Étude pour évaluer la posologie et l'innocuité de deux injections intramusculaires d'un vaccin expérimental contre le VIH de clade B

Critère d'intégration:

1. Les sujets qui, selon l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole (par ex. remplir les fiches du journal, revenir pour les visites de suivi) et sont disponibles pour toutes les visites programmées sur le site d'investigation
2. Sujets adultes masculins et/ou féminins âgés de 18 à 27 ans.
3. Antécédents prouvés de vaccination contre la rougeole (plus de 5 ans)
4. Titre d'anticorps contre la rougeole < 350 UI/L ou > 750 UI/L mesuré dans l'étude précédente "CEVAC séro-MV-001".
5. Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
6. Confirmé négatif au VIH sur la base de l'absence d'anticorps et de p24.
7. Négatif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBs), l'anticorps anti-hépatite B (anticorps HBc) et l'anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC)

Critère d'exclusion:

1. Participation à une autre étude clinique au cours des 6 derniers mois au cours de laquelle le sujet a été exposé à un produit expérimental (produit pharmaceutique ou placebo ou dispositif) ou participation simultanée à une autre étude clinique au cours de la période d'étude.
2. Inclusion antérieure dans une étude de vaccin contre le VIH.
3. Réception de toute autre vaccination 1 mois avant ou planification de recevoir une vaccination 1 mois après chaque vaccination à l'étude
4. Réception d'un test cutané à la tuberculine 1 mois avant ou planification de recevoir un test tuberculinique 1 mois après chaque vaccination à l'étude
5. Réception d'un traitement contre les allergies avec des injections d'antigène 1 mois avant ou prévoyant de recevoir un traitement contre les allergies avec des injections d'antigène 1 mois après chaque vaccination à l'étude
6. Réception de produits sanguins ou d'immunoglobulines dans les 120 jours précédant l'inscription.
7. Vaccination ou rappel contre la rougeole au cours des 5 dernières années, confirmé par les antécédents médicaux.
8. Le sujet est enceinte ou allaite ou a l'intention de devenir enceinte dans les 9 mois suivant son inscription à l'étude.

9. Le sujet est en âge de procréer et n'accepte pas d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant la durée de l'étude (9 mois après la première vaccination expérimentale contre le VIH). Les formes de contraception médicalement acceptables comprennent : les médicaments contraceptifs, le dispositif intra-utérin, la méthode à double barrière (préservatif* et cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide.

   * Un préservatif féminin et un préservatif masculin ne doivent pas être utilisés ensemble car la friction entre les deux peut entraîner la défaillance de l'un ou l'autre des produits.

10. Antécédents de toute condition immunodéficitaire significative.
11. Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant la première vaccination
12. Les personnes qui présentent un risque élevé d'infection par le VIH acquise, tel que déterminé par le questionnaire d'évaluation des risques.
13. Les personnes qui vivent et/ou travaillent avec des personnes gravement immunodéprimées, des enfants de moins de 15 mois ou des femmes enceintes.
14. Antécédents familiaux d'immunodéficience et/ou antécédents personnels de maladie auto-immune (y compris psoriasis, polyarthrite rhumatoïde, maladie thyroïdienne auto-immune).
15. Antécédents de diabète sucré de type I ou de type II, y compris les cas contrôlés par le régime alimentaire seul.
16. Antécédents ou malignité en cours.
17. Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave au moment de l'inscription.
18. Antécédents de réactions indésirables graves à l'administration du vaccin, y compris l'anaphylaxie et les symptômes associés, tels que l'urticaire, les difficultés respiratoires, l'œdème de Quincke et les douleurs abdominales aux vaccins, ou des antécédents de réaction allergique susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin.
19. Aiguë ou chronique, cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur, anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale, telle que déterminée par un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire.
20. Les personnes dont l'indice de masse corporelle (IMC) est inférieur à 18,5 ou supérieur à 30 (c. insuffisance pondérale ou obésité).
21. Antécédents cliniquement significatifs, tels que déterminés par l'investigateur, de troubles neurologiques ou de convulsions.