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조사 클레이드 B HIV 백신의 2회 근육내 주사의 용량 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2012년 2월 13일 업데이트: Institut Pasteur

건강한 성인의 재조합 HIV I 클레이드 B 홍역 백신 벡터의 2.9 Log 또는 4 Log CCID50 용량의 2회 근육내 주사에 대한 공개 라벨, 1상, 용량 증량 및 안전성 연구.

이 연구는 조사용 클레이드 B HIV 백신의 두 가지 다른 용량을 두 번 근육 주사하여 안전성과 반응성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Gent University & Hospital, Center for Vaccinology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자(예: 다이어리 카드 작성, 후속 방문을 위한 반환) 및 조사 현장에서 모든 예정된 방문에 사용할 수 있습니다.
  2. 18세에서 27세 사이의 성인 남녀 피험자.
  3. 홍역 예방접종 기록(5년 이상)
  4. 이전 연구 "CEVAC sero-MV-001"에서 측정된 홍역 항체 역가 < 350 IU/L 또는 > 750 IU/L.
  5. 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
  6. 항체 및 p24의 부재를 기반으로 확인된 HIV 음성.
  7. B형 간염 표면(HBs) 항원, 항-B형 간염 코어(HBc 항체) 항체 및 항-C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 음성

제외 기준:

  1. 피험자가 연구 제품(의약품 또는 위약 또는 장치)에 노출된 지난 6개월 동안의 다른 임상 연구에 참여하거나 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 동시 참여.
  2. HIV 백신 연구에 이전에 포함되었습니다.
  3. 각 연구 백신 접종 1개월 전 또는 1개월 후 백신 접종을 받을 계획이 있는 경우
  4. 각 연구 접종 1개월 전에 투베르쿨린 피부 검사를 받았거나 투베르쿨린 검사를 받을 계획이 있는 경우
  5. 각 연구 백신 접종 1개월 전에 항원 주사를 통한 알레르기 치료를 받았거나, 각 연구 백신 접종 1개월 후 항원 주사를 통한 알레르기 치료를 받을 계획
  6. 등록 전 120일 이내에 혈액 제제 또는 면역글로불린 수령.
  7. 병력으로 확인된 최근 5년 이내의 홍역 예방 접종 또는 추가 접종.
  8. 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 등록 후 9개월 이내에 임신할 예정입니다.

  9. 피험자는 가임 가능성이 있으며 연구 기간 동안(첫 번째 연구 HIV 백신 접종 후 9개월) 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의하지 않습니다. 의학적으로 허용되는 피임 형태는 다음과 같습니다. 피임약, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법(콘돔* 및 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡).

    * 여성용 콘돔과 남성용 콘돔을 함께 사용하지 마십시오. 둘 사이의 마찰로 인해 제품이 고장날 수 있습니다.

  10. 중요한 면역결핍 상태의 병력.
  11. 첫 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역조절약물을 만성적으로 투여(14일 이상으로 정의)
  12. 위험 평가 설문지에 의해 결정된 후천성 HIV 감염 위험이 높은 개인.
  13. 심각한 면역 저하자, 생후 15개월 미만의 어린이 또는 임산부와 함께 생활 및/또는 일하는 개인.
  14. 면역결핍의 가족력 및/또는 자가면역 질환(건선, 류마티스 관절염, 자가면역 갑상선 질환 포함)의 개인력.
  15. 식이요법만으로 조절되는 경우를 포함한 I형 또는 II형 진성 당뇨병의 병력.
  16. 병력 또는 진행 중인 악성 종양.
  17. 등록 당시 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
  18. 백신에 대한 아나필락시스 및 관련 증상(예: 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 부종 및 복통)을 포함하여 백신 투여에 대한 심각한 이상 반응의 병력 또는 백신의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 반응의 병력.
  19. 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한, 조사자에 의해 결정, 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상, 신체 검사 또는 실험실 선별 검사에 의해 결정됨.
  20. 체질량지수(BMI)가 18.5 미만이거나 30 이상(예: 저체중 또는 비만).
  21. 연구자에 의해 결정된 임상적으로 중요한 병력, 신경 장애 또는 발작.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
피험자는 시험용 HIV 백신 A 용량을 투여받았습니다.
생물학적: 연구용 HIV 백신 용량 A
백신은 0개월과 3개월에 우선적으로 비우세 팔의 삼각근으로 근육내 경로로 투여됩니다.
실험적: 그룹 B
피험자는 시험용 HIV 백신 B 용량을 투여받았습니다.
생물학적: 연구용 HIV 백신 용량 B
백신은 0개월과 3개월에 우선적으로 비우세 팔의 삼각근으로 근육내 경로로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
열을 제외한 요청된 국소 및 일반 부작용(AE)의 발생, 강도 및 예방접종과의 관계
기간: 각 백신 접종 후 14일 추적 관찰
각 백신 접종 후 14일 추적 관찰
발열의 발생, 강도 및 예방접종과의 관계
기간: 각 백신 접종 후 21일 추적 관찰
각 백신 접종 후 21일 추적 관찰
원치 않는 부작용(AE)의 발생, 강도 및 예방접종과의 관계
기간: 각 백신 접종 후 42일 추적 관찰
각 백신 접종 후 42일 추적 관찰
임의의 심각한 AE(SAE)의 발생 및 예방접종과의 관계
기간: 학습 기간(0-11월) 동안
학습 기간(0-11월) 동안
임상적으로 유의한 비정상적인 혈액학 및 생화학적 값의 발생, 강도 및 예방접종과의 관계(등급 3 또는 4)
기간: 학습 기간(0-11월) 동안
학습 기간(0-11월) 동안

2차 결과 측정

결과 측정
기간
재조합 바이러스의 Shedding 발생
기간: 학습 기간(0-11월) 동안
학습 기간(0-11월) 동안
재조합 바이러스 감염성
기간: 학습 기간(0-11월) 동안
학습 기간(0-11월) 동안
세포 매개 면역 반응(CMI)
기간: 0일, 7일, 14일, 28일, 91일, 98일, 112일, 266일에
0일, 7일, 14일, 28일, 91일, 98일, 112일, 266일에
HIV 항원에 대한 체액 면역 반응
기간: 14일, 28일, 84일, 98일, 112일, 266일.
14일, 28일, 84일, 98일, 112일, 266일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Pasteur

수사관

  • 수석 연구원: Geert - Leroux-Roels, MD, Geert.lerouxRoels@UGent.be

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MV1-F4-CT1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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