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Effets de diverses procédures chirurgicales bariatriques sur le métabolisme intestinal des lipoprotéines riches en triglycérides (TRL) chez les patients obèses

21 août 2015 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
L'obésité morbide (indice de masse corporelle 40 kg/m²), la plus grave, est de plus en plus fréquente. Les maladies cardiovasculaires sont la première cause de morbidité et de mortalité. Un excès de particules TRL est l'une des caractéristiques, représente un facteur de risque cardiovasculaire majeur. La surproduction des TRL intestinales (dont l'apoprotéine B48 est le traceur spécifique) est récemment reconnue d'insulino-résistance et le rôle athérogène de ces TRL intestinales a été démontré. Devant cette importante surmortalité, la chirurgie bariatrique s'est rapidement développée. Trois gestes principaux sont pratiqués : 2 reposant exclusivement sur la restriction gastrique (l'anneau gastrique ajustable et la sleeve gastrectomie) et un associant une malabsorption (le bypass gastrique).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective et comparative. Après identification des sujets éligibles, la cinétique (taux de production et de clairance) de la TRL intestinale sera réalisée à l'hôpital, en utilisant une méthode des isotopes stables (5,5,5-D3-L-Leucine), dans 3 groupes d'obèses patients (12 patients par intervention chirurgicale), avant et 6 mois après la chirurgie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France, 13
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de 18 à 65 ans
  • Sujet ayant un IMC compris entre 35 et 40 kg/m2 associé à au moins une comorbidité susceptible d'être améliorée après la chirurgie
  • Sujet en échec d'un traitement médical, mené par un expert en nutrition, associant une couverture diététique et une activité physique adaptée depuis au moins 6 mois
  • Sujet sans contre-indication pour les 3 techniques chirurgicales étudiées
  • Sujet sans événement cardiovasculaire il y a 6 mois
  • le sujet est informé et consent
  • Sujet ayant un bilan biologique datant de moins de 3 mois

Critère d'exclusion:

  • sujet avec contre-indication pour 3 techniques chirurgicales étudiées
  • femmes enceintes
  • le sujet n'a pas consenti et n'est pas informé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: l'anneau gastrique ajustable
Procédure: Procédures chirurgicales et médicales
cette étude veut comparer l'effet différentiel des 3 actes de chirurgie bariatrique sur les taux de production du TRL intestinal : l'anneau gastrique ajustable la sleeve gastrectomie le bypass gastrique
Comparateur actif: la sleeve gastrectomie
Procédure: Procédures chirurgicales et médicales
cette étude veut comparer l'effet différentiel des 3 actes de chirurgie bariatrique sur les taux de production du TRL intestinal : l'anneau gastrique ajustable la sleeve gastrectomie le bypass gastrique
Comparateur actif: le bypass gastrique
Procédure: Procédures chirurgicales et médicales
cette étude veut comparer l'effet différentiel des 3 actes de chirurgie bariatrique sur les taux de production du TRL intestinal : l'anneau gastrique ajustable la sleeve gastrectomie le bypass gastrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparer l'effet différentiel des 3 interventions de chirurgie bariatrique sur les taux de production du TRL intestinal
Délai: 36 mois
les 3 actes de chirurgie bariatrique sont : l'anneau gastrique ajustable la sleeve gastrectomie le bypass gastrique (associant une malabsorption).
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparer les taux de production de ces TRL avant et après la chirurgie bariatrique
Délai: 36 mois
Les particules TRL est l'une des caractéristiques, représente un facteur de risque cardiovasculaire majeur. La surproduction des TRL intestinales (dont l'apoprotéine B48 est le traceur spécifique) est un constituant récemment reconnu de l'insulino-résistance et le rôle athérogène de ces TRL intestinales a été démontré
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: René Valero, Professor, APHM

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2011

Première publication (Estimation)

14 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-A00844-35

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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