Estudo para avaliar a dosagem e a segurança de duas injeções intramusculares de uma vacina experimental contra o HIV do clade B

Critério de inclusão:

1. Sujeitos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento dos cartões diários, retorno para visitas de acompanhamento) e estão disponíveis para todas as visitas agendadas no centro de investigação
2. Indivíduos adultos do sexo masculino e/ou feminino entre 18 e 27 anos.
3. Registro comprovado de vacinação contra o sarampo (mais de 5 anos)
4. Título de anticorpos contra o sarampo < 350 UI/L ou > 750 UI/L medido no estudo anterior "CEVAC sero-MV-001".
5. Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
6. HIV negativo confirmado com base na ausência de anticorpos e p24.
7. Negativo para o antígeno de superfície da hepatite B (HBs), anticorpo anticore da hepatite B (anticorpos HBc) e anticorpo anti-vírus da hepatite C (HCV)

Critério de exclusão:

1. Participação em outro estudo clínico nos últimos 6 meses em que o sujeito tenha sido exposto a um produto experimental (produto farmacêutico ou placebo ou dispositivo) ou participação concomitante em outro estudo clínico durante o período do estudo.
2. Inclusão anterior em um estudo de vacina contra o HIV.
3. Recebimento de qualquer outra vacinação 1 mês antes ou planejamento de receber qualquer vacinação 1 mês após cada vacinação do estudo
4. Recebimento do teste tuberculínico 1 mês antes ou planejamento para receber um teste tuberculínico 1 mês após cada vacinação do estudo
5. Recebimento de tratamento para alergia com injeções de antígeno 1 mês antes ou planejamento para receber tratamento para alergia com injeções de antígeno 1 mês após cada vacinação do estudo
6. Recebimento de hemoderivados ou imunoglobulinas até 120 dias antes da inscrição.
7. Vacinação ou reforço contra o sarampo nos últimos 5 anos, conforme confirmado pelo histórico médico.
8. O sujeito está grávida ou amamentando ou pretende engravidar dentro de 9 meses após a inscrição no estudo.

9. O sujeito tem potencial para engravidar e não concorda em usar uma forma medicamente aceitável de contracepção durante o estudo (9 meses após a primeira vacinação experimental contra o HIV). As formas medicamente aceitáveis ​​de contracepção incluem: Medicação anticoncepcional, Dispositivo intrauterino, Método de barreira dupla (Preservativo* e Capa oclusiva (diafragma ou capa cervical/abóbada) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida.

   * Um preservativo feminino e um preservativo masculino não devem ser usados ​​juntos, pois o atrito entre os dois pode resultar na falha de qualquer um dos produtos.

10. História de qualquer condição imunodeficiente significativa.
11. Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras nos 6 meses anteriores à primeira vacinação
12. Indivíduos com alto risco de infecção adquirida pelo HIV, conforme determinado pelo questionário de avaliação de risco.
13. Indivíduos que vivem e/ou trabalham com pessoas gravemente imunocomprometidas, crianças menores de 15 meses ou mulheres grávidas.
14. História familiar de imunodeficiência e/ou história pessoal de doença autoimune (incluindo psoríase, artrite reumatoide, doença autoimune da tireoide).
15. História de diabetes mellitus tipo I ou tipo II, incluindo casos controlados apenas com dieta.
16. História ou malignidade em curso.
17. Principais defeitos congênitos ou doença crônica grave no momento da inscrição.
18. História de reações adversas graves à administração da vacina, incluindo anafilaxia e sintomas relacionados, como urticária, dificuldade respiratória, angioedema e dor abdominal às vacinas, ou história de reação alérgica que pode ser exacerbada por qualquer componente da vacina.
19. Aguda ou crônica, clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador, anormalidade funcional pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal, conforme determinado por exame físico ou testes laboratoriais de triagem.
20. Indivíduos cujo índice de massa corporal (IMC) é inferior a 18,5 ou superior a 30 (ou seja, baixo peso ou obesidade).
21. Histórico de distúrbios neurológicos ou convulsões clinicamente significativos, conforme determinado pelo investigador.