Vizsgálat egy B klade HIV vakcina két intramuszkuláris injekció adagolásának és biztonságosságának értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy meg tudják felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni (pl. a naplókártyák kitöltése, utóellenőrzésre való visszaküldés), és a vizsgálati helyszínen minden tervezett látogatás alkalmával rendelkezésre állnak
2. 18 és 27 év közötti felnőtt férfi és női alanyok.
3. Bizonyított kanyaró elleni védőoltás (több mint 5 év)
4. A korábbi, „CEVAC sero-MV-001” vizsgálatban mért kanyaró antitest-titer < 350 NE/L vagy > 750 NE/L.
5. Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
6. Megerősített HIV-negatív antitestek és p24 hiánya alapján.
7. Negatív a Hepatitis B felszíni (HBs) antigénre, az anti-hepatitis B mag (HBc antitestek) és a hepatitis C vírus (HCV) elleni antitestekre

Kizárási kritériumok:

1. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 6 hónapban, amelyben az alany vizsgálati készítménynek (gyógyszerkészítménynek vagy placebónak vagy eszköznek) volt kitéve, vagy egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálati időszak alatt.
2. Korábbi bevonása egy HIV-vakcina vizsgálatba.
3. Bármilyen más oltás átvétele 1 hónappal az egyes vizsgálati oltások előtt, vagy bármilyen oltás beadását 1 hónappal azután
4. Tuberkulin bőrteszt kézhezvétele 1 hónappal minden vizsgálati oltás előtt, vagy tuberkulin teszt elvégzése 1 hónappal azután
5. Antigén-injekciós allergiakezelés kézhezvétele 1 hónappal minden vizsgálati oltás előtt, vagy antigén-injekciós allergiakezelésben részesülés 1 hónappal azután
6. Vérkészítmények vagy immunglobulinok átvétele a beiratkozást megelőző 120 napon belül.
7. Kanyaró elleni oltás vagy emlékeztető oltás az elmúlt 5 évben, az anamnézis alapján.
8. Az alany terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálatba való felvételét követő 9 hónapon belül.

9. Az alany fogamzóképes korú, és nem járul hozzá orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formák használatához a vizsgálat időtartama alatt (9 hónappal az első vizsgált HIV-oltás után). A fogamzásgátlás orvosilag elfogadható formái a következők: fogamzásgátló gyógyszeres kezelés, méhen belüli eszköz, kettős gát módszer (óvszer* és okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal.

   * A női óvszert és a férfi óvszert nem szabad együtt használni, mivel a kettő közötti súrlódás bármelyik termék meghibásodásához vezethet.

10. Bármilyen jelentős immunhiányos állapot anamnézisében.
11. Immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek krónikus beadása (14 napnál tovább) az első oltást megelőző 6 hónapon belül
12. Azok a személyek, akiknél magas a szerzett HIV-fertőzés kockázata a kockázatértékelési kérdőív alapján.
13. Olyan személyek, akik súlyosan immunhiányos emberekkel, 15 hónaposnál fiatalabb gyermekekkel vagy terhes nőkkel élnek és/vagy dolgoznak együtt.
14. Immunhiányos családi anamnézisben és/vagy autoimmun betegségben (beleértve a pikkelysömört, reumás ízületi gyulladást, autoimmun pajzsmirigybetegséget) előfordult személyes anamnézisében.
15. Az anamnézisben szereplő I-es vagy II-es típusú diabetes mellitus, beleértve az egyedül diétával kontrollált eseteket is.
16. Anamnézis vagy folyamatban lévő rosszindulatú daganat.
17. Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség a beiratkozáskor.
18. A vakcina beadásával kapcsolatos súlyos mellékhatások anamnézisében, beleértve az anafilaxiát és a kapcsolódó tüneteket, mint például csalánkiütés, légzési nehézség, angioödéma és hasi fájdalom, vagy olyan allergiás reakció, amelyet a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
19. Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős, a vizsgáló által meghatározott, tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, fizikális vizsgálattal vagy laboratóriumi szűrővizsgálatokkal meghatározottak szerint.
20. Azok az egyének, akiknek a testtömegindexe (BMI) kisebb, mint 18,5 vagy nagyobb, mint 30 (pl. alulsúlyos vagy elhízott).
21. Klinikailag jelentős, a vizsgáló által megállapított kórtörténet, neurológiai rendellenesség vagy görcsrohamok.