Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Allo transzplantáció, majd Lenalidomid és Sirolimus karbantartás magas kockázatú myeloma multiplexben (MM)

2018. december 17. frissítette: Sherif S. Farag

Fázis I/II. Allogén perifériás vér őssejt-transzplantáció, majd Lenalidomiddal és Sirolimusszal végzett fenntartó terápia vizsgálata magas kockázatú myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

Az egyik őssejt-transzplantáció után fellépő szövődményt graft versus host betegségnek (GVHD) nevezik. Egy másik szövődmény, hogy a myeloma multiplex visszatérhet (relapszus). Ebben a vizsgálatban a lenalidomid nevű gyógyszer szedését a transzplantáció után 1-2 hónappal kezdik el, vagy esetleg később, a mellékhatások gyógyulásától függően. Kimutatták, hogy a lenalidomid és a szirolimusz együtt fejti ki hatását mielóma multiplex ellen. Ezért a lenalidomidot szirolimusszal kombinálják, abban a reményben, hogy ez segít meghosszabbítani a betegség remissziós idejét. A kutatók azt remélik, hogy ezek a lépések segítenek meghosszabbítani a myeloma multiplex remissziós idejét, és csökkentik a GvHD esélyét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Címzett felvételi kritériumai:

  • 1. Értse meg és önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
  • 2. Életkor 18-70 év a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
  • 3. Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
  • 4. Korábban dokumentált myeloma multiplex (MM) mérhető monoklonális fehérjével szérum/vizelet fehérje elektroforézissel vagy szérummentes könnyű láncokkal, vagy mérhető plazmacitómákkal.
  • 5. Az ECOG teljesítmény állapota 0-2 a vizsgálatba lépéskor (lásd a 2. mellékletet).
  • 6. Elfogadható szervi működés a jegyzőkönyvben vázolt módon.
  • 7. Az allogén őssejt-transzplantáció egyébként megfelelő intézményi kritériumai.
  • 8. HLA-egyezésű (5/6 vagy 6/6 egyezik HLA-A, B és DR esetén) testvérdonor, vagy HLA-egyezésű (legalább HLA-A, B, C és DRB1-re egyezik). ) független donor nagy felbontású teszteléssel.
  • 9. Korábbi rosszindulatú daganatoktól mentes betegség >/= 5 évig, kivéve a jelenleg kezelt bazálissejtes, laphámsejtes bőrkarcinómát vagy méhnyak- vagy mellrák "insitu".
  • 10. Minden vizsgálatban részt vevőnek regisztrálnia kell a kötelező RevAssist® programba, és hajlandónak és képesnek kell lennie megfelelni a RevAssist® követelményeinek.
  • 11. A fogamzóképes nőknél (FCBP) negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni

Címzett kizárási kritériumai:

  • 1. Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná, hogy az alany aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
  • 2. Terhes vagy szoptató nőstények.
  • 3. Minden olyan állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
  • 4. Talidomiddal vagy lenalidomiddal szembeni ismert túlérzékenység.
  • 5. erythema nodosum kialakulása, ha talidomid vagy hasonló gyógyszerek szedése közben hámló kiütések jelentkeznek.
  • 6. Ismert szeropozitív vagy aktív vírusfertőzés humán immundeficiencia vírussal (HIV), hepatitis B vírussal (HBV) vagy hepatitis C vírussal (HCV). Azok a betegek, akik szeropozitívak a hepatitis B vírus vakcina vagy olyan korábbi fertőzés miatt, amelyre immúnisak (azaz nem hordozók).

A donor befogadási kritériumai:

A következő donorkategóriák fogadhatók el:

  • 1. HLA-egyeztetett rokon donor (5/6 vagy 6/6 egyezés): A minimális tipizálás szükséges szerológiai tipizálás az I. osztályhoz (A, B), és molekuláris tipizálás a II. osztályhoz (DRB1).
  • 2. HLA-egyeztetett független donor (MUD): Molekuláris azonosság szükséges legalább HLA A, B, C, valamint DRB1 és DQB1 (8/10 egyezés) nagy felbontású tipizálással.
  • 3. A szingén donorok nem jogosultak.
  • 4. A donornak egészségesnek kell lennie, és a velő- vagy őssejt-adományozás intézményi szabványai szerint elfogadható donornak kell lennie.
  • 5. Életkor ≥ 18 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyitott címke, egykarú
Használjon szirolimuszt és takrolimuszt GvHD profilaxisként, szirolimusszal és lenalidomiddal a transzplantáció utáni karbantartásként
Drog: Sirolimus
Kezdje a -3. napon és folytassa 1 évig
Drog: Takrolimusz
Kezdje a -3. napon, és kezdje el a szűkítést a +100. napon a +180. napig.
Drog: Lenalidomid
Kezdje a +30 és +120 nap között, és folytassa 1 évig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
I. fázis: Dóziskorlátozó toxicitású résztvevők száma
Időkeret: 28 nap
Azon betegek száma, akiknél a szirolimusz, takrolimusz és lenalidomid kombinációjának biztonságosságára irányuló vizsgálat dózismegállapítási/megerősítő része (I. fázis) során DLT-t észleltek. A betegeket 28 napig (egy cikluson keresztül) figyelik annak megállapítására, hogy az adott dózisszintnél tapasztaltak-e DLT-t.
28 nap
II. fázis: a transzplantációt követő 12 hónapban élő és progressziótól mentes betegek százaléka
Időkeret: Transzplantáció (0. nap) a transzplantációt követő 1 évig
Azon betegek százalékos aránya és a 95%-os binomiális konfidencia intervallum, akik életben voltak, és 12 hónappal a transzplantációt követően progressziótól mentesek voltak a II. fázisú betegek esetében. A progresszió a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport kritériumain alapul, ahol a betegek megfelelhetnek az alábbi kritériumok bármelyikének: a szérum vagy a vizelet M-proteinjének 25%-os vagy nagyobb növekedése a kiindulási értékhez képest, a szérum M-protein és/vagy az abszolút növekedésnek > =0,5 g/dl, a vizelet M-protein és/vagy abszolút növekedése >=200 mg/24 óra, új csontsérülések vagy lágyszöveti plazmacyomák kialakulása, vagy a meglévő csontsérülések vagy lágyszöveti plazmacyomák méretének határozott növekedése, ill. hypercalcaemia kialakulása (korrigált szérum Ca++>11,5 mg/dl), amely kizárólag a plazmasejt-proliferációs betegségnek tulajdonítható.
Transzplantáció (0. nap) a transzplantációt követő 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
II. fázis – Az akut graft versus host betegségben (GvHD) szenvedő betegek százaléka
Időkeret: 0. naptól 1 évig a transzplantáció után

Azon betegek százalékos aránya és a 95%-os binomiális konfidencia intervallum, akiknél bármely I-IV. stádiumú akut GvHD volt a bőr-, máj- és gasztrointesztinális tünetekre vonatkozó módosított Keystone-besorolási skála alapján a II. fázisú betegeknél. A nulla azt jelenti, hogy nem jelentettek akut GvHD-t, a magasabb stádiumok pedig rosszabb kimenetelűek (0-4 tartomány).

Bőrre: 0=nincs kiütés; 1=erthemás makulakiütés a testfelület <25%-án; 2=a testfelület több mint 25-50%-a; 4=bullae, hámló fekélyes dermatitis.

Máj esetében (bilirubin (mg/dL)): 0= <2,0; 1 = 2-<2,9; 3 = 3-<5,9; 4= >=15 . Bélelváltozások esetén (hasmenés[ml/nap]): 0=nincs; 1 = >500-1000; 2= ​​>1000-1500; 3=>1500; 4=súlyos hasi fájdalom ileusszal vagy anélkül.

Összesített osztályzat 0: Bőr=0; máj=0; bélváltozások=0. Összességében 1. fokozat: Bőr 1 vagy 2; máj=0; bélváltozások=0. Összességében 2. fokozat: Bőr 1-es, 2-es vagy 3-as; máj=1; bélváltozások=1. Összességében 3. fokozat: Bőr 2-vel vagy 3-mal; máj 2-vel vagy 3-mal; 2-es vagy 3-as bélelváltozások. Összességében 4. fokozat: 4. fokozatú toxicitású betegek bármely szervrendszerben.
0. naptól 1 évig a transzplantáció után
II. fázis – A krónikus graft versus host betegségben (GvHD) szenvedő betegek százaléka
Időkeret: Transzplantáció (0. nap) a transzplantációt követő 1 évig
Azon betegek százalékos aránya és a 95%-os binomiális konfidencia intervallum, akiknél bármilyen krónikus GvHD-t jelentettek Filipovich és munkatársai alapján. konszenzusos dokumentum (BB&MT 2005) és Akpek et al. krónikus GvHD osztályozási rendszer (Blood 2003) a II. fázisban lévő betegek számára.
Transzplantáció (0. nap) a transzplantációt követő 1 évig
II. fázis – A kezeléssel összefüggő halálozásban szenvedő betegek százalékos aránya 100 nap után
Időkeret: 100 nappal az átültetés után
Azon betegek százalékos aránya és a 95%-os binomiális konfidencia intervallum, akiknél a kezeléssel összefüggő halálozás 100 nappal a II.
100 nappal az átültetés után
II. fázis – Azon betegek százalékos aránya, akiknél a kezeléssel összefüggésben elhunyt 1 év után
Időkeret: Transzplantáció (0. nap) a transzplantációt követő 1 évig
Azon betegek százalékos aránya és a 95%-os binomiális konfidencia intervallum, akiknél a kezeléssel összefüggő halálozás 1 évvel a II.
Transzplantáció (0. nap) a transzplantációt követő 1 évig
II. fázis – A neutrofilek beültetésének ideje
Időkeret: Transzplantáció (0. nap) a transzplantáció után 1 évig
A neutrofil beültetésig eltelt időt a Kaplan-Meier módszerrel elemezzük. A neutrofilek beágyazódásáig eltelt időt a 0. naptól a transzplantációt követő három egymást követő nap közül az első napjáig tartó idő alatt értjük, amely alatt az abszolút neutrofilszám (ANC) legalább 0,5 x 109/l. A transzplantáció után legalább 14 napig túlélő betegeket értékelni kell e végpont szempontjából. Azokat a betegeket, akiknél nem volt neutrofil beültetés a haláluk előtt, a halál időpontjában cenzúrázzák. A medián és a 95%-os konfidencia intervallumot megadjuk.
Transzplantáció (0. nap) a transzplantáció után 1 évig
II. fázis – A vérlemezke-beültetés ideje
Időkeret: Transzplantáció (0. nap) a transzplantációt követő 1 évig
A vérlemezke beültetésig eltelt időt a Kaplan-Meier módszerrel elemezzük. A vérlemezkék beültetéséig eltelt idő a 0. naptól az első három egymást követő teljes vérkép (CBC) közül az elsőig, amelyet a transzplantációt követő különböző napokon mértek, és ezalatt a vérlemezkeszám legalább 20 x 109/l. A kapott CBC-nek legalább hét nappal a legutóbbi vérlemezke-transzfúzió után kell lennie. Csak azokat a betegeket vonják be az elemzésbe, akiknél a vérlemezkék beültethetők. A medián és a 95%-os konfidencia intervallumot megadjuk.
Transzplantáció (0. nap) a transzplantációt követő 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sherif S. Farag

Együttműködők

Celgene Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sherif Farag, MD, PhD, IU Simon Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. február 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 23.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1012-24; IUCRO-0307

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sirolimus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel