Den postoperativa smärtbehandlingen av pediatriska suprakondylära armbågsfrakturer

Syfte: Under de senaste åren, trots bristen på konsekventa bevis, har användningen av intraartikulära (in i leden) injektioner under ambulatorisk, ortopedisk kirurgi blivit en populär strategi för att minska postoperativ smärta. I denna randomiserade, prospektiva prospektiva studie med ett enda centrum kommer utredarna att utvärdera den analgetiska effektiviteten av intraartikulära injektioner av lokalbedövning under den slutna reduktionen och perkutan pinning (CRPP) av armbågsfrakturer av suprakondylär typ (SCEFx) hos barn. För att bestämma effektiviteten av intraartikulära injektioner kommer upplevd postoperativ smärta att jämföras mellan de tre studiegrupperna som får antingen en 0,25 % intraartikulär injektion av bupivakain (Grupp 1), en 0,20 % intraartikulär injektion av ropivakain (Grupp 2) eller inte intraartikulär injektion (kontroll). Alla grupper kommer att få samma postoperativa orala smärtstillande medicin av oxikodon (0,1 till 0,15 mg/kg) med paracetamol.

Primärt(a) mål: Jämför de primära och sekundära utfallsvariablerna för smärta i var och en av de tre studiegrupperna.

• De primära utfallsvariablerna för smärta definieras som följande:

  • Självrapporterad smärta inom 30-60 min. ankomst till uppvakningsrummet
  • Självrapporterad smärta två timmar efter operationen

• De sekundära utfallsvariablerna för smärta definieras som följande:

  • Förälders uppfattning om postoperativ smärta (poäng av modifierad version av Foster och Varnis Total Quality of Pain Management Survey (TQPM) som ges under de första två timmarna efter operationen)
  • Tid till första administrering av oral smärtstillande medicin
  • Total dos och frekvens av oral smärtstillande medicin som tas under de första 72 timmarna efter operationen
  • Dos (per kg) av lokalbedövningsmedel mottagen intraoperativt
  • Total dos av alla intraoperativa analgetika (i morfinekvivalenter)
  • Preoperativ The Faces Pain Scale-Revised (FSP-R) poäng

Hypoteser för primära mål:

• Det kommer inte att finnas någon signifikant skillnad i någon av smärtutfallsvariablerna mellan grupp 1 och 2.
• Det kommer att finnas en statistiskt signifikant skillnad i var och en av smärtutfallsvariablerna när man jämför; Grupp 1 och Kontroll samt Grupp 2 och Kontroll.

Sekundärt mål I: Utvärdera den övergripande effekten kön, etnicitet, ålder, American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering, frakturtyp och anestesitid har på smärtutfallsvariablerna i denna studiepopulation:

Hypoteser för sekundärt mål I: Utredarna förväntar sig att ålder, kön, ASA-klassificering, frakturtyp och anestesitid kommer att ha en signifikant effekt på de primära och sekundära utfallsvariablerna för smärtan i denna studiepopulation som helhet.

• Deltagare i åldrarna 4-7 kommer att vara associerade med mer smärta än deltagare i åldern 8-12 (ökade självrapporterade smärtpoäng, ökade TQPM-värden för föräldrar, minskad tid till första administrering av oral smärtmedicin, ökad total dos av oralt smärtstillande läkemedel som tas under de första 72 timmarna postoperativt, ökad frekvens av orala smärtstillande mediciner som tas under de första 72 timmarna efter operationen).
• Kvinnor kommer att vara associerade med mer smärta än män (ökade självrapporterade smärtpoäng, ökade TQPM-värden för föräldrar, minskad tid till första administrering av oralt smärtstillande läkemedel, ökad total dos av orala smärtstillande mediciner som tas under de första 72 timmarna efter operationen, ökad frekvens av oral smärtstillande medicin som tagits under de första 72 timmarna efter operationen).
• En ASA-klassificering av III kommer att vara associerad med mer smärta än en klassificering av I eller II (ökade självrapporterade smärtpoäng, ökade TQPM-poäng för föräldrar, minskad tid till första administrering av oralt smärtstillande läkemedel, ökad total dos av oralt smärtstillande läkemedel som tas under första 72 timmarna efter operationen, ökad frekvens av orala smärtstillande mediciner som tas under de första 72 timmarna efter operationen),
• En typ III-frakturtyp kommer att vara associerad med mer smärta än en typ I eller II (ökade självrapporterade smärtpoäng, ökade TQPM-värden för föräldrar, minskad tid till första administrering av oralt smärtstillande läkemedel, ökad total dos av oral smärtmedicin som tas under de första 72 timmarna postoperativt, ökad frekvens av orala smärtstillande mediciner som tas under de första 72 timmarna efter operationen).
• En ökad anestesitid kommer att förknippas med mer smärta. (ökade självrapporterade smärtpoäng, ökade TQPM-poäng för föräldrar, minskad tid till första administrering av oralt smärtstillande läkemedel, ökad total dos av oralt smärtstillande läkemedel som tas under de första 72 timmarna efter operationen, ökad frekvens av orala smärtstillande läkemedel som tas under de första 72 timmarna postoperativt).

Sekundärt mål II: Utvärdera den övergripande effekten som kön, etnicitet, ålder, ASA-klassificering (I, II eller III), frakturtyp och anestesitid har på smärtutfallsvariablerna i var och en av studiegrupperna (Jämför 1, 2 och Kontroll med studiepopulationen som helhet).

Hypoteser för sekundärt mål II: Utredarna räknar med att det inte kommer att finnas någon gruppskillnad i effekterna som ålder, kön, ASA-klassificering, frakturtyp eller anestesitid har på de primära och sekundära smärtutfallsvariablerna.

Sekundärt mål III: Jämför grupp 1 och grupp 2 för ett potentiellt dosberoende samband mellan rapporterade smärtutfallsvariabler och total dos av intraartikulär injektion.

Hypoteser för sekundärt mål III: I båda grupperna förutser utredarna att det kommer att finnas ett icke-signifikant samband mellan en ökad dos av lokalbedövning och minskade postoperativa FSP-R-poäng. Det kommer inte att finnas någon skillnad i betydelsen av detta dosberoende förhållande mellan grupp I och grupp 2.