based Self-Help Intervention: A Case of Korean Americans With Type 2 Diabetes. Nurs Res. 2020 May/Jun;69(3):210-218. doi: 10.1097/NNR.0000000000000409.
- Kim MT, Kim KB, Ko J, Murry N, Levine D, Lee JY. The Differential Role of Vitamin D in Type 2 Diabetes Management and Control in Minority Populations. J Immigr Minor Health. 2019 Dec;21(6):1266-1274. doi: 10.1007/s10903-019-00857-x.
- Kim MT, Kim KB, Ko J, Jang Y, Levine D, Lee HB. Role of depression in diabetes management in an ethnic minority population: a case of Korean Americans with type 2 diabetes. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Mar 24;5(1):e000337. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000337. eCollection 2017.
- Kim MT, Kim KB, Huh B, Nguyen T, Han HR, Bone LR, Levine D. The Effect of a Community-Based Self-Help Intervention: Korean Americans With Type 2 Diabetes. Am J Prev Med. 2015 Nov;49(5):726-737. doi: 10.1016/j.amepre.2015.04.033. Epub 2015 Jul 14.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2010
Första postat (Uppskatta)
22 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R18DK083936-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes typ 2
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.Indragen
-
Asahi Kasei Pharma CorporationRekryteringTyp 2-diabetes mellitusKina
-
University Hospital TuebingenIndragen
-
University of LiverpoolAstraZeneca; Clinical Practice Research DatalinkAktiv, inte rekryterande
-
Regor Pharmaceuticals Inc.AvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Avslutad
-
Endocrine Research SocietyAvslutadTyp 2-diabetes mellitusKanada
Kliniska prövningar på culturally tailored diabetes education
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofrenispektrum och andra psykotiska störningar | Psykiska störningar, allvarligaTanzania