Studie för att utvärdera doseringen och säkerheten för två intramuskulära injektioner av ett undersökande Clade B HIV-vaccin

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner som utredaren tror kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet (t.ex. ifyllande av dagbokskorten, återkomst för uppföljningsbesök) och är tillgängliga för alla schemalagda besök på undersökningsplatsen
2. Vuxna manliga och eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 27 år.
3. Beprövad registrering av mässlingsvaccination (längre än 5 år)
4. Mässlingantikroppstiter < 350 IE/L eller > 750 IE/L uppmätt i den tidigare studien "CEVAC sero-MV-001".
5. Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
6. Bekräftad HIV-negativ baserat på frånvaro av antikroppar och p24.
7. Negativt för Hepatit B yta (HBs) antigen, anti-hepatit B kärna (HBc antikroppar) antikropp och anti-hepatit C Virus (HCV) antikropp

Exklusions kriterier:

1. Deltagande i en annan klinisk studie under de senaste 6 månaderna där försökspersonen har exponerats för en prövningsprodukt (läkemedel eller placebo eller enhet) eller samtidigt deltagande i en annan klinisk studie under studieperioden.
2. Tidigare inkludering i en HIV-vaccinstudie.
3. Mottagande av annan vaccination 1 månad före eller planerar att få någon vaccination 1 månad efter varje studievaccination
4. Mottagande av tuberkulinhudtest 1 månad före eller planerar att få ett tuberkulintest 1 månad efter varje studievaccination
5. Mottagande av allergibehandling med antigeninjektioner 1 månad före eller planerar att få allergibehandling med antigeninjektioner 1 månad efter varje studievaccination
6. Mottagande av blodprodukter eller immunglobuliner inom 120 dagar före inskrivning.
7. Mässlingsvaccination eller booster under de senaste 5 åren enligt medicinsk historia.
8. Försökspersonen är gravid eller ammar eller har för avsikt att bli gravid inom 9 månader efter anmälan till studien.

9. Försökspersonen är i fertil ålder och samtycker inte till att använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel under studiens varaktighet (9 månader efter den första hiv-vaccinationen i undersökningen). Medicinskt acceptabla former av preventivmedel inkluderar: preventivmedel, intrauterin enhet, dubbelbarriärmetod (kondom* och ocklusiv lock (diafragma eller cervikal/valvlock) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium.

   * En kvinnlig kondom och en manlig kondom bör inte användas tillsammans eftersom friktion mellan de två kan resultera i att båda produkterna misslyckas.

10. Historik av något signifikant immunbristtillstånd.
11. Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 6 månader före den första vaccinationen
12. Individer som löper hög risk för förvärvad HIV-infektion enligt riskbedömningsfrågeformuläret.
13. Individer som bor och/eller arbetar med personer med allvarligt immunförsvar, barn under 15 månader eller gravida kvinnor.
14. Familjehistoria med immunbrist och/eller personlig historia av autoimmun sjukdom (inklusive psoriasis, reumatoid artrit, autoimmun sköldkörtelsjukdom).
15. Historik av typ I eller typ II diabetes mellitus inklusive fall kontrollerade med enbart diet.
16. Historik eller pågående malignitet.
17. Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.
18. Historik med allvarliga biverkningar av vaccinadministrering, inklusive anafylaxi och relaterade symtom, såsom urtikaria, andningssvårigheter, angioödem och buksmärtor på vacciner, eller historia av allergisk reaktion som sannolikt förvärras av någon komponent i vaccinet.
19. Akut eller kronisk, kliniskt signifikant, enligt utredarens bedömning, lung-, kardiovaskulär, lever- eller njurfunktionsavvikelse, enligt fysisk undersökning eller laboratoriescreeningtest.
20. Individer vars kroppsmassaindex (BMI) är mindre än 18,5 eller högre än 30 (dvs. underviktiga eller feta).
21. Historik med kliniskt betydelsefulla, som fastställts av utredaren, neurologisk störning eller anfall.