Allo-transplantation följt av lenalidomid och sirolimus underhåll vid högrisk multipelt myelom (MM)

Kriterier för inkludering av mottagare:

• 1. Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär.
• 2. Ålder 18-70 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
• 3. Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
• 4. Tidigare dokumenterat multipelt myelom (MM) med mätbart monoklonalt protein genom antingen serum/urinproteinelektrofores eller serumfria lätta kedjor, eller mätbara plasmacytom.
• 5. ECOG-prestandastatus på 0-2 vid studiestart (se bilaga 2).
• 6. Acceptabel organfunktion enligt protokollet.
• 7. I övrigt passande institutionella kriterier för allogen stamcellstransplantation.
• 8. Närvaro av en HLA-matchad (5/6 eller 6/6 matchad för HLA-A, B och DR) syskondonator, eller en HLA-matchad (matchad för minst HLA-A, B, C och DRB1 ) orelaterad givare genom testning med hög upplösning.
• 9. Sjukdom fri från tidigare maligniteter i >/= 5 år med undantag av för närvarande behandlad basalcell, skivepitelcancer i huden eller karcinom "insitu" i livmoderhalsen eller bröstet.
• 10. Alla studiedeltagare måste vara registrerade i det obligatoriska RevAssist®-programmet och vara villiga och kunna uppfylla kraven för RevAssist®.
• 11. Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest

Uteslutningskriterier för mottagare:

• 1. Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att underteckna formuläret för informerat samtycke.
• 2. Gravida eller ammande kvinnor.
• 3. Alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien eller förvirrar förmågan att tolka data från studien.
• 4. Känd överkänslighet mot talidomid eller lenalidomid.
• 5. Utveckling av erythema nodosum om det kännetecknas av utslag som kännetecknas av utslag när du tar talidomid eller liknande läkemedel.
• 6. Känd seropositiv för eller aktiv virusinfektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV). Patienter som är seropositiva på grund av hepatit B-virusvaccin eller tidigare infektion som de nu är immuna mot (d.v.s. inte bärare) är berättigade.

Inklusionskriterier för givare:

Följande kategorier av givare kommer att accepteras:

• 1. HLA-matchad relaterad donator (5/6 eller 6/6 matchning): Minimal typning som krävs är serologisk typning för klass I (A, B) och molekylär typning för klass II (DRB1).
• 2. HLA-matchad icke-relaterad donator (MUD): Molekylär identitet åtminstone vid HLA A, B, C och DRB1 och DQB1 (8/10 matchning) genom högupplöst typning krävs.
• 3. Syngena donatorer är inte berättigade.
• 4. Donatorn måste vara frisk och måste vara en acceptabel donator enligt institutionella standarder för märg- eller stamcellsdonation.
• 5. Ålder ≥ 18 år