Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van verschillende bariatrische chirurgische ingrepen op het metabolisme van triglyceridenrijk lipoproteïne (TRL) in de darm bij patiënten met obesitas

21 augustus 2015 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Morbide obesitas (body mass index 40 kg/m²), de ernstigste, komt steeds vaker voor. Hart- en vaatziekten zijn de eerste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Een teveel aan TRL-deeltjes is een van de kenmerken en vertegenwoordigt een belangrijke cardiovasculaire risicofactor. De overproductie van de intestinale TRL (waarvan apoproteïne B48 de specifieke tracer is) van insulineresistentie is onlangs erkend en de atherogene rol van deze intestinale TRL is aangetoond. Tegenover deze belangrijke overmortaliteit ontwikkelde de bariatrische chirurgie zich snel. Er worden drie hoofdprocedures uitgevoerd: 2 uitsluitend gebaseerd op de maagvernauwing (de verstelbare maagband en de sleeve-gastrectomie) en één die gepaard gaat met malabsorptie (de gastric-bypass).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is een monocentrische, prospectieve, vergelijkende studie. Na identificatie van de proefpersonen die in aanmerking komen, zal de kinetiek (productie- en klaringspercentages) van de intestinale TRL worden uitgevoerd in het ziekenhuis, met behulp van een stabiele isotoopmethode (5,5,5-D3-L-Leucine), in 3 groepen zwaarlijvige patiënten (12 patiënten per chirurgische ingreep), voor en 6 maanden na de operatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 18 tot 65 jaar
  • Proefpersoon met een BMI tussen 35 en 40 kg/m2 geassocieerd met ten minste een comorbiditeit die vatbaar is voor verbetering na de operatie
  • Proefpersoon bij wie een medische behandeling, geleid door een voedingsdeskundige, heeft gefaald, waarbij een dieetpakket en een aangepaste lichamelijke activiteit gedurende ten minste 6 maanden zijn gekoppeld
  • Proefpersoon zonder contra-indicatie voor 3 bestudeerde chirurgische technieken
  • Proefpersoon zonder cardiovasculaire gebeurtenissen 6 maanden geleden
  • onderwerp is geïnformeerd en heeft toestemming gegeven
  • Proefpersoon met een biologisch evenwicht dat dateert van minder dan 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • proefpersoon met contra-indicatie voor 3 bestudeerde chirurgische technieken
  • vrouwen zwanger
  • proefpersoon heeft niet ingestemd en is niet geïnformeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: de verstelbare maagband
Procedure: Chirurgische en medische procedures
deze studie wil het differentiële effect van de 3 bariatrische chirurgische ingrepen op de productiesnelheid van de intestinale TRL vergelijken: de verstelbare maagband de sleeve gastrectomie de gastric bypass
Actieve vergelijker: de sleeve gastrectomie
Procedure: Chirurgische en medische procedures
deze studie wil het differentiële effect van de 3 bariatrische chirurgische ingrepen op de productiesnelheid van de intestinale TRL vergelijken: de verstelbare maagband de sleeve gastrectomie de gastric bypass
Actieve vergelijker: de maagbypass
Procedure: Chirurgische en medische procedures
deze studie wil het differentiële effect van de 3 bariatrische chirurgische ingrepen op de productiesnelheid van de intestinale TRL vergelijken: de verstelbare maagband de sleeve gastrectomie de gastric bypass

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om het differentiële effect van de 3 bariatrische chirurgieprocedures op de productiesnelheden van de intestinale TRL te vergelijken
Tijdsspanne: 36 maanden
de 3 ingrepen voor bariatrische chirurgie zijn: de verstelbare maagband de sleeve-gastrectomie de gastric bypass (die gepaard gaat met malabsorptie).
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om de productiesnelheden van deze TRL voor en na de bariatrische chirurgie te vergelijken
Tijdsspanne: 36 maanden
TRL-deeltjes is een van de kenmerken, vertegenwoordigt een belangrijke cardiovasculaire risicofactor. De overproductie van de intestinale TRL (waarvan apoproteïne B48 de specifieke tracer is) is een recent erkend onderdeel van insulineresistentie en de atherogene rol van deze intestinale TRL is aangetoond
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: René Valero, Professor, APHM

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-A00844-35

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Chirurgische en medische procedures

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren