高リスク多発性骨髄腫(MM)における同種移植後のレナリドミドおよびシロリムスによる維持
高リスク多発性骨髄腫患者における同種末梢血幹細胞移植とその後のレナリドミドおよびシロリムスによる維持療法の第I/II相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
受信者の包含基準:
- 1. インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名します。
- 2.インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18〜70歳。
- 3.研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。
- 4.以前に、血清/尿タンパク質電気泳動または血清遊離軽鎖のいずれかによって測定可能なモノクローナルタンパク質を伴う多発性骨髄腫(MM)、または測定可能な形質細胞腫が記録されている。
- 5.研究登録時のECOGパフォーマンスステータスが0〜2である(付録2を参照)。
- 6.プロトコルに概説されている許容可能な臓器機能。
- 7. その他、同種幹細胞移植の施設基準に適合している。
- 8. HLA一致(HLA-A、B、およびDRについて5/6または6/6一致)兄弟ドナー、またはHLA一致(少なくともHLA-A、B、C、およびDRB1について一致)の存在) 高解像度テストによる血縁関係のないドナー。
- 9.現在治療中の基底細胞、皮膚の扁平上皮癌、または子宮頸部または乳房の「上皮内」癌を除いて、5年以上前の悪性腫瘍のない疾患。
- 10. すべての研究参加者は、必須の RevAssist® プログラムに登録されている必要があり、RevAssist® の要件を順守する意思と能力を備えている必要があります。
- 11.妊娠可能な女性(FCBP)は、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません
受信者除外基準:
- 1.被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患。
- 2. 妊娠中または授乳中の女性。
- 3.実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされるか、研究からのデータを解釈する能力を混乱させる状態。
- 4.サリドマイドまたはレナリドマイドに対する既知の過敏症。
- 5. サリドマイドまたは類似の薬を服用中に落屑性発疹を特徴とする結節性紅斑の発生。
- 6.ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎ウイルス(HBV)、またはC型肝炎ウイルス(HCV)に対する既知の血清陽性または活動性のウイルス感染。 B型肝炎ウイルスワクチンまたは以前の感染のために血清陽性である患者は、現在免疫があります(つまり、保因者ではありません)。
ドナー包含基準:
次のカテゴリのドナーが受け入れられます。
- 1. HLA 一致の血縁ドナー (5/6 または 6/6 一致): 必要な最小限のタイピングは、クラス I (A、B) の血清学的タイピングとクラス II (DRB1) の分子タイピングです。
- 2. HLA 一致非関連ドナー (MUD): 高解像度タイピングによる少なくとも HLA A、B、C、DRB1 および DQB1 (8/10 一致) での分子同一性が必要です。
- 3. 同系ドナーは対象外です。
- 4. ドナーは健康でなければならず、骨髄または幹細胞の提供に関する機関の基準に従って許容可能なドナーでなければなりません。
- 5. 18歳以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オープンラベル、シングルアーム
GvHD 予防としてシロリムスとタクロリムスを使用し、移植後の維持としてシロリムスとレナリドマイドを使用する
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-3 日目から開始し、1 年間継続
-3 日目から開始し、+100 日目から +180 日目まで漸減します。
+30 日目から +120 日目に開始し、1 年間継続します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ I: 用量制限毒性のある参加者の数
時間枠:28日
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シロリムス、タクロリムス、およびレナリドミドの組み合わせの安全性に関する試験の用量設定/確認部分 (フェーズ I) で DLT を受けた患者の数。
患者は、特定の用量レベルでDLTが発生するかどうかを判断するために、28日間(1サイクル)監視されます。
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28日
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フェーズ II: 移植後 12 か月で生存し、進行していない患者の割合
時間枠:移植 (0 日目) から移植後 1 年まで
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フェーズ II の患者の移植後 12 か月で生存し、無増悪であった患者の割合と 95% 二項信頼区間。
進行は、患者が次の基準のいずれかを満たす可能性がある国際骨髄腫ワーキンググループの基準に基づいています-ベースラインからの血清または尿Mタンパク質の25%以上の増加、血清Mタンパク質および/または絶対増加は>でなければなりません=0.5 g/dl、尿 M タンパク質および/または絶対増加が 24 時間あたり 200 mg 以上でなければならない、新しい骨病変または軟部組織形質細胞腫の発生、または既存の骨病変または軟部組織形質細胞腫のサイズの明確な増加、または高カルシウム血症 (補正血清 Ca++ > 11.5 mg/dl) の発症は、形質細胞増殖性疾患のみに起因する可能性があります。
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移植 (0 日目) から移植後 1 年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ II - 急性移植片対宿主病 (GvHD) 患者の割合
時間枠:移植後0日目から1年目
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フェーズ II の患者の皮膚、肝臓、胃腸症状の修正キーストーン グレーディング スケールに基づく、ステージ I ~ IV の急性 GvHD を有する患者の割合と 95% 二項信頼区間。 0 は急性 GvHD が報告されていないことを意味し、ステージが高いほど転帰が悪い (0 ~ 4 の範囲)。 皮膚の場合: 0=発疹なし; 1 = 体表面の 25% 未満の皮膚の黄斑発疹。 2=体表面の25~50%以上。 4=水疱、剥脱性潰瘍性皮膚炎。 肝臓の場合 (ビリルビン (mg/dL)): 0= <2.0; 1= 2-<2.9; 3= 3-<5.9; 4= >=15 。 腸の変化 (下痢[ml/日]): 0=なし; 1 = >500-1000; 2= >1000-1500; 3 = >1500; 4=イレウスを伴うまたは伴わない重度の腹痛。 総合グレード 0: 皮膚 = 0;肝臓=0;腸の変化= 0。 総合グレード 1: 1 または 2 の皮膚。肝臓=0;腸の変化= 0。 総合グレード 2: 1、2、または 3 の皮膚。肝臓=1;腸の変化= 1。 総合グレード 3: 皮膚に 2 つまたは 3 つ。 2または3の肝臓;全体的なグレード 4: 臓器系にグレード 4 の毒性がある患者。 |
移植後0日目から1年目
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フェーズ II - 慢性移植片対宿主病 (GvHD) 患者の割合
時間枠:移植 (0 日目) から移植後 1 年まで
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Filipovich らに基づいて報告された慢性 GvHD を有する患者の割合と 95% 二項信頼区間。コンセンサス文書 (BB&MT 2005) および Akpek ら。フェーズ II の患者のための慢性 GvHD 等級付けシステム (Blood 2003)。
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移植 (0 日目) から移植後 1 年まで
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第 II 相 - 100 日目に治療に関連した死亡を起こした患者の割合
時間枠:移植後100日
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フェーズ II の患者の 100 日までに治療関連の死亡があった患者の割合と 95% 二項信頼区間。
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移植後100日
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フェーズ II - 1 年で治療に関連した死亡を起こした患者の割合
時間枠:移植 (0 日目) から移植後 1 年まで
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フェーズ II の患者で 1 年までに治療関連の死亡があった患者の割合と 95% 二項信頼区間。
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移植 (0 日目) から移植後 1 年まで
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フェーズ II - 好中球生着までの時間
時間枠:移植(0日目)から移植後1年まで
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好中球生着までの時間は、カプラン-マイヤー法によって分析されます。
好中球の生着までの時間は、絶対好中球数(ANC)が少なくとも 0.5 x109/l である移植後 3 日間の連続した日の 0 日から最初の日までの時間として定義されます。
移植後少なくとも 14 日生存している患者は、このエンドポイントについて評価可能です。
死亡前に好中球の生着がなかった患者は、死亡日に検閲されます。
中央値と 95% 信頼区間が提供されます。
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移植(0日目)から移植後1年まで
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フェーズ II - 血小板生着までの時間
時間枠:移植 (0 日目) から移植後 1 年まで
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血小板生着までの時間は、カプラン・マイヤー法によって分析されます。
血小板の生着までの時間は、血小板数が少なくとも 20 x109/l である、移植後の異なる日に得られた 0 日目から 3 つの連続した全血球数 (CBC) の最初の時間として定義されます。
得られた CBC は、最新の血小板輸血から少なくとも 7 日後でなければなりません。
血小板の生着を達成した患者のみが分析に含まれます。
中央値と 95% 信頼区間が提供されます。
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移植 (0 日目) から移植後 1 年まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Sherif Farag, MD, PhD、IU Simon Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シロリムスの臨床試験
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Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez募集
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Scitech Produtos Medicos Ltdaわからない
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Robbert J de Winterわからない
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Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.Biotronik AG招待による登録
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Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Lifecare Institute of Medical Sciences and Research Ahmedabad Gujarat India完了
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Biotronik, Inc.積極的、募集していない心筋虚血 | 冠動脈疾患 | 狭心症 | 急性冠症候群 | 虚血性心疾患 | 動脈硬化、冠動脈アメリカ
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Biotronik, Inc.Medstar Health Research Institute; Biotronik AG; Baim Institute for Clinical Research完了心筋虚血 | 冠動脈疾患 | 狭心症 | 急性冠症候群 | 虚血性心疾患 | 動脈硬化、冠動脈ベルギー, イスラエル, スペイン, 大韓民国, アメリカ, スイス, ドイツ, カナダ, オランダ, ハンガリー, デンマーク, ニュージーランド, オーストラリア