Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep allo, a następnie konserwacja lenalidomidem i sirolimusem w szpiczaku mnogim wysokiego ryzyka (MM)

17 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Sherif S. Farag

Badanie I/II fazy allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej z następczym leczeniem podtrzymującym lenalidomidem i syrolimusem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim wysokiego ryzyka

Jednym z powikłań, które mogą wystąpić po przeszczepie komórek macierzystych, jest choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD). Innym powikłaniem jest nawrót szpiczaka mnogiego (nawrót). W tym badaniu lek o nazwie lenalidomid zostanie podany 1-2 miesiące po przeszczepie lub ewentualnie później, w zależności od ustąpienia działań niepożądanych. Wykazano, że lenalidomid i syrolimus działają razem przeciwko szpiczakowi mnogiemu. Dlatego lenalidomid będzie łączony z sirolimusem z nadzieją, że pomoże to wydłużyć okres remisji choroby. Naukowcy mają nadzieję, że te kroki pomogą przedłużyć czas remisji szpiczaka mnogiego i zmniejszą ryzyko GvHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia odbiorcy:

  • 1. Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
  • 2. Wiek 18-70 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody.
  • 3. Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
  • 4. Wcześniej udokumentowany szpiczak mnogi (MM) z mierzalnym białkiem monoklonalnym za pomocą elektroforezy białek surowicy/moczu lub łańcuchów lekkich wolnych od surowicy lub mierzalnych plazmacytomów.
  • 5. Stan sprawności ECOG 0-2 na początku badania (patrz Załącznik 2).
  • 6. Akceptowalna funkcja narządów zgodnie z protokołem.
  • 7. Inne pasujące kryteria instytucjonalne dla allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
  • 8. Obecność rodzeństwa dawcy dopasowanego pod względem HLA (5/6 lub 6/6 dopasowane pod względem HLA-A, B i DR) lub dopasowanego pod względem HLA (dopasowanego co najmniej pod względem HLA-A, B, C i DRB1 ) niespokrewnionego dawcy za pomocą testów o wysokiej rozdzielczości.
  • 9. Choroba bez wcześniejszych nowotworów złośliwych >/= 5 lat, z wyjątkiem aktualnie leczonego raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego skóry lub raka „insitu” szyjki macicy lub piersi.
  • 10. Wszyscy uczestnicy badania muszą być zarejestrowani w obowiązkowym programie RevAssist® oraz być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań RevAssist®.
  • 11. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu

Kryteria wykluczenia odbiorcy:

  • 1. Każdy poważny stan chorobowy, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody.
  • 2. Samice w ciąży lub karmiące piersią.
  • 3. Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania.
  • 4. Znana nadwrażliwość na talidomid lub lenalidomid.
  • 5. Rozwój rumienia guzowatego, jeśli charakteryzuje się złuszczającą się wysypką podczas przyjmowania talidomidu lub podobnych leków.
  • 6. Znane seropozytywne lub czynne zakażenie wirusowe ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Pacjenci, którzy są seropozytywni z powodu szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub wcześniejszej infekcji, na którą są teraz odporni (tj. niebędący nosicielami), kwalifikują się.

Kryteria włączenia dawców:

Następujące kategorie dawców będą akceptowane:

  • 1. Spokrewniony dawca dopasowany pod względem HLA (dopasowanie 5/6 lub 6/6): Minimalne wymagane typowanie to typowanie serologiczne dla klasy I (A, B) i typowanie molekularne dla klasy II (DRB1).
  • 2. Niespokrewniony dawca z dopasowaniem HLA (MUD): Wymagana jest tożsamość cząsteczkowa co najmniej HLA A, B, C oraz DRB1 i DQB1 (dopasowanie 8/10) przez typowanie w wysokiej rozdzielczości.
  • 3. Dawcy syngeniczni nie kwalifikują się.
  • 4. Dawca musi być zdrowy i musi być akceptowalnym dawcą zgodnie ze standardami instytucjonalnymi dotyczącymi dawstwa szpiku lub komórek macierzystych.
  • 5. Wiek ≥ 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarta etykieta, jedno ramię
Użyj syrolimusu i takrolimusu jako profilaktyki GvHD z syrolimusem i lenalidomidem jako leczenie podtrzymujące po przeszczepie
Lek: Syrolimus
Rozpocznij w dniu -3 i kontynuuj przez 1 rok
Lek: Takrolimus
Rozpocznij w dniu -3 i zacznij zwężać w dniu +100 do dnia +180.
Lek: Lenalidomid
Rozpocznij między dniem +30 a +120 i kontynuuj przez 1 rok.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpiła DLT podczas części ustalania/potwierdzania dawki (faza I) badania dotyczącego bezpieczeństwa połączenia syrolimusu, takrolimusu i lenalidomidu. Pacjenci będą monitorowani przez 28 dni (cykl) w celu ustalenia, czy DLT występuje przy określonym poziomie dawki.
28 dni
Faza II: odsetek pacjentów żyjących i wolnych od progresji po 12 miesiącach od przeszczepu
Ramy czasowe: Przeszczep (dzień 0) do 1 roku po przeszczepie
Odsetek pacjentów i 95% dwumianowy przedział ufności, którzy żyli i nie mieli progresji po 12 miesiącach od przeszczepu dla pacjentów w fazie II. Progresja będzie oparta na kryteriach Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka, gdzie pacjenci mogą spełniać jedno z poniższych kryteriów - wzrost stężenia białka M w surowicy lub moczu o 25% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową, stężenie białka M w surowicy i/lub bezwzględny wzrost musi być > =0,5 g/dl, białko M w moczu i/lub bezwzględny wzrost musi wynosić >=200 mg/24 godziny, rozwój nowych zmian kostnych lub plazmacyoma tkanek miękkich lub wyraźne powiększenie rozmiaru istniejących zmian kostnych lub plazmacyoma tkanek miękkich, lub rozwój hiperkalcemii (skorygowane stężenie Ca++ w surowicy >11,5 mg/dl), którą można przypisać wyłącznie chorobie proliferacyjnej komórek plazmatycznych.
Przeszczep (dzień 0) do 1 roku po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza II — odsetek pacjentów z ostrą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (GvHD)
Ramy czasowe: Dzień 0 do 1 roku po przeszczepie

Odsetek pacjentów i 95% dwumianowy przedział ufności, u których wystąpiła ostra GvHD w stadium I-IV na podstawie zmodyfikowanej skali Keystone Grading Scale dla objawów skórnych, wątrobowych i żołądkowo-jelitowych u pacjentów w fazie II. Zero oznacza, że ​​nie zgłoszono ostrej GvHD, a wyższe etapy oznaczają gorsze wyniki (zakres 0-4).

Dla skóry: 0=brak wysypki; 1=rumieniowa wysypka plamkowa na <25% powierzchni ciała; 2=ponad 25-50% powierzchni ciała; 4 = pęcherze, złuszczające wrzodziejące zapalenie skóry.

Dla wątroby (bilirubina (mg/dl)): 0= <2,0; 1= 2-<2,9; 3= 3-<5,9; 4= >=15 . Dla zmian jelitowych (biegunka [ml/dzień]): 0=brak; 1= >500-1000; 2= ​​>1000-1500; 3= >1500; 4=silny ból brzucha z niedrożnością jelit lub bez.

Ogólna ocena 0: Skóra=0; wątroba=0; zmiany w jelitach = 0. Ogólna ocena 1: Skóra z 1 lub 2; wątroba=0; zmiany w jelitach = 0. Ogólna ocena 2: Skóra z 1, 2 lub 3; wątroba=1; zmiany w jelitach = 1. Ogólna ocena 3: Skóra z 2 lub 3; wątroba z 2 lub 3; zmiany jelitowe z 2 lub 3. Ogólny stopień 4: Pacjenci z toksycznością stopnia 4 w dowolnym układzie narządów.
Dzień 0 do 1 roku po przeszczepie
Faza II — odsetek pacjentów z przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (GvHD)
Ramy czasowe: Przeszczep (dzień 0) do 1 roku po przeszczepie
Odsetek pacjentów i 95% dwumianowy przedział ufności, u których zgłoszono jakąkolwiek przewlekłą GvHD na podstawie Filipovicha i in. dokument konsensusu (BB&MT 2005) oraz Akpek i in. system klasyfikacji przewlekłej GvHD (Blood 2003) dla pacjentów w fazie II.
Przeszczep (dzień 0) do 1 roku po przeszczepie
Faza II — odsetek pacjentów ze zgonami związanymi z leczeniem po 100 dniach
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
Odsetek pacjentów i 95% dwumianowy przedział ufności, u których wystąpiły zgony związane z leczeniem w ciągu 100 dni w przypadku pacjentów w fazie II.
100 dni po przeszczepie
Faza II — odsetek pacjentów ze zgonami związanymi z leczeniem w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: Przeszczep (dzień 0) do 1 roku po przeszczepie
Odsetek pacjentów i 95% dwumianowy przedział ufności, u których wystąpiły zgony związane z leczeniem w ciągu 1 roku w przypadku pacjentów w fazie II.
Przeszczep (dzień 0) do 1 roku po przeszczepie
Faza II - Czas do wszczepienia neutrofili
Ramy czasowe: Przeszczep (dzień 0) do 1 roku po przeszczepie
Czas do wszczepienia neutrofilów będzie analizowany metodą Kaplana-Meiera. Czas do wszczepienia neutrofili definiuje się jako czas od dnia 0 do dnia pierwszego z trzech kolejnych dni po przeszczepie, w którym bezwzględna liczba neutrofili (ANC) wynosi co najmniej 0,5 x 109/l. Pacjenci, którzy przeżyją co najmniej 14 dni po przeszczepie, będą podlegać ocenie pod kątem tego punktu końcowego. Pacjenci, u których przed śmiercią nie wszczepiono neutrofili, zostaną ocenzurowani w dniu śmierci. Podana zostanie mediana i 95% przedziały ufności.
Przeszczep (dzień 0) do 1 roku po przeszczepie
Faza II — Czas do wszczepienia płytek krwi
Ramy czasowe: Przeszczep (dzień 0) do 1 roku po przeszczepie
Czas do wszczepienia płytek będzie analizowany metodą Kaplana-Meiera. Czas do wszczepienia płytek krwi definiuje się jako czas od dnia 0 do pierwszego z trzech kolejnych morfologii krwi (CBC) wykonanych w różnych dniach po przeszczepie, podczas których liczba płytek krwi wynosi co najmniej 20 x 109/l. Uzyskane CBC powinny być uzyskane co najmniej siedem dni po ostatniej transfuzji płytek krwi. Do analizy zostaną włączeni tylko pacjenci, u których doszło do wszczepienia płytek krwi. Podana zostanie mediana i 95% przedziały ufności.
Przeszczep (dzień 0) do 1 roku po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sherif S. Farag

Współpracownicy

Celgene Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Sherif Farag, MD, PhD, IU Simon Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1012-24; IUCRO-0307

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj