Estudio para evaluar la dosificación y la seguridad de dos inyecciones intramusculares de una vacuna contra el VIH de clase B en fase de investigación

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que el investigador cree que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. completar las tarjetas del diario, regresar para visitas de seguimiento) y están disponibles para todas las visitas programadas en el sitio de investigación
2. Sujetos adultos masculinos y/o femeninos entre 18 y 27 años.
3. Registro comprobado de vacunación contra el sarampión (más de 5 años)
4. Título de anticuerpos contra el sarampión < 350 UI/L o > 750 UI/L medido en el estudio anterior "CEVAC sero-MV-001".
5. Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
6. VIH negativo confirmado basado en la ausencia de anticuerpos y p24.
7. Negativo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs), el anticuerpo anti-core de la hepatitis B (anticuerpos HBc) y el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (HCV)

Criterio de exclusión:

1. Participación en otro estudio clínico en los últimos 6 meses en los que el sujeto haya estado expuesto a un producto en investigación (producto farmacéutico o placebo o dispositivo) o participación simultánea en otro estudio clínico durante el período de estudio.
2. Inclusión previa en un estudio de vacunas contra el VIH.
3. Recibir cualquier otra vacuna 1 mes antes o planea recibir cualquier vacuna 1 mes después de cada vacunación del estudio
4. Recibo de la prueba cutánea de tuberculina 1 mes antes o planea recibir una prueba de tuberculina 1 mes después de cada vacunación del estudio
5. Recibir tratamiento para la alergia con inyecciones de antígeno 1 mes antes o planea recibir tratamiento para la alergia con inyecciones de antígeno 1 mes después de cada vacunación del estudio
6. Recepción de hemoderivados o inmunoglobulinas en los 120 días anteriores a la inscripción.
7. Vacunación o refuerzo contra el sarampión en los últimos 5 años según lo confirme el historial médico.
8. El sujeto está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada dentro de los 9 meses posteriores a la inscripción en el estudio.

9. El sujeto está en edad fértil y no acepta usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante la duración del estudio (9 meses después de la primera vacunación experimental contra el VIH). Las formas de anticoncepción médicamente aceptables incluyen: medicamentos anticonceptivos, dispositivo intrauterino, método de doble barrera (preservativo* y capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida.

   * Un condón femenino y un condón masculino no deben usarse juntos, ya que la fricción entre los dos puede provocar que cualquiera de los productos falle.

10. Historia de cualquier condición inmunodeficiente significativa.
11. Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 6 meses anteriores a la primera vacunación
12. Individuos que están en alto riesgo de infección por VIH adquirida según lo determinado por el cuestionario de evaluación de riesgos.
13. Individuos que viven y/o trabajan con personas severamente inmunocomprometidas, niños menores de 15 meses o mujeres embarazadas.
14. Antecedentes familiares de inmunodeficiencia y/o antecedentes personales de enfermedad autoinmune (incluyendo psoriasis, artritis reumatoide, enfermedad tiroidea autoinmune).
15. Antecedentes de diabetes mellitus tipo I o tipo II, incluidos los casos controlados solo con dieta.
16. Antecedentes o malignidad en curso.
17. Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave en el momento de la inscripción.
18. Antecedentes de reacciones adversas graves a la administración de la vacuna, incluida la anafilaxia y síntomas relacionados, como urticaria, dificultad respiratoria, angioedema y dolor abdominal a las vacunas, o antecedentes de reacción alérgica que probablemente se exacerbe por cualquier componente de la vacuna.
19. Anomalía funcional aguda o crónica, clínicamente significativa, según lo determine el investigador, pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, según lo determine el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio.
20. Las personas cuyo índice de masa corporal (IMC) es inferior a 18,5 o superior a 30 (es decir, bajo peso u obesidad).
21. Antecedentes de trastornos neurológicos o convulsiones clínicamente significativos, según lo determine el investigador.