Badanie oceniające dawkowanie i bezpieczeństwo dwóch wstrzyknięć domięśniowych badanej szczepionki przeciwko wirusowi HIV typu B

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby, które zdaniem badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu (np. wypełnianie kart dzienniczka, powrót na wizyty kontrolne) i są dostępne podczas wszystkich zaplanowanych wizyt w ośrodku badawczym
2. Dorośli mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 27 lat.
3. Udokumentowana historia szczepień przeciwko odrze (dłuższa niż 5 lat)
4. Miano przeciwciał przeciwko odrze < 350 IU/L lub > 750 IU/L zmierzone w poprzednim badaniu „CEVAC sero-MV-001”.
5. Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
6. Potwierdzony wynik negatywny na obecność wirusa HIV na podstawie braku przeciwciał i p24.
7. Ujemny wynik na obecność antygenu powierzchniowego (HBs) wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (przeciwciała HBc) i przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV)

Kryteria wyłączenia:

1. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w którym uczestnik miał kontakt z badanym produktem (produkt farmaceutyczny lub placebo lub urządzenie) lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym w okresie badania.
2. Wcześniejsze włączenie do badania szczepionki przeciwko HIV.
3. Otrzymanie jakiegokolwiek innego szczepienia 1 miesiąc przed lub planowanie otrzymania jakiegokolwiek szczepienia 1 miesiąc po każdym szczepieniu w ramach badania
4. Otrzymanie skórnej próby tuberkulinowej 1 miesiąc przed lub planowana próba tuberkulinowa 1 miesiąc po każdym szczepieniu w ramach badania
5. Otrzymanie leczenia alergii za pomocą wstrzyknięć antygenu 1 miesiąc przed lub planowanie leczenia alergii za pomocą wstrzyknięć antygenu 1 miesiąc po każdym szczepieniu w ramach badania
6. Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu 120 dni przed zapisem.
7. Szczepienie przeciw odrze lub szczepienie przypominające w ciągu ostatnich 5 lat, potwierdzone historią medyczną.
8. Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w ciągu 9 miesięcy od włączenia do badania.

9. Uczestnik może zajść w ciążę i nie zgadza się na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji w czasie trwania badania (9 miesięcy po pierwszym badanym szczepieniu przeciwko HIV). Do medycznie dopuszczalnych form antykoncepcji należą: leki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, metoda podwójnej bariery (prezerwatywa* i kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturek naszyjkowy/pochwowy) z pianką/żelem/filmem/kremem/czopkiem plemnikobójczym.

   * Prezerwatywa dla kobiet i prezerwatywa dla mężczyzn nie powinny być używane razem, ponieważ tarcie między nimi może spowodować uszkodzenie obu produktów.

10. Historia jakiegokolwiek istotnego stanu niedoboru odporności.
11. Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym szczepieniem
12. Osoby, które są w grupie wysokiego ryzyka nabytego zakażenia wirusem HIV, zgodnie z kwestionariuszem oceny ryzyka.
13. Osoby, które mieszkają i/lub pracują z osobami z poważnie obniżoną odpornością, dziećmi poniżej 15 miesiąca życia lub kobietami w ciąży.
14. Historia rodzinna niedoboru odporności i/lub osobista historia chorób autoimmunologicznych (w tym łuszczyca, reumatoidalne zapalenie stawów, autoimmunologiczna choroba tarczycy).
15. Historia cukrzycy typu I lub typu II, w tym przypadki kontrolowane wyłącznie dietą.
16. Historia lub trwająca choroba nowotworowa.
17. Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła w momencie rejestracji.
18. Historia poważnych działań niepożądanych po podaniu szczepionki, w tym anafilaksji i powiązanych objawów, takich jak pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy i ból brzucha po szczepionkach lub historia reakcji alergicznej, która może zostać zaostrzona przez jakikolwiek składnik szczepionki.
19. Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna, według oceny badacza, nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu krążenia, wątroby lub nerek, określona na podstawie badania fizykalnego lub laboratoryjnych badań przesiewowych.
20. Osoby, których wskaźnik masy ciała (BMI) jest mniejszy niż 18,5 lub większy niż 30 (tj. niedowaga lub otyłość).
21. Historia klinicznie istotnych, określonych przez badacza, zaburzeń neurologicznych lub napadów padaczkowych.