Tutkimus kahden lihaksensisäisen injektion annostuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi tutkittavan Clade B HIV-rokotteen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo voivan ja noudattavan protokollan vaatimuksia (esim. päiväkirjakorttien täyttö, paluu seurantakäynneille) ja ne ovat saatavilla kaikilla tutkimuspaikan suunnitelluilla käynneillä
2. 18–27-vuotiaat aikuiset mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt.
3. Todistetusti tuhkarokkorokotteet (yli 5 vuotta)
4. Tuhkarokkovasta-ainetitteri < 350 IU/L tai > 750 IU/L mitattuna edellisessä tutkimuksessa "CEVAC sero-MV-001".
5. Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
6. Vahvistettu HIV-negatiiviseksi vasta-aineiden ja p24:n puuttumisen perusteella.
7. Negatiivinen hepatiitti B -pinnan (HBs) -antigeenille, hepatiitti B-ydinvasta-aineelle (HBc-vasta-aineet) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana, jossa tutkittava on altistunut tutkimustuotteelle (lääkevalmiste tai lumelääke tai laite) tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana.
2. Aikaisempi osallistuminen HIV-rokotetutkimukseen.
3. Minkä tahansa muun rokotuksen vastaanottaminen 1 kuukausi ennen rokotusta tai aiot saada minkä tahansa rokotuksen 1 kuukausi kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen
4. Tuberkuliinitestin vastaanottaminen 1 kk ennen tuberkuliinitestin ottamista tai tuberkuliinitestin ottaminen 1 kk jokaisen tutkimusrokotuksen jälkeen
5. Allergiahoidon vastaanottaminen antigeeniruiskeilla 1 kuukausi ennen tai suunnittelet allergiahoitoa antigeeniruiskeilla 1 kuukausi kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen
6. Verituotteiden tai immunoglobuliinien vastaanotto 120 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
7. Tuhkarokkorokotus tai tehosterokotus viimeisen 5 vuoden aikana sairaushistorian vahvistamana.
8. Koehenkilö on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi 9 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.

9. Tutkittava on hedelmällisessä iässä eikä suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen aikana (9 kuukautta ensimmäisen HIV-tutkimuksen rokotuksen jälkeen). Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat: ehkäisymenetelmä, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä (kondomi* ja okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tuhoava vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko.

   * Naisten kondomia ja miesten kondomia ei tule käyttää yhdessä, koska näiden kahden välinen kitka voi johtaa jommankumman tuotteen toimintahäiriöön.

10. Mikä tahansa merkittävä immuunipuutostila historiassa.
11. Krooninen immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen (määritelty yli 14 päivää) 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotusta
12. Henkilöt, joilla on riskinarviointikyselyn mukaan suuri riski saada HIV-infektio.
13. Henkilöt, jotka asuvat ja/tai työskentelevät vakavasti immuunipuutteisten ihmisten, alle 15 kuukauden ikäisten lasten tai raskaana olevien naisten kanssa.
14. Suvussa immuunikato ja/tai henkilökohtainen autoimmuunisairaus (mukaan lukien psoriaasi, nivelreuma, autoimmuuni kilpirauhassairaus).
15. Aiempi tyypin I tai tyypin II diabetes, mukaan lukien tapaukset, jotka on saatu hallintaan pelkällä ruokavaliolla.
16. Historia tai meneillään oleva pahanlaatuisuus.
17. Merkittävät synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus ilmoittautumishetkellä.
18. Aiemmat vakavia haittavaikutuksia rokotteen antamisen yhteydessä, mukaan lukien anafylaksia ja siihen liittyvät oireet, kuten nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioödeema ja vatsakipu rokotteen yhteydessä, tai allerginen reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
19. Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä, tutkijan määrittämänä, keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai laboratorioseulontatesteillä.
20. Henkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on alle 18,5 tai suurempi kuin 30 (ts. alipainoinen tai lihava).
21. Anamneesissa kliinisesti merkittäviä, tutkijan määrittämiä neurologisia häiriöitä tai kohtauksia.