Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allo-siirto, jota seuraa lenalidomidin ja sirolimuusin ylläpito korkean riskin multippeli myeloomassa (MM)

maanantai 17. joulukuuta 2018 päivittänyt: Sherif S. Farag

Vaiheen I/II koe allogeenisesta perifeerisen veren kantasolusiirrosta, jota seuraa ylläpitohoito lenalidomidilla ja sirolimuusilla potilailla, joilla on korkean riskin multippelisi myelooma

Yksi komplikaatioista, joita voi ilmetä kantasolusiirron jälkeen, kutsutaan graft versus host -taudiksi (GVHD). Toinen komplikaatio on, että multippeli myelooma voi palata (relapsi). Tässä tutkimuksessa lenalidomidi-nimisen lääkkeen käyttö aloitetaan 1-2 kuukautta elinsiirron jälkeen tai mahdollisesti myöhemmin, riippuen sivuvaikutuksistasi. Lenalidomidin ja sirolimuusin on osoitettu toimivan yhdessä multippelia myeloomaa vastaan. Siksi lenalidomidi yhdistetään sirolimuusin kanssa siinä toivossa, että tämä auttaa pidentämään taudin remissioaikaa. Tutkijat toivovat, että nämä vaiheet auttavat pidentämään multippelin myelooman remissioaikaa ja vähentämään GvHD:n mahdollisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Vastaanottajan osallistumiskriteerit:

  • 1. Ymmärrä tietoinen suostumuslomake ja allekirjoita se vapaaehtoisesti.
  • 2. Ikä 18–70 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
  • 3. Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia.
  • 4. Aiemmin dokumentoitu multippeli myelooma (MM), jossa on mitattavissa oleva monoklonaalinen proteiini joko seerumi/virtsan proteiinielektroforeesilla tai seerumittomilla kevytketjuilla tai mitattavissa olevilla plasmasytoomilla.
  • 5. ECOG-suorituskykytila ​​0-2 tutkimukseen tullessa (katso liite 2).
  • 6. Hyväksyttävä elimen toiminta pöytäkirjan mukaisesti.
  • 7. Muutoin sopivat institutionaaliset kriteerit allogeeniselle kantasolusiirrolle.
  • 8. HLA-yhteensopivan (5/6 tai 6/6 yhteensopivan HLA-A:n, B:n ja DR:n) sisarusluovuttaja tai HLA-yhteensopiva (yhteensopiva vähintään HLA-A:lle, B:lle, C:lle ja DRB1:lle) ) riippumaton luovuttaja korkearesoluutioisella testauksella.
  • 9. Tauti, jossa ei ole aiempia pahanlaatuisia kasvaimia >/= 5 vuoden ajan, lukuun ottamatta tällä hetkellä hoidettuja tyvisoluja, ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan tai rinnan "insitu" -syöpää.
  • 10. Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden tulee olla rekisteröityneet pakolliseen RevAssist®-ohjelmaan ja olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan RevAssist®:n vaatimuksia.
  • 11. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti

Vastaanottajan poissulkemiskriteerit:

  • 1. Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
  • 2. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • 3. Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriovirheiden esiintyminen, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja.
  • 4. Tunnettu yliherkkyys talidomidille tai lenalidomidille.
  • 5. Erythema nodosumin kehittyminen, jos sille on ominaista hilseilevä ihottuma talidomidin tai vastaavien lääkkeiden käytön aikana.
  • 6. Tunnettu seropositiivinen tai aktiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttama virusinfektio. Potilaat, jotka ovat seropositiivisia hepatiitti B -virusrokotteen tai aiemman infektion vuoksi, jolle he ovat nyt immuuneja (eli eivät ole kantajia), ovat kelvollisia.

Luovuttajien osallistumiskriteerit:

Seuraavat luovuttajaluokat hyväksytään:

  • 1. HLA-yhteensopiva sukulainen luovuttaja (5/6 tai 6/6 vastaavuus): Vähimmäistyypitys on välttämätön serologinen tyypitys luokalle I (A, B) ja molekyylityypitys luokalle II (DRB1).
  • 2. HLA-sovitettu riippumaton luovuttaja (MUD): Molekyyli-identiteetti vähintään HLA A:ssa, B:ssä, C:ssä ja DRB1:ssä ja DQB1:ssä (8/10 vastaavuus) vaaditaan korkearesoluutioisella typauksella.
  • 3. Syngeeniset luovuttajat eivät ole tukikelpoisia.
  • 4. Luovuttajan on oltava terve ja hyväksyttävä luovuttaja laitosydin- tai kantasoluluovutusstandardien mukaisesti.
  • 5. Ikä ≥ 18 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avoin etiketti, yksivarsi
Käytä sirolimuusia ja takrolimuusia GvHD-profylaksina sirolimuusin ja lenalidomidin kanssa elinsiirron jälkeisenä ylläpitona
Lääke: Sirolimus
Aloita päivänä -3 ja jatka 1 vuoden ajan
Lääke: Takrolimuusi
Aloita päivänä -3 ja aloita kapeneminen päivänä +100 päivään +180.
Lääke: Lenalidomidi
Aloita päivä +30 ja +120 välillä ja jatka 1 vuoden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden potilaiden määrä, joilla oli DLT sirolimuusin, takrolimuusin ja lenalidomidin yhdistelmän turvallisuutta koskevan tutkimuksen annoksen haku/vahvistusosan (vaihe I) aikana. Potilaita seurataan 28 päivän ajan (sykli) sen määrittämiseksi, onko DLT:tä koettu tietyllä annostasolla.
28 päivää
Vaihe II: Prosenttiosuus potilaista, jotka ovat elossa ja taudista vapaita 12 kuukauden kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: Siirto (päivä 0) - 1 vuosi siirron jälkeen
Potilaiden prosenttiosuus ja 95 %:n binomiaalinen luottamusväli, jotka olivat elossa ja joilla ei ollut taudin etenemistä 12 kuukauden kuluttua siirrosta, faasin II potilaiden osalta. Eteneminen perustuu kansainvälisen myeloomatyöryhmän kriteereihin, joissa potilaat voivat täyttää jonkin seuraavista kriteereistä - seerumin tai virtsan M-proteiinin nousu 25 % tai enemmän lähtötasosta, seerumin M-proteiini ja/tai absoluuttisen nousun on oltava > =0,5 g/dl, Virtsan M-proteiinin ja/tai absoluuttisen nousun on oltava >=200 mg/24 tuntia, uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmakyomien kehittyminen tai olemassa olevien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmakyomien koon selvä suureneminen, tai hyperkalsemian kehittyminen (korjattu seerumin Ca++>11,5 mg/dl), jonka voidaan katsoa johtuvan yksinomaan plasmasolujen proliferatiivisesta sairaudesta.
Siirto (päivä 0) - 1 vuosi siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe II – Prosenttiosuus potilaista, joilla on akuutti siirrännäis-isäntätauti (GvHD)
Aikaikkuna: Päivä 0 - 1 vuosi transplantaation jälkeen

Prosenttiosuus potilaista ja 95 %:n binomiaalinen luottamusväli, joilla oli mikä tahansa vaiheen I–IV akuutti GvHD perustuen muokattuun Keystone Grading Scale -asteikkoon ihon, maksan ja ruoansulatuskanavan oireille vaiheen II potilailla. Nolla tarkoittaa, että akuuttia GvHD:tä ei raportoitu, ja korkeammat vaiheet ovat huonompia tuloksia (vaihteluväli 0-4).

Iholle: 0 = ei ihottumaa; 1 = ertematoottinen silmänpohjan ihottuma yli 25 % kehon pinnasta; 2 = yli 25-50 % kehon pinnasta; 4 = härät, hilseilevä haavainen ihottuma.

Maksa (bilirubiini (mg/dl)): 0 = <2,0; 1 = 2 - < 2,9; 3 = 3 - < 5,9; 4= >=15 . Suoliston muutokset (ripuli[ml/vrk]): 0 = ei mitään; 1 = > 500-1000; 2 = > 1000-1500; 3 = > 1500; 4 = vaikea vatsakipu ileuksen kanssa tai ilman.

Kokonaisarvosana 0: Iho=0; maksa = 0; suoliston muutokset = 0. Kokonaisarvosana 1: Iho 1 tai 2; maksa = 0; suoliston muutokset = 0. Kokonaisarvosana 2: Iho 1, 2 tai 3; maksa = 1; suoliston muutokset = 1. Kokonaisarvosana 3: Iho 2 tai 3; maksa 2:lla tai 3:lla; suoliston muutokset 2 tai 3. Kokonaisaste 4: Potilaat, joilla on asteen 4 toksisuus missä tahansa elinjärjestelmässä.
Päivä 0 - 1 vuosi transplantaation jälkeen
Vaihe II – Prosenttiosuus potilaista, joilla on krooninen siirrännäis-isäntätauti (GvHD)
Aikaikkuna: Siirto (päivä 0) - 1 vuosi siirron jälkeen
Prosenttiosuus potilaista ja 95 %:n binomiaalinen luottamusväli, joilla oli jokin krooninen GvHD raportoitu Filipovichin et al. konsensusasiakirja (BB&MT 2005) ja Akpek et al. krooninen GvHD-luokitusjärjestelmä (Blood 2003) II-vaiheen potilaille.
Siirto (päivä 0) - 1 vuosi siirron jälkeen
Vaihe II – Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä kuolemia 100 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
Prosenttiosuus potilaista ja 95 %:n binomiaalinen luottamusväli, joilla oli hoitoon liittyviä kuolemantapauksia 100 päivää faasin II potilaiden osalta.
100 päivää siirron jälkeen
Vaihe II – Prosenttiosuus potilaista, joilla on hoitoon liittyviä kuolemia 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Siirto (päivä 0) - 1 vuosi siirron jälkeen
Prosenttiosuus potilaista ja 95 %:n binomiaalinen luottamusväli, joilla oli hoitoon liittyviä kuolemia 1 vuoden kuluttua faasin II potilaista.
Siirto (päivä 0) - 1 vuosi siirron jälkeen
Vaihe II - Aika neutrofiilien istuttamiseen
Aikaikkuna: Siirto (päivä 0) - 1 vuosi siirron jälkeen
Aika neutrofiilien istuttamiseen analysoidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Aika neutrofiilien kiinnittymiseen määritellään ajaksi päivästä 0 ensimmäiseen kolmesta peräkkäisestä päivästä transplantaation jälkeen, jolloin absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on vähintään 0,5 x 109/l. Potilaat, jotka ovat elossa vähintään 14 päivää elinsiirron jälkeen, voidaan arvioida tämän päätepisteen suhteen. Potilaat, joilla ei ollut neutrofiilien siirtämistä ennen kuolemaa, sensuroidaan kuolinpäivänä. Mediaani ja 95 % luottamusvälit annetaan.
Siirto (päivä 0) - 1 vuosi siirron jälkeen
Vaihe II - Aika verihiutaleiden kiinnittymiseen
Aikaikkuna: Siirto (päivä 0) - 1 vuosi siirron jälkeen
Aika verihiutaleiden kiinnittymiseen analysoidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Verihiutaleiden kiinnittymiseen kuluva aika määritellään ajaksi päivästä 0 ensimmäiseen kolmesta peräkkäisestä täydellisestä verenkuvauksesta (CBC), joka on saatu eri päivinä transplantaation jälkeen, jolloin verihiutaleiden määrä on vähintään 20 x 109/l. Saatujen CBC-arvojen tulee olla vähintään seitsemän päivää viimeisimmän verihiutaleidensiirron jälkeen. Vain potilaat, jotka ovat saavuttaneet verihiutaleiden kiinnittymisen, otetaan mukaan analyysiin. Mediaani ja 95 % luottamusvälit annetaan.
Siirto (päivä 0) - 1 vuosi siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sherif S. Farag

Yhteistyökumppanit

Celgene Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Sherif Farag, MD, PhD, IU Simon Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1012-24; IUCRO-0307

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sirolimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa