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治験中のクレード B HIV ワクチンの 2 回の筋肉内注射の用量と安全性を評価する研究

2012年2月13日 更新者：Institut Pasteur

健康な成人における組換えHIV IクレードB麻疹ワクチンベクターの2.9 Logまたは4 Log CCID50の用量の2回の筋肉内注射の非盲検第I相用量漸増および安全性研究。

この研究は、治験中のクレード B HIV ワクチンの 2 つの異なる用量の 2 回の筋肉内注射の安全性と反応原性を評価することを目的としていました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • Gent University & Hospital, Center for Vaccinology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～27年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究者がプロトコールの要件に従うことができ、従うと信じる被験者（例： 日記カードの記入、フォローアップ訪問のために戻る）、治験施設で予定されているすべての訪問に利用可能
  2. 18歳から27歳までの成人男性および/または成人女性。
  3. 麻疹ワクチン接種実績（5年以上）
  4. 以前の研究「CEVAC sero-MV-001」で測定された麻疹抗体力価は < 350 IU/L または > 750 IU/L です。
  5. 研究に入る前に病歴と臨床検査によって確認された健康な被験者。
  6. 抗体およびp24の欠如に基づいてHIV陰性を確認。
  7. B型肝炎表面（HBs）抗原、抗B型肝炎コア（HBc抗体）抗体、抗C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陰性

除外基準:

  1. -対象者が治験製品（医薬品、プラセボ、またはデバイス）に曝露された過去6か月以内の別の臨床研究への参加、または研究期間中に別の臨床研究への同時参加。
  2. 過去に HIV ワクチン研究に参加したことがある。
  3. -各治験ワクチン接種の1か月前に他のワクチン接種を受けた、または各治験ワクチン接種の1か月後にワクチン接種を受ける予定がある
  4. -各研究ワクチン接種の1か月前にツベルクリン皮膚検査を受けている、または各研究ワクチン接種の1か月後にツベルクリン検査を受ける予定である
  5. -各研究ワクチン接種の1か月前に抗原注射によるアレルギー治療を受けた、または各研究ワクチン接種の1か月後に抗原注射によるアレルギー治療を受ける予定である
  6. 登録前 120 日以内に血液製剤または免疫グロブリンを受領している。
  7. 病歴により確認された過去5年以内の麻疹ワクチン接種または追加接種。
  8. 被験者は妊娠中または授乳中であるか、研究に登録してから9か月以内に妊娠する予定である。

  9. 被験者は妊娠の可能性があり、研究期間中（最初の治験用HIVワクチン接種後9か月）医学的に許容される避妊法を使用することに同意していない。 医学的に許容される避妊方法には、避妊薬、子宮内避妊具、二重バリア法 (コンドーム* および殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用した閉塞キャップ (隔膜または子宮頸部/円蓋キャップ) が含まれます)。

    ※女性用コンドームと男性用コンドームの摩擦によりどちらの製品も故障する可能性があるため、併用しないでください。

  10. 重大な免疫不全状態の病歴。
  11. -最初のワクチン接種前の6か月以内に免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（14日を超えて定義）
  12. リスク評価アンケートにより後天性 HIV 感染のリスクが高いと判断された個人。
  13. 重度の免疫不全の人、生後15か月未満の子供、または妊婦と同居または働いている人。
  14. 免疫不全の家族歴および/または自己免疫疾患（乾癬、関節リウマチ、自己免疫性甲状腺疾患を含む）の個人歴。
  15. I 型または II 型糖尿病の病歴（食事のみで管理されているケースを含む）。
  16. 病歴または進行中の悪性腫瘍。
  17. 登録時に重大な先天的欠陥または重篤な慢性疾患がある。
  18. アナフィラキシーや、ワクチンに対する蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫、腹痛などの関連症状を含む、ワクチン投与に対する重篤な副反応の病歴、またはワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー反応の病歴。
  19. 研究者によって決定された急性または慢性の臨床的に重要な、身体検査または臨床検査によるスクリーニング検査によって決定された肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常。
  20. Body Mass Index (BMI) が 18.5 未満または 30 を超える個人 (つまり、 低体重または肥満）。
  21. -研究者によって決定された、臨床的に重要な神経障害または発作の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA
被験者は治験中のHIVワクチンの用量Aを投与されました
生物学的：治験用 HIV ワクチン用量 A
ワクチンは、0か月目と3か月目に非利き腕の三角筋に優先的に筋肉内投与されます。
実験的：グループB
被験者は治験中のHIVワクチンB用量を投与されました
生物学的：治験用 HIV ワクチン用量 B
ワクチンは、0か月目と3か月目に非利き腕の三角筋に優先的に筋肉内投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
発熱を除く、局所的および一般的な有害事象（AE）の発生、強度、およびワクチン接種との関係
時間枠：各ワクチン接種後14日間の追跡調査
各ワクチン接種後14日間の追跡調査
発熱の発生、程度、ワクチン接種との関係
時間枠：各ワクチン接種後21日間の追跡調査
各ワクチン接種後21日間の追跡調査
未承諾有害事象（AE）の発生、強度、ワクチン接種との関係
時間枠：各ワクチン接種後42日間の追跡調査
各ワクチン接種後42日間の追跡調査
重篤なAE（SAE）の発生とワクチン接種との関係
時間枠：学習期間中（0～11ヶ月目）
学習期間中（0～11ヶ月目）
臨床的に重大な異常な血液学および生化学値（グレード 3 または 4）の発生、強度、およびワクチン接種との関係
時間枠：学習期間中（0～11ヶ月目）
学習期間中（0～11ヶ月目）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
組換えウイルスの排出の発生
時間枠：学習期間中（0～11ヶ月目）
学習期間中（0～11ヶ月目）
組換えウイルスの感染力
時間枠：学習期間中（0～11ヶ月目）
学習期間中（0～11ヶ月目）
細胞性免疫応答 (CMI)
時間枠：0日目、7日目、14日目、28日目、91日目、98日目、112日目、266日目
0日目、7日目、14日目、28日目、91日目、98日目、112日目、266日目
HIV抗原に対する体液性免疫応答
時間枠：14、28、84、98、112、266日目。
14、28、84、98、112、266日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut Pasteur

捜査官

  • 主任研究者：Geert - Leroux-Roels, MD、Geert.lerouxRoels@UGent.be

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月13日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MV1-F4-CT1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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