Исследование по оценке дозировки и безопасности двух внутримышечных инъекций исследуемой вакцины против ВИЧ клада B

Критерии включения:

1. Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола (например, заполнение дневниковых карточек, возвращение для последующих посещений) и доступны для всех запланированных посещений исследовательского центра.
2. Взрослые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 27 лет.
3. Подтвержденный стаж вакцинации против кори (более 5 лет)
4. Титр коревых антител < 350 МЕ/л или > 750 МЕ/л, измеренный в предыдущем исследовании «CEVAC sero-MV-001».
5. Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
6. Подтвержденный ВИЧ-отрицательный результат на основании отсутствия антител и p24.
7. Отрицательный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBs), антитело к ядру гепатита В (антитела HBc) и антитело к вирусу гепатита С (HCV)

Критерий исключения:

1. Участие в другом клиническом исследовании за последние 6 месяцев, в котором субъект подвергался воздействию исследуемого продукта (фармацевтического продукта, плацебо или устройства), или одновременное участие в другом клиническом исследовании в течение периода исследования.
2. Предыдущее включение в исследование вакцины против ВИЧ.
3. Получение любой другой вакцины за 1 месяц до или планирование любой вакцинации через 1 месяц после каждой изучаемой вакцины
4. Получение туберкулиновой кожной пробы за 1 месяц до или планирование туберкулиновой пробы через 1 месяц после каждой исследуемой вакцины
5. Получение лечения аллергии с помощью инъекций антигена за 1 месяц до или планирование лечения аллергии с помощью инъекций антигена через 1 месяц после каждой исследуемой вакцины
6. Получение продуктов крови или иммуноглобулинов в течение 120 дней до зачисления.
7. Вакцинация против кори или ревакцинация в течение последних 5 лет, что подтверждается анамнезом.
8. Субъект беременна или кормит грудью или намеревается забеременеть в течение 9 месяцев после включения в исследование.

9. Субъект имеет детородный потенциал и не соглашается использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции на время исследования (9 месяцев после первой экспериментальной вакцинации против ВИЧ). Приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции включают: противозачаточные средства, внутриматочную спираль, метод двойного барьера (презерватив* и окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачки) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием.

   * Женский презерватив и мужской презерватив не следует использовать вместе, так как трение между ними может привести к выходу из строя любого продукта.

10. История любого значимого иммунодефицитного состояния.
11. Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев до первой вакцинации
12. Лица с высоким риском заражения ВИЧ-инфекцией согласно опроснику для оценки риска.
13. Лица, которые живут и/или работают с людьми с тяжелым иммунодефицитом, детьми в возрасте до 15 месяцев или беременными женщинами.
14. Иммунодефицит в семейном анамнезе и/или аутоиммунные заболевания в личном анамнезе (включая псориаз, ревматоидный артрит, аутоиммунные заболевания щитовидной железы).
15. История сахарного диабета типа I или типа II, включая случаи, контролируемые только диетой.
16. История или продолжающееся злокачественное новообразование.
17. Серьезные врожденные дефекты или серьезное хроническое заболевание на момент зачисления.
18. Наличие в анамнезе серьезных побочных реакций на введение вакцины, включая анафилаксию и связанные с ней симптомы, такие как крапивница, затрудненное дыхание, ангионевротический отек и боль в животе на вакцины, или наличие в анамнезе аллергической реакции, которая может усугубляться любым компонентом вакцины.
19. Острые или хронические, клинически значимые, по определению исследователя, легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, по результатам физикального обследования или лабораторных скрининговых тестов.
20. Лица, чей индекс массы тела (ИМТ) меньше 18,5 или больше 30 (т.е. недостаточный вес или ожирение).
21. В анамнезе клинически значимое, по определению исследователя, неврологическое расстройство или судороги.