Studie ter evaluatie van de dosering en veiligheid van twee intramusculaire injecties van een HIV-vaccin van klasse B voor onderzoek

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. invullen van de dagboekkaarten, terugkeer voor vervolgbezoeken) en zijn beschikbaar voor alle geplande bezoeken op de onderzoekslocatie
2. Volwassen mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 27 jaar oud.
3. Bewezen staat van dienst van mazelenvaccinatie (langer dan 5 jaar)
4. Antistoffentiter tegen mazelen < 350 IE/L of > 750 IE/L gemeten in de vorige studie "CEVAC sero-MV-001".
5. Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
6. Bevestigd hiv-negatief op basis van de afwezigheid van antilichamen en p24.
7. Negatief voor Hepatitis B-oppervlakte (HBs) antigeen, anti-hepatitis B-kern (HBc-antilichamen) antilichaam en anti-Hepatitis C Virus (HCV) antilichaam

Uitsluitingscriteria:

1. Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 6 maanden waarin de proefpersoon is blootgesteld aan een onderzoeksproduct (farmaceutisch product of placebo of hulpmiddel) of gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek tijdens de onderzoeksperiode.
2. Eerdere opname in een hiv-vaccinstudie.
3. Ontvangst van een andere vaccinatie 1 maand voor of van plan om een ​​vaccinatie te krijgen 1 maand na elke studievaccinatie
4. Ontvangst van een tuberculinehuidtest 1 maand voor of van plan om een ​​tuberculinetest te ondergaan 1 maand na elke studievaccinatie
5. Ontvangst van een allergiebehandeling met antigeeninjecties 1 maand vóór of van plan om een ​​allergiebehandeling met antigeeninjecties te ondergaan 1 maand na elke studievaccinatie
6. Ontvangst van bloedproducten of immunoglobulinen binnen 120 dagen voorafgaand aan inschrijving.
7. Vaccinatie of booster tegen mazelen in de afgelopen 5 jaar, zoals bevestigd door de medische geschiedenis.
8. De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden binnen 9 maanden na deelname aan het onderzoek.

9. De proefpersoon is in de vruchtbare leeftijd en gaat niet akkoord met het gebruik van een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie voor de duur van het onderzoek (9 maanden na de eerste hiv-vaccinatie in onderzoek). Medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn onder meer: ​​anticonceptiemedicatie, spiraaltje, dubbele barrièremethode (condoom* en occlusiekapje (diafragma of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil.

   * Een vrouwencondoom en een mannencondoom mogen niet samen worden gebruikt, aangezien wrijving tussen beide kan leiden tot defecten van beide producten.

10. Geschiedenis van een significante immunodeficiënte aandoening.
11. Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen de 6 maanden voorafgaand aan de eerste vaccinatie
12. Personen die een hoog risico lopen op verworven hiv-infectie, zoals bepaald door de risicobeoordelingsvragenlijst.
13. Personen die leven en/of werken met ernstig immuungecompromitteerde mensen, kinderen jonger dan 15 maanden of zwangere vrouwen.
14. Familiegeschiedenis van immunodeficiëntie en/of persoonlijke geschiedenis van auto-immuunziekte (waaronder psoriasis, reumatoïde artritis, auto-immuunziekte van de schildklier).
15. Geschiedenis van diabetes mellitus type I of type II, inclusief gevallen die alleen met een dieet onder controle zijn.
16. Geschiedenis of aanhoudende maligniteit.
17. Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte bij inschrijving.
18. Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen bij vaccintoediening, waaronder anafylaxie en verwante symptomen, zoals urticaria, ademhalingsmoeilijkheden, angio-oedeem en buikpijn op vaccins, of voorgeschiedenis van allergische reactie die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
19. Acuut of chronisch, klinisch significant, zoals vastgesteld door de onderzoeker, pulmonaire, cardiovasculaire, lever- of nierfunctiestoornis, zoals vastgesteld door lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningtests.
20. Personen met een Body Mass Index (BMI) van minder dan 18,5 of meer dan 30 (d.w.z. ondergewicht of obesitas).
21. Voorgeschiedenis van klinisch significante, zoals bepaald door de onderzoeker, neurologische aandoening of toevallen.