Effekter av olika bariatriska kirurgiska procedurer på intestinal triglycerid-rik-lipoprotein (TRL) metabolism hos överviktiga patienter
21 augusti 2015 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Sjuklig fetma (kroppsmassaindex 40 kg/m²), den allvarligaste, är allt vanligare.
Hjärt- och kärlsjukdomar är den första orsaken till sjuklighet och dödlighet.
Ett överskott av TRL-partiklar är en av egenskaperna, representerar en stor kardiovaskulär riskfaktor.
Överproduktionen av tarm-TRL (vilket apoprotein B48 är det specifika spårämnet) har nyligen erkänts för insulinresistens och den aterogena rollen för dessa intestinala TRL har visats.
Inför denna viktiga överdödlighet utvecklades den bariatriska operationen snabbt.
Tre huvudsakliga procedurer utförs: 2 baserade uteslutande på gastrisk restriktion (den justerbara gastriska bandingen och sleeve gastrectomy) och en som associerar en malabsorption (the gastric bypass).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är en monocentrisk, prospektiv, jämförande studie.
Efter identifiering av de berättigade försökspersonerna kommer kinetiken (produktion och clearancehastigheter) för den intestinala TRL att utföras på sjukhuset, med hjälp av en stabil isotopmetod (5,5,5-D3-L-Leucin), i 3 grupper av fetma patienter (12 patienter per operation), före och 6 månader efter operationen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor från 18 till 65 år
- Försöksperson som har ett BMI inkluderat mellan 35 och 40 kg/m2 associerat med åtminstone en komorbiditet som är känslig för att förbättras efter operationen
- Ämne som misslyckas med en medicinsk behandling, ledd av en expert på nutrition, förknippad med dietskydd och en fysisk aktivitet anpassad under minst 6 månader
- Försöksperson utan kontraindikation för 3 studerade kirurgiska tekniker
- Person utan kardiovaskulära händelser för 6 månader sedan
- ämnet informeras och samtyckes
- Försöksperson som har en biologisk balans som dejtar mindre än 3 månader
Exklusions kriterier:
- ämne med kontraindikation för 3 studerade kirurgiska tekniker
- gravida kvinnor
- försökspersonen gav inte sitt samtycke och är inte informerad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: den justerbara magbandet
|
den här studien vill jämföra den differentiella effekten av de tre bariatriska operationerna på produktionshastigheterna för tarm-TRL: den justerbara magbanden i ärmen gastrectomy gastric bypass
|
|
Aktiv komparator: ärmgastrektomi
|
den här studien vill jämföra den differentiella effekten av de tre bariatriska operationerna på produktionshastigheterna för tarm-TRL: den justerbara magbanden i ärmen gastrectomy gastric bypass
|
|
Aktiv komparator: gastric bypass
|
den här studien vill jämföra den differentiella effekten av de tre bariatriska operationerna på produktionshastigheterna för tarm-TRL: den justerbara magbanden i ärmen gastrectomy gastric bypass
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
att jämföra den differentiella effekten av de 3 bariatriska operationerna på produktionshastigheterna för tarm-TRL
Tidsram: 36 månader
|
de 3 bariatriska operationerna är: den justerbara gastriska banding av ärmen gastrectomy gastric bypass (associerar med en malabsorption).
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
att jämföra produktionshastigheterna för dessa TRL före och efter bariatrisk operation
Tidsram: 36 månader
|
TRL-partiklar är en av egenskaperna, representerar en stor kardiovaskulär riskfaktor.
Överproduktionen av tarm-TRL (vilket apoprotein B48 är det specifika spårämnet) är en beståndsdel som nyligen har erkänts för insulinresistens och den aterogena rollen för dessa tarm-TRL har visats
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: René Valero, Professor, APHM
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
14 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-A00844-35
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .