Studie k vyhodnocení dávkování a bezpečnosti dvou intramuskulárních injekcí vyšetřované vakcíny Clade B proti HIV

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění deníkových karet, návrat na následné návštěvy) a jsou k dispozici pro všechny plánované návštěvy na vyšetřovaném místě
2. Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 až 27 let.
3. Prokázaný záznam o očkování proti spalničkám (déle než 5 let)
4. Titr protilátek proti spalničkám < 350 IU/L nebo > 750 IU/L naměřený v předchozí studii "CEVAC sero-MV-001".
5. Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
6. Potvrzeno HIV negativní na základě nepřítomnosti protilátek a p24.
7. Negativní pro povrchový antigen hepatitidy B (HBs), protilátku proti jádrové hepatitidě B (protilátky HBc) a protilátku proti viru hepatitidy C (HCV)

Kritéria vyloučení:

1. Účast v jiné klinické studii v posledních 6 měsících, ve které byl subjekt vystaven hodnocenému produktu (farmaceutický produkt nebo placebo nebo zařízení), nebo současná účast v jiné klinické studii během období studie.
2. Předchozí zařazení do studie vakcíny proti HIV.
3. Přijetí jakékoli další vakcinace 1 měsíc před nebo plánované očkování 1 měsíc po každé vakcinaci ve studii
4. Přijetí tuberkulinového kožního testu 1 měsíc před nebo plánování tuberkulinového testu 1 měsíc po každé vakcinaci ve studii
5. Příjem léčby alergie pomocí injekcí antigenu 1 měsíc před nebo plánování léčby alergie pomocí injekcí antigenu 1 měsíc po každé vakcinaci ve studii
6. Příjem krevních produktů nebo imunoglobulinů do 120 dnů před zápisem.
7. Očkování proti spalničkám nebo přeočkování během posledních 5 let potvrzené anamnézou.
8. Subjekt je těhotný nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět do 9 měsíců od zařazení do studie.

9. Subjekt je v plodném věku a nesouhlasí s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce po dobu trvání studie (9 měsíců po první testované vakcinaci proti HIV). Mezi lékařsky přijatelné formy antikoncepce patří: antikoncepční léky, nitroděložní tělísko, metoda dvojité bariéry (kondom* a okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem.

   * Ženský a mužský kondom by neměly být používány společně, protože tření mezi nimi může způsobit selhání kteréhokoli produktu.

10. Anamnéza jakéhokoli významného imunodeficientního stavu.
11. Chronické podávání (definováno jako déle než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků během 6 měsíců před první vakcinací
12. Jedinci, kteří jsou ve vysokém riziku získané infekce HIV, jak je stanoveno v dotazníku pro hodnocení rizik.
13. Jednotlivci, kteří žijí a/nebo pracují s těžce imunokompromitovanými lidmi, dětmi mladšími 15 měsíců nebo těhotnými ženami.
14. Rodinná anamnéza imunodeficience a/nebo osobní anamnéza autoimunitního onemocnění (včetně psoriázy, revmatoidní artritidy, autoimunitního onemocnění štítné žlázy).
15. Diabetes mellitus typu I nebo typu II v anamnéze včetně případů kontrolovaných samotnou dietou.
16. Anamnéza nebo probíhající malignita.
17. Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění v době zápisu.
18. Závažné nežádoucí reakce na podání vakcíny v anamnéze, včetně anafylaxe a souvisejících příznaků, jako je kopřivka, dýchací potíže, angioedém a bolest břicha po vakcínách, nebo alergická reakce v anamnéze, kterou pravděpodobně zhorší jakákoliv složka vakcíny.
19. Akutní nebo chronická, klinicky významná, jak určí zkoušející, plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormality, jak je stanoveno fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.
20. Jedinci, jejichž index tělesné hmotnosti (BMI) je nižší než 18,5 nebo vyšší než 30 (tj. podváhou nebo obezitou).
21. Anamnéza klinicky významných neurologických poruch nebo záchvatů, jak určil zkoušející.