Studie for å evaluere doseringen og sikkerheten til to intramuskulære injeksjoner av en undersøkende Clade B HIV-vaksine

Inklusjonskriterier:

1. Emner som etterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. utfylling av dagbokkortene, retur for oppfølgingsbesøk) og er tilgjengelig for alle planlagte besøk på undersøkelsesstedet
2. Voksne mannlige og eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 27 år.
3. Påvist registrering av meslingervaksinasjon (lenger enn 5 år)
4. Meslingantistofftiter < 350 IE/L eller > 750 IE/L målt i forrige studie "CEVAC sero-MV-001".
5. Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
6. Bekreftet HIV-negativ basert på fravær av antistoffer og p24.
7. Negativt for hepatitt B overflate (HBs) antigen, anti-hepatitt B kjerne (HBc antistoffer) antistoff og anti-hepatitt C virus (HCV) antistoff

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 6 månedene der forsøkspersonen har vært eksponert for et undersøkelsesprodukt (farmasøytisk produkt eller placebo eller enhet) eller samtidig deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av studieperioden.
2. Tidligere inkludering i en HIV-vaksinestudie.
3. Mottak av annen vaksinasjon 1 måned før eller planlegger å motta vaksinasjon 1 måned etter hver studievaksinasjon
4. Mottak av tuberkulinhudtest 1 måned før eller planlegger å motta tuberkulintest 1 måned etter hver studievaksinasjon
5. Mottak av allergibehandling med antigeninjeksjoner 1 måned før eller planlegger å motta allergibehandling med antigeninjeksjoner 1 måned etter hver studievaksinasjon
6. Mottak av blodprodukter eller immunglobuliner innen 120 dager før påmelding.
7. Meslingervaksinasjon eller booster i løpet av de siste 5 årene som bekreftet av sykehistorien.
8. Forsøkspersonen er gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid innen 9 måneder etter påmelding til studien.

9. Forsøkspersonen er i fertil alder og godtar ikke å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon i løpet av studiens varighet (9 måneder etter den første hiv-vaksinasjonen i undersøkelsen). Medisinsk akseptable former for prevensjon inkluderer: Prevensjonsmedisiner, intrauterin enhet, dobbel barrieremetode (Kondom* og Okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille.

   * Et kvinnelig kondom og et mannlig kondom bør ikke brukes sammen da friksjon mellom de to kan føre til at begge produktene svikter.

10. Historie om enhver signifikant immundefekt tilstand.
11. Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før første vaksinasjon
12. Personer som har høy risiko for ervervet HIV-infeksjon som bestemt av risikovurderingsspørreskjemaet.
13. Personer som bor og/eller arbeider med personer med alvorlig immunkompromittering, barn under 15 måneder eller gravide kvinner.
14. Familiehistorie med immunsvikt og/eller personlig historie med autoimmun sykdom (inkludert psoriasis, revmatoid artritt, autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom).
15. Anamnese med type I eller type II diabetes mellitus inkludert tilfeller kontrollert med diett alene.
16. Historie eller pågående malignitet.
17. Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom ved påmelding.
18. Anamnese med alvorlige bivirkninger på vaksineadministrasjon, inkludert anafylaksi og relaterte symptomer, som urticaria, respirasjonsvansker, angioødem og magesmerter på vaksiner, eller historie med allergisk reaksjon som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
19. Akutt eller kronisk, klinisk signifikant, som bestemt av etterforskeren, lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreening-tester.
20. Personer hvis kroppsmasseindeks (BMI) er mindre enn 18,5 eller høyere enn 30 (dvs. undervektig eller overvektig).
21. Anamnese med klinisk signifikant, som bestemt av etterforskeren, nevrologisk lidelse eller anfall.