Studio per valutare il dosaggio e la sicurezza di due iniezioni intramuscolari di un vaccino HIV sperimentale di classe B

Criterio di inclusione:

1. Soggetti che lo sperimentatore ritiene possano e rispetteranno i requisiti del protocollo (ad es. compilazione delle schede diaralistiche, rientro per le visite di controllo) e sono disponibili per tutte le visite programmate presso il sito sperimentale
2. Soggetti adulti maschi e/o femmine di età compresa tra 18 e 27 anni.
3. Record comprovato di vaccinazione contro il morbillo (più di 5 anni)
4. Titolo anticorpale morbillo < 350 IU/L o > 750 IU/L misurato nello studio precedente "CEVAC sero-MV-001".
5. Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
6. HIV negativo confermato in base all'assenza di anticorpi e p24.
7. Negativo per antigene di superficie dell'epatite B (HBs), anticorpo anti-epatite B core (anticorpi HBc) e anticorpo anti-virus dell'epatite C (HCV)

Criteri di esclusione:

1. Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 6 mesi in cui il soggetto è stato esposto a un prodotto sperimentale (prodotto farmaceutico o placebo o dispositivo) o partecipazione concomitante a un altro studio clinico durante il periodo di studio.
2. Precedente inclusione in uno studio sul vaccino contro l'HIV.
3. Ricezione di qualsiasi altra vaccinazione 1 mese prima o pianificazione di ricevere qualsiasi vaccinazione 1 mese dopo ogni vaccinazione dello studio
4. Ricezione del test cutaneo alla tubercolina 1 mese prima o pianificazione di ricevere un test alla tubercolina 1 mese dopo ogni vaccinazione in studio
5. Ricezione di un trattamento per l'allergia con iniezioni di antigene 1 mese prima o pianificazione di ricevere un trattamento per l'allergia con iniezioni di antigene 1 mese dopo ogni vaccinazione in studio
6. Ricezione di emoderivati ​​o immunoglobuline entro 120 giorni prima dell'arruolamento.
7. Vaccinazione contro il morbillo o richiamo negli ultimi 5 anni come confermato dall'anamnesi.
8. - Il soggetto è incinta o sta allattando o intende rimanere incinta entro 9 mesi dall'iscrizione allo studio.

9. Il soggetto è potenzialmente fertile e non accetta di utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico per la durata dello studio (9 mesi dopo la prima vaccinazione sperimentale contro l'HIV). Le forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico includono: farmaci contraccettivi, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera (preservativo* e cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/a volta) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida.

   * Un preservativo femminile e un preservativo maschile non devono essere usati insieme poiché l'attrito tra i due può causare il fallimento di entrambi i prodotti.

10. Storia di qualsiasi condizione di immunodeficienza significativa.
11. Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti nei 6 mesi precedenti la prima vaccinazione
12. Individui ad alto rischio di infezione da HIV acquisita come determinato dal questionario di valutazione del rischio.
13. Individui che vivono e/o lavorano con persone gravemente immunocompromesse, bambini di età inferiore a 15 mesi o donne in gravidanza.
14. Storia familiare di immunodeficienza e/o storia personale di malattie autoimmuni (tra cui psoriasi, artrite reumatoide, malattie autoimmuni della tiroide).
15. Anamnesi di diabete mellito di tipo I o II, compresi i casi controllati con la sola dieta.
16. Storia o malignità in corso.
17. Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi al momento dell'arruolamento.
18. Storia di gravi reazioni avverse alla somministrazione del vaccino, inclusa anafilassi e sintomi correlati, come orticaria, difficoltà respiratoria, angioedema e dolore addominale ai vaccini, o storia di reazione allergica che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino.
19. Acuta o cronica, clinicamente significativa, come determinato dallo sperimentatore, anomalia funzionale polmonare, cardiovascolare, epatica o renale, come determinata dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio.
20. Individui il cui indice di massa corporea (BMI) è inferiore a 18,5 o superiore a 30 (es. sottopeso o obeso).
21. Storia clinicamente significativa, come determinato dallo sperimentatore, disturbo neurologico o convulsioni.