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Efectos de diversos procedimientos quirúrgicos bariátricos sobre el metabolismo de las lipoproteínas ricas en triglicéridos (TRL) intestinales en pacientes obesos

21 de agosto de 2015 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
La obesidad mórbida (índice de masa corporal 40 kg/m²), la más grave, es cada vez más frecuente. Las enfermedades cardiovasculares son la primera causa de morbilidad y mortalidad. Un exceso de partículas de TRL es una de las características, representa un importante factor de riesgo cardiovascular. La sobreproducción de TRL intestinal (cuya apoproteína B48 es el trazador específico) se ha reconocido recientemente en la resistencia a la insulina y se ha demostrado el papel aterógeno de estas TRL intestinales. Frente a esta importante sobremortalidad, la cirugía bariátrica se desarrolló rápidamente. Se realizan tres procedimientos principales: 2 basados ​​exclusivamente en la restricción gástrica (la banda gástrica ajustable y la gastrectomía en manga) y uno que asocia malabsorción (el bypass gástrico).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es un estudio monocéntrico, prospectivo, comparativo. Tras la identificación de los sujetos elegibles, se realizará la cinética (tasas de producción y aclaramiento) de la TRL intestinal en el hospital, utilizando un método de isótopos estables (5,5,5-D3-L-Leucina), en 3 grupos de obesos pacientes (12 pacientes por procedimiento quirúrgico), antes y 6 meses después de la cirugía

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 18 a 65 años
  • Sujeto con un IMC comprendido entre 35 y 40 kg/m2 asociado al menos a una comorbilidad susceptible de mejorar tras la cirugía
  • Sujeto en fracaso de un tratamiento médico, dirigido por un experto en nutrición, asociando una cobertura dietética y una actividad física adaptada durante al menos 6 meses
  • Sujeto sin contraindicación para 3 técnicas quirúrgicas estudiadas
  • Sujeto sin eventos cardiovasculares hace 6 meses
  • el sujeto es informado y está consentido
  • Sujeto que tiene un balance biológico que data de menos de 3 meses

Criterio de exclusión:

  • sujeto con contraindicación para 3 técnicas quirúrgicas estudiadas
  • mujeres embarazadas
  • el sujeto no dio su consentimiento y no está informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: la banda gástrica ajustable
Procedimiento: Procedimientos quirúrgicos y médicos.
este estudio quiere comparar el efecto diferencial de los 3 procedimientos de cirugía bariátrica en las tasas de producción de la TRL intestinal: la banda gástrica ajustable la gastrectomía en manga el bypass gástrico
Comparador activo: la gastrectomía en manga
Procedimiento: Procedimientos quirúrgicos y médicos.
este estudio quiere comparar el efecto diferencial de los 3 procedimientos de cirugía bariátrica en las tasas de producción de la TRL intestinal: la banda gástrica ajustable la gastrectomía en manga el bypass gástrico
Comparador activo: el bypass gástrico
Procedimiento: Procedimientos quirúrgicos y médicos.
este estudio quiere comparar el efecto diferencial de los 3 procedimientos de cirugía bariátrica en las tasas de producción de la TRL intestinal: la banda gástrica ajustable la gastrectomía en manga el bypass gástrico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparar el efecto diferencial de los 3 procedimientos de cirugía bariátrica en las tasas de producción de la TRL intestinal
Periodo de tiempo: 36 meses
Los 3 procedimientos de cirugía bariátrica son: la banda gástrica ajustable la gastrectomía en manga el bypass gástrico (asociando una malabsorción).
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparar las tasas de producción de estos TRL antes y después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 36 meses
Las partículas de TRL es una de las características, representa un importante factor de riesgo cardiovascular. La sobreproducción de TRL intestinal (cuya apoproteína B48 es el trazador específico) es un constituyente recientemente reconocido de la resistencia a la insulina y se ha demostrado el papel aterógeno de estas TRL intestinales.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigadores

  • Investigador principal: René Valero, Professor, APHM

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010-A00844-35

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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