Studie zur Bewertung der Dosierung und Sicherheit von zwei intramuskulären Injektionen eines in der Untersuchung befindlichen HIV-Impfstoffs der Klasse B

Einschlusskriterien:

1. Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. B. Ausfüllen der Tagebuchkarten, Rückkehr zu Nachuntersuchungen) und stehen für alle geplanten Besuche am Untersuchungsort zur Verfügung
2. Erwachsene männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 27 Jahren.
3. Nachgewiesene Masernimpfung (länger als 5 Jahre)
4. Masern-Antikörpertiter < 350 IU/L oder > 750 IU/L gemessen in der Vorgängerstudie „CEVAC sero-MV-001“.
5. Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.
6. Bestätigt HIV-negativ aufgrund des Fehlens von Antikörpern und p24.
7. Negativ für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs), Anti-Hepatitis-B-Kern-Antikörper (HBc-Antikörper) und Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 6 Monaten, in der der Proband einem Prüfpräparat (pharmazeutisches Produkt oder Placebo oder Gerät) ausgesetzt war, oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des Studienzeitraums.
2. Vorherige Aufnahme in eine HIV-Impfstoffstudie.
3. Erhalt einer anderen Impfung 1 Monat vor jeder Studienimpfung oder geplante Impfung 1 Monat nach jeder Studienimpfung
4. Erhalt eines Tuberkulin-Hauttests 1 Monat vor jeder Studienimpfung oder geplante Durchführung eines Tuberkulin-Tests 1 Monat nach jeder Studienimpfung
5. Erhalt einer Allergiebehandlung mit Antigen-Injektionen 1 Monat vor jeder Studienimpfung oder geplante Allergiebehandlung mit Antigen-Injektionen 1 Monat nach jeder Studienimpfung
6. Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulinen innerhalb von 120 Tagen vor der Einschreibung.
7. Masernimpfung oder Auffrischimpfung innerhalb der letzten 5 Jahre, bestätigt durch die Krankengeschichte.
8. Die Testperson ist schwanger oder stillt oder beabsichtigt, innerhalb von 9 Monaten nach der Aufnahme in die Studie schwanger zu werden.

9. Das Subjekt ist im gebärfähigen Alter und erklärt sich nicht damit einverstanden, für die Dauer der Studie (9 Monate nach der ersten HIV-Prüfimpfung) eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Zu den medizinisch akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören: Verhütungsmedikamente, Intrauterinpessar, Doppelbarriere-Methode (Kondom* und Verschlusskappe (Zwerchfell oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappe) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen.

   * Ein Kondom für die Frau und ein Kondom für den Mann sollten nicht zusammen verwendet werden, da die Reibung zwischen den beiden dazu führen kann, dass beide Produkte versagen.

10. Vorgeschichte einer signifikanten Immunschwächeerkrankung.
11. Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb der 6 Monate vor der ersten Impfung
12. Personen, bei denen laut Fragebogen zur Risikobewertung ein hohes Risiko für eine erworbene HIV-Infektion besteht.
13. Personen, die mit stark immungeschwächten Menschen, Kindern unter 15 Monaten oder schwangeren Frauen zusammenleben und/oder arbeiten.
14. Familienanamnese mit Immunschwäche und/oder persönliche Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (einschließlich Psoriasis, rheumatoider Arthritis, Autoimmunerkrankung der Schilddrüse).
15. Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ I oder Typ II, einschließlich Fällen, die nur durch Diät kontrolliert wurden.
16. Anamnese oder anhaltende Malignität.
17. Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
18. Vorgeschichte schwerwiegender unerwünschter Reaktionen auf die Verabreichung des Impfstoffs, einschließlich Anaphylaxie und damit verbundener Symptome wie Urtikaria, Atembeschwerden, Angioödem und Bauchschmerzen im Zusammenhang mit Impfstoffen, oder Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs wahrscheinlich verschlimmert werden.
19. Akut oder chronisch, klinisch signifikant, wie vom Prüfer festgestellt, Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, wie durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screeningtests festgestellt.
20. Personen, deren Body-Mass-Index (BMI) weniger als 18,5 oder mehr als 30 beträgt (d. h. Untergewicht oder Fettleibigkeit).
21. Vorgeschichte klinisch bedeutsamer, vom Prüfer festgestellter neurologischer Störungen oder Anfälle.