Wpływ różnych bariatrycznych procedur chirurgicznych na metabolizm jelitowych lipoprotein bogatych w triglicerydy (TRL) u pacjentów otyłych
21 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Coraz częściej występuje otyłość chorobliwa (wskaźnik masy ciała 40 kg/m²), najpoważniejsza.
Choroby układu krążenia są pierwszą przyczyną zachorowalności i śmiertelności.
Nadmiar cząstek TRL jest jedną z cech charakterystycznych, stanowi główny czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego.
Nadprodukcja jelitowego TRL (którego swoistym znacznikiem jest apoproteina B48) została ostatnio rozpoznana jako przyczyna insulinooporności i wykazano aterogenną rolę tych jelitowych TRL.
W obliczu tej ważnej nadśmiertelności szybko rozwinęła się chirurgia bariatryczna.
Wykonywane są trzy główne procedury: 2 oparte wyłącznie na restrykcji żołądkowej (regulowana opaska żołądkowa i rękawowa resekcja żołądka) oraz jedna związana z zespołem złego wchłaniania (bypass żołądka).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie monocentryczne, prospektywne, porównawcze.
Po zidentyfikowaniu osób kwalifikujących się, kinetyka (szybkość produkcji i klirensu) jelitowego TRL zostanie przeprowadzona w szpitalu metodą izotopów stabilnych (5,5,5-D3-L-leucyna) w 3 grupach otyłych pacjentów (12 pacjentów na zabieg chirurgiczny), przed i 6 miesięcy po zabiegu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat
- Pacjent mający BMI w zakresie od 35 do 40 kg/m2 związany z co najmniej chorobą współistniejącą, którą można poprawić po operacji
- Osoba, u której nie powiodła się kuracja medyczna, prowadzona przez specjalistę ds. żywienia, łącząca dietę i aktywność fizyczną dostosowaną przez co najmniej 6 miesięcy
- Pacjent bez przeciwwskazań do 3 badanych technik operacyjnych
- Pacjent bez incydentów sercowo-naczyniowych 6 miesięcy temu
- podmiot jest poinformowany i wyraża zgodę
- Podmiot mający równowagę biologiczną datowaną na mniej niż 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- pacjent z przeciwwskazaniami do 3 badanych technik operacyjnych
- kobiety w ciąży
- podmiot nie wyraził zgody i nie został poinformowany
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: regulowana opaska żołądkowa
|
to badanie ma na celu porównanie zróżnicowanego wpływu 3 procedur chirurgii bariatrycznej na tempo produkcji TRL jelit: regulowanej opaski żołądkowej rękawowej resekcji żołądka pomostowania żołądka
|
|
Aktywny komparator: rękawowa resekcja żołądka
|
to badanie ma na celu porównanie zróżnicowanego wpływu 3 procedur chirurgii bariatrycznej na tempo produkcji TRL jelit: regulowanej opaski żołądkowej rękawowej resekcji żołądka pomostowania żołądka
|
|
Aktywny komparator: bypass żołądka
|
to badanie ma na celu porównanie zróżnicowanego wpływu 3 procedur chirurgii bariatrycznej na tempo produkcji TRL jelit: regulowanej opaski żołądkowej rękawowej resekcji żołądka pomostowania żołądka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie zróżnicowanego wpływu 3 procedur chirurgii bariatrycznej na wskaźniki produkcji jelitowej TRL
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
3 procedury chirurgii bariatrycznej to: regulowana opaska żołądkowa rękawowa resekcja żołądka pomostowanie żołądka (związane z zespołem złego wchłaniania).
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównać wskaźniki produkcji tych TRL przed i po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Cząsteczki TRL są jedną z cech, stanowią główny czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego.
Nadprodukcja jelitowego TRL (którego swoistym znacznikiem jest apoproteina B48) jest niedawno rozpoznanym składnikiem insulinooporności i wykazano aterogenną rolę tych jelitowych TRL
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: René Valero, Professor, APHM
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-A00844-35
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .