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Effetti di varie procedure chirurgiche bariatriche sul metabolismo intestinale delle lipoproteine ​​ricche di trigliceridi (TRL) nei pazienti obesi

21 agosto 2015 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
L'obesità patologica (indice di massa corporea 40 kg/m²), la più grave, è sempre più frequente. Le malattie cardiovascolari sono la prima causa di morbilità e mortalità. Un eccesso di particelle TRL è una delle caratteristiche, rappresenta un importante fattore di rischio cardiovascolare. La sovrapproduzione dei TRL intestinali (di cui l'apoproteina B48 è il tracciante specifico) è stata recentemente riconosciuta come insulino-resistenza ed è stato dimostrato il ruolo aterogeno di questi TRL intestinali. Di fronte a questa importante sovramortalità, la chirurgia bariatrica si sviluppò rapidamente. Vengono eseguite tre procedure principali: 2 basate esclusivamente sulla restrizione gastrica (il bendaggio gastrico regolabile e la sleeve gastrectomia) e una che associa un malassorbimento (il bypass gastrico).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È uno studio monocentrico, prospettico, comparativo. Dopo l'identificazione dei soggetti eleggibili, verrà eseguita in ospedale la cinetica (tassi di produzione e clearance) del TRL intestinale, utilizzando un metodo degli isotopi stabili (5,5,5-D3-L-Leucina), in 3 gruppi di pazienti obesi pazienti (12 pazienti per intervento chirurgico), prima e 6 mesi dopo l'intervento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne dai 18 ai 65 anni
  • Soggetto con un BMI compreso tra 35 e 40 kg/m2 associato ad almeno una comorbidità suscettibile di miglioramento dopo l'intervento chirurgico
  • Soggetto in fallimento di un trattamento medico, guidato da un esperto in nutrizione, associando una copertura dietetica e un'attività fisica adeguata per almeno 6 mesi
  • Soggetto senza controindicazione per 3 tecniche chirurgiche studiate
  • Soggetto senza eventi cardiovascolari 6 mesi fa
  • il soggetto è informato e acconsente
  • Soggetto con un equilibrio biologico risalente a meno di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • soggetto con controindicazione per 3 tecniche chirurgiche studiate
  • donne incinte
  • soggetto non ha acconsentito e non è informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: il bendaggio gastrico regolabile
Procedura: Procedure chirurgiche e mediche
questo studio vuole confrontare l'effetto differenziale delle 3 procedure di chirurgia bariatrica sui tassi di produzione del TRL intestinale: il bendaggio gastrico regolabile la gastrectomia a manica il bypass gastrico
Comparatore attivo: la gastrectomia a manica
Procedura: Procedure chirurgiche e mediche
questo studio vuole confrontare l'effetto differenziale delle 3 procedure di chirurgia bariatrica sui tassi di produzione del TRL intestinale: il bendaggio gastrico regolabile la gastrectomia a manica il bypass gastrico
Comparatore attivo: il bypass gastrico
Procedura: Procedure chirurgiche e mediche
questo studio vuole confrontare l'effetto differenziale delle 3 procedure di chirurgia bariatrica sui tassi di produzione del TRL intestinale: il bendaggio gastrico regolabile la gastrectomia a manica il bypass gastrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confrontare l'effetto differenziale delle 3 procedure di chirurgia bariatrica sui tassi di produzione del TRL intestinale
Lasso di tempo: 36 mesi
le 3 procedure di chirurgia bariatrica sono: il bendaggio gastrico regolabile la gastrectomia a manica il bypass gastrico (associato a malassorbimento).
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per confrontare i tassi di produzione di questi TRL prima e dopo la chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 36 mesi
Particelle TRL è una delle caratteristiche, rappresenta un importante fattore di rischio cardiovascolare. La sovrapproduzione dei TRL intestinali (di cui l'apoproteina B48 è il tracciante specifico) è un costituente recentemente riconosciuto di insulino-resistenza ed è stato dimostrato il ruolo aterogeneo di questi TRL intestinali
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigatori

  • Investigatore principale: René Valero, Professor, APHM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-A00844-35

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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