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Auswirkungen verschiedener bariatrischer chirurgischer Eingriffe auf den intestinalen Metabolismus von Triglycerid-reichem Lipoprotein (TRL) bei adipösen Patienten

21. August 2015 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Krankhafte Adipositas (Body Mass Index 40 kg/m²), die schwerwiegendste, tritt immer häufiger auf. Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die Hauptursache für Morbidität und Mortalität. Ein Überschuss an TRL-Partikeln ist eines der Merkmale, das einen großen kardiovaskulären Risikofaktor darstellt. Die Überproduktion der intestinalen TRL (wobei Apoprotein B48 der spezifische Tracer ist) wurde kürzlich als Insulinresistenz erkannt, und die atherogene Rolle dieser intestinalen TRL wurde gezeigt. Vor dieser wichtigen Übersterblichkeit entwickelte sich schnell die Adipositaschirurgie. Drei Hauptverfahren werden durchgeführt: 2 basierend ausschließlich auf der Magenrestriktion (das verstellbare Magenband und die Schlauchmagenentfernung) und eines, das eine Malabsorption (der Magenbypass) einschließt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine monozentrische, prospektive, vergleichende Studie. Nach der Identifizierung der geeigneten Probanden wird die Kinetik (Produktions- und Clearance-Raten) der intestinalen TRL im Krankenhaus unter Verwendung einer stabilen Isotopenmethode (5,5,5-D3-L-Leucin) in 3 Gruppen von Fettleibigen durchgeführt Patienten (12 Patienten pro Eingriff) vor und 6 Monate nach der Operation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Proband mit einem BMI zwischen 35 und 40 kg / m2, der mit mindestens einer Komorbidität verbunden ist, die nach der Operation verbessert werden kann
  • Subjekt, bei dem eine medizinische Behandlung fehlgeschlagen ist, die von einem Ernährungsexperten geleitet wird und eine Ernährungsumstellung und eine angepasste körperliche Aktivität für mindestens 6 Monate verbindet
  • Proband ohne Kontraindikation für 3 untersuchte Operationstechniken
  • Proband ohne kardiovaskuläre Ereignisse vor 6 Monaten
  • Subjekt wird informiert und ist einverstanden
  • Subjekt mit einem biologischen Gleichgewicht von weniger als 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Thema mit Kontraindikation für 3 untersuchte Operationstechniken
  • Frauen schwanger
  • Subjekt hat nicht zugestimmt und wird nicht informiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: das verstellbare Magenband
Verfahren: Chirurgische und medizinische Verfahren
Diese Studie möchte die unterschiedliche Wirkung der 3 bariatrischen Operationsverfahren auf die Produktionsraten des intestinalen TRL vergleichen: das verstellbare Magenband die Schlauchmagenentfernung der Magenbypass
Aktiver Komparator: die Schlauchmagenoperation
Verfahren: Chirurgische und medizinische Verfahren
Diese Studie möchte die unterschiedliche Wirkung der 3 bariatrischen Operationsverfahren auf die Produktionsraten des intestinalen TRL vergleichen: das verstellbare Magenband die Schlauchmagenentfernung der Magenbypass
Aktiver Komparator: der Magenbypass
Verfahren: Chirurgische und medizinische Verfahren
Diese Studie möchte die unterschiedliche Wirkung der 3 bariatrischen Operationsverfahren auf die Produktionsraten des intestinalen TRL vergleichen: das verstellbare Magenband die Schlauchmagenentfernung der Magenbypass

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um die unterschiedliche Wirkung der 3 bariatrischen Operationsverfahren auf die Produktionsraten des intestinalen TRL zu vergleichen
Zeitfenster: 36 Monate
Die 3 bariatrischen Eingriffe sind: das verstellbare Magenband die Schlauchmagenentfernung der Magenbypass (bei Malabsorption).
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um die Produktionsraten dieser TRL vor und nach der bariatrischen Operation zu vergleichen
Zeitfenster: 36 Monate
TRL-Partikel ist eines der Merkmale, das einen großen kardiovaskulären Risikofaktor darstellt. Die Überproduktion der intestinalen TRL (wobei Apoprotein B48 der spezifische Tracer ist) ist ein kürzlich erkannter Bestandteil der Insulinresistenz, und die atherogene Rolle dieser intestinalen TRL wurde gezeigt
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ermittler

  • Hauptermittler: René Valero, Professor, APHM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-A00844-35

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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